1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4853/2012/01-16                                                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Clopidogrel Ranbaxy 75 mg comprimate filmate 

Clopidogrel 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. Ce este CLOPIDOGREL RANBAXY şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY 
3. Cum să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează CLOPIDOGREL RANBAXY 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este CLOPIDOGREL RANBAXY şi pentru ce se utilizează 

 
Clopidogrel Ranbaxy conţine clopidogrel şi aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante 
plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în 
timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante 
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză). 
 
Clopidogrel Ranbaxy este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) 
în vasele sanguine (artere) rigidizate, un proces cunoscut sub denumirea de aterotromboză care poate 
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul 
miocardic sau decesul). 
 
Vi s-a prescris Clopidogrel Ranbaxy pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul 
de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: 
-  

Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele 
de  ateroscleroză) şi 

-  

Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o 
boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau 

-  

Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală 

instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul 
adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o 
substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce 
febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). 

2

-  

Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi 
nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai 
vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge 
deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai 
eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea 
de Clopidogrel Ranbaxy în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris 
Clopidogrel Ranbaxy plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu 
prezentaţi un risc major de sângerare. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY  

 
Nu luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY  
- Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 
- Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la  
nivelul creierului; 
- Dacă aveţi o boală severă de ficat. 
 
În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu 
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CLOPIDOGREL RANBAXY. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CLOPIDOGREL RANBAXY dacă oricare dintre 
cele de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră: 
 dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt 

- o afecţiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric) 
- o tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în 
interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră) 
- un traumatism grav recent 
- o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă 
- o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile 

 dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în 

ultimele 7 zile. 

 dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. 
 dacă aţi avut o alergie sau o reacţie la orice medicament utilizat pentru tratamentul bolii 

dumneavoastră. 

 
În timp ce urmaţi tratament cu CLOPIDOGREL RANBAXY  

 Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală (inclusiv stomatologică). 

 De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o afecţiune 
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi 
vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală 
pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 

 Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să 
vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 
 Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. 
 

3

Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică. 
 
CLOPIDOGREL RANBAXY împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi

, 

aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele CLOPIDOGREL RANBAXY sau invers. 
 
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi 
- medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: 
          -  anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui 
          - un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor  
            dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor 
          -  heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui 
          -  ticlopidină, alt medicament antiplachetar 
          -  un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la fluoxetină sau 
            fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, 
- omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, 
- fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, 
- efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei 
umane), 
- carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, 
- moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, 
- repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, 
- paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul. 
 
Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), 
CLOPIDOGREL RANBAXY vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă 
prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea 
ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar 
trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade 
prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. 
 
CLOPIDOGREL RANBAXY împreună cu alimente şi băuturi 
Clopidogrel Ranbaxy poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua CLOPIDOGREL RANBAXY. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu CLOPIDOGREL RANBAXY, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua 
acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca CLOPIDOGREL RANBAXY să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
 
CLOPIDOGREL RANBAXY conţine lactoză 

4

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 
 
CLOPIDOGREL RANBAXY conţine de asemenea ulei de ricin hidrogenat  
Acesta poate determina tulburări gastrice sau diaree. 
 
 
3.  

Cum să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg CLOPIDOGREL RANBAXY (4 comprimate a 75 
mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat 
CLOPIDOGREL RANBAXY 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi 
oră în fiecare zi. 
 
Trebuie să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult CLOPIDOGREL RANBAXY decât trebuie 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui 
mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de CLOPIDOGREL RANBAXY, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 
ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă încetaţi să luaţi CLOPIDOGREL RANBAXY  
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 
-  febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 
 numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. 
-  semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 
 asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau 
confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). 
-  umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime, 
apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 
 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru CLOPIDOGREL RANBAXY sunt 
sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, 

5

hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de 
sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, 
plămânului sau articulaţiilor. 
 
Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi CLOPIDOGREL RANBAXY  
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 
„Atenţionări şi precauţii”). 
 
Alte reacţii adverse sunt: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane) 
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 persoane)  
Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 persoane)  
Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta 1 până la 10000 persoane) 
Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie 
asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură cu 
disconfort general brusc până leşin), umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, 
inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri 
articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează CLOPIDOGREL RANBAXY  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.  
 

6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine CLOPIDOGREL RANBAXY 
- Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de 
clopidogrel bisulfat). 
 
- Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, macrogol 6000, 
ulei de ricin hidrogenat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; film - Opadry Pink 03B54564 
(Hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan, oxid roşu de fer). 
 
Cum arată CLOPIDOGREL RANBAXY şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz, inscripţionate cu „C4” pe o faţă şi netede pe cealaltă 
faţă, având diametrul de 8,5 mm. 
CLOPIDOGREL RANBAXY este furnizat în cutii din carton conţinând: 
7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50,55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 200 comprimate filmate în blistere din Al-
PA-PVC/Al. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Ranbaxy (U.K.) Limited  
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road 
W4 5YE, Londra  
Marea Britanie 
 
Fabricanţi 
 
Ranbaxy Ireland Limited  
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary  
Irlanda 
 
TERAPIA SA 
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca 
România 
 
Basics GmbH 
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania  CLOPIDOGREL BASICS 75 mg  Filmtabletten 
 
Austria      Clopidogrel Ranbaxy 75 mg Filmtabletten 
 
Polonia      Clopidogrel Ranbaxy 
 
România   Clopidogrel Ranbaxy 75 mg comprimate filmate 
 

7

Spania        CLOPIDOGREL Ranbaxy 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.