1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7396/2015/01-02-03-04-05-06-07-08                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

TESSYRON 75 mg comprimate filmate 

clopidogrel 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Tessyron 75 mg comprimate filmate (denumit în continuare Tessyron) şi pentru ce se 
utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tessyron 

3. 

Cum să luaţi Tessyron 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tessyron 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tessyron şi pentru ce se utilizează 

 
Tessyron conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. 
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se 
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele 
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). 
 
Tessyron este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în 
vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi 
poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul 
miocardic sau decesul). 
 
Vi s-a prescris Tessyron pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a 
acestor evenimente severe, deoarece: 

 

aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză); 

 

aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub 
numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare; sau 

 

aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau 
„infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul 
sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă 
prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum 
şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge); 

 

aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua 
medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), 
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge 
existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru 
această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Tessyron în asociere cu acid 

2

acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Tessyron plus acid acetilsalicilic dacă nu 
puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tessyron 

 
Nu luaţi Tessyron 

 

Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

 

Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau sângerare 
la nivelul creierului; 

 

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului. 

 
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tessyron. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luați Tessyron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre 
următoarele situaţii: 
 

dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: 
-  o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric); 
-  o tulburare de coagulare care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul 

oricărui ţesut, organ sau articulaţie); 

-  aţi avut recent un traumatism grav; 
-  vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică); 
-  vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele şapte zile. 

 

dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în 
ultimele şapte zile. 

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. 

 

dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala 
dumneavoastră. 

 
În timp ce urmaţi tratament cu Tessyron: 
 

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală (inclusiv stomatologică). 

 

De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră 
şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu 
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), 
(vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 

 

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu 
cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă 
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 

 

Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică. 
 
Tessyron împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Tessyron sau invers. 
 

3

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
- 

medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: 

 

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui; 

 

un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afecţiunilor 
dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor; 

 

heparină sau orice alt medicament injectabil folosit pentru a reduce coagularea sângelui; 

 

ticlopidină, alt medicament antiplachetar; 

 

un inhibitor selectiv al recaptǎrii serotoninei (inclusiv, dar nu limitat la fluoxetinǎ sau 
fluvoxaminǎ), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia; 

- 

omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata disconfortul la nivelul 
stomacului; 

- 

fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice; 

- 

efavirenz, un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIV (virusul imunodeficienței 
umane); 

- 

carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie; 

- 

moclobemidǎ, medicament utilizat pentru a trata depresia; 

- 

repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat; 

- 

paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul. 

 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Tessyron vă 
poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente 
utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu 
mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar 
utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Tessyron împreună cu alimente şi băuturi 
Tessyron poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă 
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tessyron, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest  
medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Tessyron să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Tessyron conţine lactoză (zahărul din lapte). 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm 
sǎ-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Tessyron 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

4

 
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale 
inimii), este de un comprimat de Tessyron 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente 
şi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie Tessyron 300 mg (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul 
tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Tessyron a 75 mg pe zi, cum este 
descris mai sus. 
 
Trebuie să luaţi Tessyron atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Tessyron decât trebuie  
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece 
există risc crescut de sângerare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tessyron 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tessyron, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat 
comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Tessyron 
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune astfel. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 

 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 
numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. 

 

semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, 
şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). 

 

umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele 
şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pentru Tessyron sunt sângerările. Sângerările pot să 
apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie 
neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au 
fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor. 
 
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Tessyron 
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 
„Atenţionări şi precauţii”). 

5

 
Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente( pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii 
trecătoare pe piele; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Vertij, mărire a sânilor la bărbați. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): 
icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, 
uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi 
disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergii pe piele; 
leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scăderea  tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri 
articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Tessyron 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi 
umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tessyron 
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de 
hidrogensulfat de clopidogrel).  
 
Celelalte componente sunt: 

6

 
Nucleu: 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 
Hidroxipropilceluloză de joasă substituție 
Lactoză anhidră 
Croscarmeloză sodică 
Dibehenat de glicerol 
 
Film: 
Hipromeloză (tip 2910) 
Lactoză monohidrat 
Dioxid de titan   
Triacetină 
Oxid galben de fer (E 172) 
 
Cum arată Tessyron şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate de Tessyron 75 mg sunt biconvexe, rotunde, de culoare galbenă. Sunt ambalate 
în cutii cu blistere albe, opace, din PVC-PCTFE-PVC/Aluminiu, conţinând 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90 
şi 100 de comprimate filmate, însoţite de prospect. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Ungaria:  

Tessyron 75 mg filmtabletta 

România:  

Tessyron75 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.