CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg
Substanța activă: CLOPIDOGRELUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: B01AC04
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3494_21.06.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W56912004
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3494/2011/01-02-03-04-05-06                                        Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 
 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate 

Clopidogrel  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

 

 

medicament deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile re

acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Clopidogrel Terapia 

şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Terapia  

3. 

Cum să luaţi Clopidogrel Terapia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Clopidogrel Terapia  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Clopidogrel Terapia 

şi pentru ce se utilizează 

 
Clopidogrel Terapia 

aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele 

sunt 

elemente circulante foarte mici din sânge care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag 

de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a 

cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). 
 
Clopidogrel Terapia este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele 

sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce 

la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic 
sau decesul). 

Vi s-a prescris Clopidogrel Terapia 

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de 

apariţie a acestor evenimente severe deoarece: 

D

umneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de 

ateroscleroză) şi  

D

umneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o 

boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare, sau 

Dum

neavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală 

instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca 

medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul 

sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă 

prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru 
a preveni formarea cheagurilor de sânge). 
-             D

umneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu  

Page 2
background image

 

puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),  
care p

revin formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente.  

Trebuie să fiţi deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune  

faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Terapia în asociere cu acid acetilsalicilic.  

Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Terapia plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua  

“anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Terapia  

 

Nu luaţi Clopidogrel Terapia 
 

Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6); 
- Da

că aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie 

cerebrală; 

Dacă suferiţi de boală severă de ficat. 

 

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi 

sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Terapia. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Clopidogrel Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră 
înainte de a lua Clopidogrel Terapia: 

dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: 

o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric) 

o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul 

oricărui ţesut, organ sau articulaţie) 
- un traumatism grav recent 

o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv stomatologică) 

veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile. 

dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în 

ultimele 7 zile. 

dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. 

 

În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Terapia 

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgical

ă (inclusiv stomatologică). 

De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 

(cunoscută de asemenea ca purpură trombotică trombocitopenică (PTT)) care include febră şi 

vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu 

oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi 
punctul 4 

„REACŢII ADVERSE POSIBILE”). 

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui 
caracterizat

ă printr-o modificare a unei analize de sânge (prelungire izolată, confirmată, a 

timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT)). În acest caz administrarea clopidogrelului 
trebuie 

întreruptă. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut o reacţie alergică (cum sunt erupţii cutanate, 
angioedem - 

umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care a provocat dificultăţi la 

înghiţire sau respiraţie) şi/sau o reacţie hematologică (trombocitopenie - număr mai mic de 
trombocite din sânge 

şi neutropenie - număr mai mic de celule albe) anterioară la medicamente 

cum sunt ticlopidina, prasugel. 

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 

Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 

previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu 

Page 3
background image

 

cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă 

îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „REACŢII 
ADVERSE POSIBILE”). 

Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. 

 

Copii şi adolescenţi  
Clopidogrel Terapia nu este dest

inat utilizării la copii sau adolescenţi. 

 
Clopidogrel Terapia 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Terapia sau invers. 
 

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:  

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui 

un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru t

ratarea afecţiunilor 

dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor  

heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui 

omeprazol

, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de 

stomac  

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin sau cloramfenicol, medicamente pentru tratarea 

infecţiilor bacteriene şi fungice,  

fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente pentru a trata depresia 

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente pentru tratarea unor forme de epilepsie  

ticlopidina, alt medicament antiplachetar. 

 

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel 
Terapia 

vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase 

medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului 
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-

un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice 

probleme, dar 

utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu 

medicul dumneavoastră. 
 
Clopidogrel Terapia 

împreună cu alimente şi băuturi 

Clopidogrel Terapia 

poate fi luat cu sau fără alimente. 

 

Sarcina şi alăptarea 
Este 

preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Terapia

. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 

Clopidogrel Terapia

, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi 

clopidogrel în timpul sarcinii. 
 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Clopidogrel Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
 

Page 4
background image

 

 
Clopidogrel Terapia 

conţine lactoză şi ulei de ricin hidrogenat 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 
 
Uleiul de ricin hidrogenat p

oate determina tulburări gastrice sau diaree. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Clopidogrel Terapia  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 

dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Terapia (4 comprimate a 75 mg) o dată, la 

începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat filmat de Clopidogrel Terapia a 75 mg 

pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 

Trebuie să luaţi Clopidogrel Terapia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Terapia decât trebuie  

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital

, deoarece există risc crescut de sângerare. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Terapia 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Terapia, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi 

imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 

dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Terapia 

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 

numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. 

o tulburare a coagul

ării sângelui caracterizată printr-o modificare a unei analize de sânge 

(

prelungire izolată, confirmată, a timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT)). În acest caz 

administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă. 

semne de probleme ale ficatului

, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 

asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, 

şi/sau confuzie (vezi punctul 2 Atenţionări şi precauţii). 

umflarea mucoasei bucale sau m

anifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi 

mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

 

Page 5
background image

 

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Terapia (pot afecta până la 1 din 10 
persoane) sunt 

sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, 

vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuită, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. 
De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate 

sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau 

articulaţiilor. 
 
D

acă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Terapia 

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de m

odul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea 

cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 

bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 

sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2 

Atenţionări şi precauţii). 
 

Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel Terapia, sunt

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree; dureri abdominale; indigestie 
sau arsuri în capul pieptului. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap; ulcer gastric; 

vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate tranzitorii; 

mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli. 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij. 
 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominală severă 

asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice 
generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; 

inflamaţia mucoasei bucale 

(stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; 

modificări ale gustului, acumulare anormală de eozinofile în plămâni, hipersensibilitate la medicament. 
Clopidogrel poate determina o reac

ţie alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, care poate 

afecta pielea sau alte p

ărţi ale corpului, cum ar fi ficatul sau celule sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii 

cutanate, atunci când 

aveţi acest tip de reacţie. Aceasta poate determina spitalizare sau întreruperea 

clopidogrelului. 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele 

simptome erupţii pe piele, urticarie, febră, ganglioni umflaţi, care nu sunt mobili, umflarea buzelor şi 
limbii, 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, vânătăi sau sângerări neobişnuite, oboseală severă sau 

slăbiciune, dureri musculare neaşteptate, infecţii frecvente. 
 

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 

urină. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Clopidogrel Terapia  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Page 6
background image

 

A se păstra în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi Clopidogrel Terapia dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Clopidogrel Terapia 

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de 

clopidogrel bisulfat). 

Celelalte componente sunt: nucleu – 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, 

hidroxipropilceluloză de joasa substituţie, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - Opadry Pink 

03B54564 (HPMC 2910/Hipromeloză 6cp, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer 
(E 172)). 
 

Cum arată Clopidogrel Terapia şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate rotunde, de culore roz, marcate cu „C4” 

pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. 

Blistere din PA-Al-

PVC/Al, în cutii din carton, conţinând 7, 10, 14, 20, 28, 30 de comprimate filmate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 
Fabrican

ţii 

 
Terapia SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 
RANBAXY IRELAND LTD.  
Spafield, Cork Road, Cashel, County Tipperary, Irlanda 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în.Martie 2014 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/ 

 

CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.