Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12079/2019/01-10
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VELYN 100 mg comprimate
Cilostazol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este VELYN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VELYN
3.
Cum să luaţi VELYN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VELYN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VELYN şi pentru ce se utilizează
VELYN aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3.
Acesta are mai multe acţiuni, printre care lărgirea unor vase de sânge şi scăderea activităţii de
coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine, numite plachete, în interiorul vaselor de sânge.
Vi s-a prescris VELYN pentru „claudicaţie intermitentă”. Claudicaţia intermitentă este durerea ca o
crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi şi este cauzată de un aport insuficient de sânge
la nivelul picioarelor. VELYN poate prelungi distanţa de mers pe care o puteţi parcurge fără dureri,
deoarece îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar
pentru pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat suficient după ce şi-au modificat stilul de viaţă
(cum sunt renunţarea la fumat şi activitatea fizică crescută) şi după alte intervenţii corespunzătoare.
Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare modificările pe care
le-aţi introdus în stilul dumneavoastră de viaţă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VELYN
Nu luaţi VELYN:
•
dacă sunteţi alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă aveţi o boală numită „insuficienţă cardiacă”.
•
dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus, sau aţi avut infarct
Page 2
2
miocardic sau orice intervenţie chirurgicală la nivelul inimii în ultimele şase luni.
•
dacă aveţi, sau aţi avut înainte, pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de inimă, sau orice
tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii.
•
dacă ştiţi că aveţi o afecţiune care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, de
exemplu:
-
ulcer(e) gastric(e) activ(e).
-
accident vascular cerebral în ultimele şase luni.
-
probleme cu ochii, dacă aveţi diabet zaharat.
-
dacă aveţi tensiune arterială necontrolată prin tratament.
•
dacă luaţi atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel, sau orice asociere de două sau mai multe
medicamente care pot creşte riscul de sângerare (adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă nu sunteţi sigur)
•
dacă aveţi o boală de rinichi severă sau o boală de ficat moderată sau severă.
•
dacă sunteţi gravidă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi VELYN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:
•
dacă aveţi o problemă cardiacă severă sau orice probleme cu ritmul bătăilor inimii.
•
dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială.
Pe durata tratamentului cu VELYN, asiguraţi-vă că
•
Ȋn cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui
dinte, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi VELYN.
•
Dacă sângeraţi cu uşurinţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu VELYN şi
anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
VELYN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod deosebit, este necesar să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente
utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau
articulaţiilor, sau dacă luaţi medicamente pentru scăderea coagulării sângelui.
Aceste medicamente includ:
-
acid acetilsalicilic,
-
clopidogrel,
-
medicamente anticoagulante (de exemplu warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau
heparine cu masă moleculară mică).
Dacă luaţi astfel de medicamente în acelaşi timp cu VELYN, este posibil ca medicul
dumneavoastră să efectueze unele analize de sânge de rutină.
Anumite medicamente pot interfera cu efectul VELYN atunci când sunt luate împreună cu acesta.
Acestea pot să crească reacţiile adverse la VELYN sau să îi scadă eficacitatea. VELYN poate avea
acelaşi efect asupra altor medicamente. Înainte de a începe să luaţi VELYN, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi:
•
eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice)
•
ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
•
omeprazol (pentru tratamentul acidităţii în exces la nivelul stomacului)
•
diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al durerilor în piept)
•
cisapridă (pentru tratamentul tulburărilor de stomac)
•
lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (pentru tratamentul concentraţiilor crescute
ale colesterolului în sânge)
•
halofantrină (pentru tratamentul malariei)
Page 3
3
•
pimozidă (pentru tratamentul bolilor psihice)
•
derivaţi de ergot (pentru tratamentul migrenei, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină)
•
carbamazepină sau fenitoină (pentru tratamentul convulsiilor)
•
sunătoare
(un remediu din plante)
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul
medicamentelor pe care le luaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a începe să luaţi VELYN, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece VELYN poate avea un efect
suplimentar de scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea arterială scade prea mult, acest lucru ar
putea duce la bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:
•
diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid)
•
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină)
•
inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
•
blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
•
betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol).
Cu toate acestea, este posibil să luaţi în continuare medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp
cu VELYN, iar medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă tratamentul potrivit pentru
dumneavoastră.
VELYN împreună cu alimente şi băuturi
VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de
seară.
Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
VELYN
NU TREBUIE
administrat în timpul sarcinii,
Utilizarea VELYN
NU ESTE RECOMANDATĂ
la femeile care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VELYN poate provoca ameţeli. Dacă aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi VELYN comprimate,
NU
conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
3.
Cum să luaţi VELYN
•
Luaţi întotdeauna VELYN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
•
Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Această doză nu trebuie modificată la persoanele vârstnice. Cu toate acestea, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică, dacă luaţi alte medicamente care ar putea
interfera cu efectul VELYN.
•
VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de
masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.
În unele cazuri, beneficiile tratamentului cu VELYN pot fi resimţite după 4 – 12 săptămâni de
tratament. Medicul va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament şi vă poate recomanda
să opriţi administrarea cilostazolului dacă efectul tratamentului este insuficient.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VELYN nu este adecvat pentru copii şi adolescenţi.
Page 4
4
Dacă luaţi mai mult VELYN decât trebuie
Dacă din orice motiv aţi luat mai mult VELYN comprimate decât trebuie, este posibil să aveţi semne şi
simptome cum sunt durere de cap severă, diaree, scădere a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale
inimii.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu
uitaţi să luaţi cutia cu dumneavoastră, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la
medicamentul pe care l-aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi VELYN
Dacă omiteţi o doză, nu vă îngrijoraţi, aşteptaţi până când este momentul să luaţi comprimatul următor
şi apoi continuaţi conform schemei de tratament obişnuite.
Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa
comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi VELYN
Dacă opriţi tratamentul cu VELYN, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin
urmare, trebuie să încetaţi să luaţi VELYN dacă observaţi reacţii adverse care necesită asistenţă
medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VELYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de
asistenţă medicală de urgenţă. Opriţi administrarea VELYN şi luaţi legătura cu un medic sau
prezentaţi-vă fără întârziere la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
•
accident vascular cerebral
•
infarct miocardic
•
probleme de inimă care provoacă dificultăți de respirație sau umflare a gleznelor
•
bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate)
•
sângerare semnificativă
•
apariţia cu uşurinţă a vânătăilor
•
boală gravă însoţită de apariţia de vezicule pe piele, în zona gurii, a ochilor şi a organelor
genitale
•
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter)
De asemenea, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi febră sau
durere în gât. S-ar putea să fie necesar să vi se efectueze unele analize de sânge, iar medicul
dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru VELYN. Trebuie să îl anunţaţi cât
mai repede posibil pe medicul dumneavoastră:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
durere de cap
•
scaune anormale
•
diaree
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
bătăi rapide ale inimii
•
bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)
Page 5
5
•
durere în piept
•
ameţeli
•
durere în gât
•
secreţii nazale (rinită)
•
durere abdominală
•
disconfort abdominal (indigestie)
•
senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
•
lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
•
eructaţie (râgâială) excesivă sau gaze (flatulenţă)
•
umflare a gleznelor, picioarelor sau feţei
•
erupţie trecătoare pe piele sau modificări ale aspectului pielii
•
mâncărime pe piele
•
pete sângerânde pe piele
•
stare de slăbiciune generală
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
infarct miocardic
•
bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate)
•
probleme de inimă care pot provoca dificultăți de respirație sau umflare a gleznelor
•
pneumonie
•
tuse
•
frisoane
•
sângerare neaşteptată
•
tendinţă de sângerare (de exemplu la nivelul stomacului, ochilor sau muşchilor, sângerări
nazale şi apariţia de sânge în salivă sau urină)
•
scădere a numărului de celule roşii în sânge
•
ameţeli la ridicarea în picioare
•
leşin
•
anxietate
•
somn dificil
•
vise neobişnuite
•
reacţie alergică
•
crampe şi dureri
•
diabet zaharat şi valori crescute al zahărului în sânge
•
durere de stomac (gastrită)
•
stare generală de rău
Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la persoanele cu diabet zaharat.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal
•
număr crescut de plachete în sânge
•
probleme de rinichi
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării VELYN, dar frecvenţa lor nu
este cunoscută
:
•
modificări ale valorilor tensiunii arteriale
•
număr scăzut de celule roşii, celule albe şi plachete în sânge
•
respiraţie dificilă
•
dificultăţi la mişcare
•
febră
•
bufeuri
•
eczemă şi alte erupţii pe piele
•
scădere a sensibilităţii la nivelul pielii
•
ochi lăcrimoşi sau lipicioşi (conjunctivită)
Page 6
6
•
senzaţie de ţiuit în urechi (tinitus)
•
probleme de ficat, inclusiv hepatită
•
modificări ale urinei
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel:+4 0757 117 259
Fax:+4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează VELYN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi VELYN după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VELYN
-
Substanţa activă este cilostazol. Un comprimat conţine cilostazol 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, carmeloză calcică,
hipromeloză şi stearat de magneziu.
Cum arată VELYN şi conţinutul ambalajului
VELYN 100 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu feţe plane, de culoare
albă până la aproape albă, marcate cu „100” pe una dintre feţe.
Medicamentul dumneavoastră este furnizat în cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate,
ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Terapia S.A.,
Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Judet Cluj
400632
Romania
Fabricant:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, Pabianice
95-200
Polonia
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ţara
Denumirea comercială
Estonia
Cilozek
Polonia
Cilozek
Republica Cehǎ
Cilozek 100 mg
Slovacia
Cilozek 100 mg tablety
Ungaria
Cilozek 100 mg tabletta
Spania
Cilostazol MYLAN 100 mg comprimidos EFG
Grecia
INCLAUD
100 mg δισκία
Romȃnia
VELYN 100 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
