1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3494/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
medicament deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile re
acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Clopidogrel Terapia
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Terapia
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Clopidogrel Terapia
şi pentru ce se utilizează
Clopidogrel Terapia
aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele
sunt
elemente circulante foarte mici din sânge care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag
de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a
cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Terapia este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce
la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic
sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Terapia
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de
apariţie a acestor evenimente severe deoarece:
-
D
umneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de
ateroscleroză) şi
-
D
umneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o
boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare, sau
-
Dum
neavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală
instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul
sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă
prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru
a preveni formarea cheagurilor de sânge).
- D
umneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu
2
puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),
care p
revin formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente.
Trebuie să fiţi deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune
faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Terapia în asociere cu acid acetilsalicilic.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Terapia plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua
“anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Terapia
Nu luaţi Clopidogrel Terapia
-
Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- Da
că aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie
cerebrală;
-
Dacă suferiţi de boală severă de ficat.
În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi
sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Terapia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Clopidogrel Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră
înainte de a lua Clopidogrel Terapia:
-
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
-
o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
-
o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul
oricărui ţesut, organ sau articulaţie)
- un traumatism grav recent
-
o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv stomatologică)
-
veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
-
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în
ultimele 7 zile.
-
dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului.
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Terapia
-
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie
chirurgical
ă (inclusiv stomatologică).
-
De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune
(cunoscută de asemenea ca purpură trombotică trombocitopenică (PTT)) care include febră şi
vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi
punctul 4
„REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
-
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui
caracterizat
ă printr-o modificare a unei analize de sânge (prelungire izolată, confirmată, a
timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT)). În acest caz administrarea clopidogrelului
trebuie
întreruptă.
-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut o reacţie alergică (cum sunt erupţii cutanate,
angioedem -
umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care a provocat dificultăţi la
înghiţire sau respiraţie) şi/sau o reacţie hematologică (trombocitopenie - număr mai mic de
trombocite din sânge
şi neutropenie - număr mai mic de celule albe) anterioară la medicamente
cum sunt ticlopidina, prasugel.
-
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu
3
cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „REACŢII
ADVERSE POSIBILE”).
-
Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Copii şi adolescenţi
Clopidogrel Terapia nu este dest
inat utilizării la copii sau adolescenţi.
Clopidogrel Terapia
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Terapia sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui
-
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru t
ratarea afecţiunilor
dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor
-
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui
-
omeprazol
, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de
stomac
-
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin sau cloramfenicol, medicamente pentru tratarea
infecţiilor bacteriene şi fungice,
-
fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente pentru a trata depresia
-
carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente pentru tratarea unor forme de epilepsie
-
ticlopidina, alt medicament antiplachetar.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel
Terapia
vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase
medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-
un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice
probleme, dar
utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu
medicul dumneavoastră.
Clopidogrel Terapia
împreună cu alimente şi băuturi
Clopidogrel Terapia
poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Este
preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Terapia
. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Clopidogrel Terapia
, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi
clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Clopidogrel Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4
Clopidogrel Terapia
conţine lactoză şi ulei de ricin hidrogenat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Uleiul de ricin hidrogenat p
oate determina tulburări gastrice sau diaree.
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
D
iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Terapia (4 comprimate a 75 mg) o dată, la
începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat filmat de Clopidogrel Terapia a 75 mg
pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Clopidogrel Terapia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Terapia decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital
, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Terapia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Terapia, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi
imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Terapia
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
-
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea
numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
-
o tulburare a coagul
ării sângelui caracterizată printr-o modificare a unei analize de sânge
(
prelungire izolată, confirmată, a timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT)). În acest caz
administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă.
-
semne de probleme ale ficatului
, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter),
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme,
şi/sau confuzie (vezi punctul 2 Atenţionări şi precauţii).
-
umflarea mucoasei bucale sau m
anifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi
mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
5
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Terapia (pot afecta până la 1 din 10
persoane) sunt
sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin,
vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuită, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină.
De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate
sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau
articulaţiilor.
D
acă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Terapia
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest
fapt este legat de m
odul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea
cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2
Atenţionări şi precauţii).
Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel Terapia, sunt:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree; dureri abdominale; indigestie
sau arsuri în capul pieptului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap; ulcer gastric;
vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate tranzitorii;
mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominală severă
asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice
generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele;
inflamaţia mucoasei bucale
(stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare;
modificări ale gustului, acumulare anormală de eozinofile în plămâni, hipersensibilitate la medicament.
Clopidogrel poate determina o reac
ţie alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, care poate
afecta pielea sau alte p
ărţi ale corpului, cum ar fi ficatul sau celule sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii
cutanate, atunci când
aveţi acest tip de reacţie. Aceasta poate determina spitalizare sau întreruperea
clopidogrelului.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele
simptome erupţii pe piele, urticarie, febră, ganglioni umflaţi, care nu sunt mobili, umflarea buzelor şi
limbii,
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, vânătăi sau sângerări neobişnuite, oboseală severă sau
slăbiciune, dureri musculare neaşteptate, infecţii frecvente.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi
urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Clopidogrel Terapia dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clopidogrel Terapia
-
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
clopidogrel bisulfat).
-
Celelalte componente sunt: nucleu –
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
hidroxipropilceluloză de joasa substituţie, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - Opadry Pink
03B54564 (HPMC 2910/Hipromeloză 6cp, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer
(E 172)).
Cum arată Clopidogrel Terapia şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, de culore roz, marcate cu „C4”
pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Blistere din PA-Al-
PVC/Al, în cutii din carton, conţinând 7, 10, 14, 20, 28, 30 de comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
România
Fabrican
ţii
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
România
RANBAXY IRELAND LTD.
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
România
Acest prospect a fost revizuit în.Martie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.