VELYN 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VELYN 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VELYN 100 mg
Substanța activă: CILOSTAZOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: B01AC23
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12079_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.
Cod cim: W60675004
Firma producătoare: PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12079/2019/01-10               

 

           Anexa 1  

                                                                                                                                                                     Prospect                                      
             

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

VELYN 100 mg comprimate 

Cilostazol 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând 
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de 
raportare a reacţiilor adverse. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este VELYN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VELYN 

3. 

Cum să luaţi VELYN 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VELYN 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este VELYN şi pentru ce se utilizează 

 
VELYN aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3. 
Acesta are mai multe acţiuni, printre care lărgirea unor vase de sânge şi scăderea activităţii de 
coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine, numite plachete, în interiorul vaselor de sânge. 
 
Vi s-a prescris VELYN pentru „claudicaţie intermitentă”. Claudicaţia intermitentă este durerea ca o 
crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi şi este cauzată de un aport insuficient de sânge 
la nivelul picioarelor. VELYN poate prelungi distanţa de mers pe care o puteţi parcurge fără dureri, 
deoarece îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar 
pentru pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat suficient după ce şi-au modificat stilul de viaţă 
(cum sunt renunţarea la fumat şi activitatea fizică crescută) şi după alte intervenţii corespunzătoare. 
Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare modificările pe care 
le-aţi introdus în stilul dumneavoastră de viaţă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VELYN 

 
Nu luaţi VELYN: 
 

• 

dacă sunteţi alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

• 

dacă aveţi o boală numită „insuficienţă cardiacă”. 

 

dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus, sau aţi avut infarct 


Page 2
background image

2

 

miocardic sau orice intervenţie chirurgicală la nivelul inimii în ultimele şase luni. 

 

dacă aveţi, sau aţi avut înainte, pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de inimă, sau orice 

tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii. 

 

dacă ştiţi că aveţi o afecţiune care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, de 

exemplu: 

ulcer(e) gastric(e) activ(e). 

accident vascular cerebral în ultimele şase luni. 

probleme cu ochii, dacă aveţi diabet zaharat. 

dacă aveţi tensiune arterială necontrolată prin tratament. 

 

 

dacă luaţi atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel, sau orice asociere de două sau mai multe 
medicamente care pot creşte riscul de sângerare (adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă nu sunteţi sigur) 

• 

dacă aveţi o boală de rinichi severă sau o boală de ficat moderată sau severă. 

• 

dacă sunteţi gravidă. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi VELYN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie: 

 

dacă aveţi o problemă cardiacă severă sau orice probleme cu ritmul bătăilor inimii. 

 

dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială. 

 

Pe durata tratamentului cu VELYN, asiguraţi-vă că 

 

 Ȋn cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui 

dinte, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi VELYN. 

 

Dacă sângeraţi cu uşurinţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu VELYN şi 

anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

 
VELYN împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod deosebit, este necesar să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente 
utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau 
articulaţiilor, sau dacă luaţi medicamente pentru scăderea coagulării sângelui.  
Aceste medicamente includ: 

-

 

acid acetilsalicilic, 

-

 

clopidogrel, 

-

 

medicamente anticoagulante (de exemplu warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau 
heparine cu masă moleculară mică). 

 
Dacă luaţi astfel de medicamente în acelaşi timp cu VELYN, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să efectueze unele analize de sânge de rutină. 

 

Anumite medicamente pot interfera cu efectul VELYN atunci când sunt luate împreună cu acesta. 
Acestea pot să crească reacţiile adverse la VELYN sau să îi scadă eficacitatea. VELYN poate avea 
acelaşi efect asupra altor medicamente. Înainte de a începe să luaţi VELYN, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

 

eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice) 

 

ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 

omeprazol (pentru tratamentul acidităţii în exces la nivelul stomacului) 

 

diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al durerilor în piept) 

 

cisapridă (pentru tratamentul tulburărilor de stomac) 

 

lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (pentru tratamentul concentraţiilor crescute 

ale colesterolului în sânge) 

• 

halofantrină (pentru tratamentul malariei) 


Page 3
background image

3

 

 

pimozidă (pentru tratamentul bolilor psihice) 

 

derivaţi de ergot (pentru tratamentul migrenei, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină) 

 

carbamazepină sau fenitoină (pentru tratamentul convulsiilor) 

• 

sunătoare

 

(un remediu din plante) 

 

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
medicamentelor pe care le luaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Înainte de a începe să luaţi VELYN, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi 
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece VELYN poate avea un efect 
suplimentar de scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea arterială scade prea mult, acest lucru ar 
putea duce la bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ: 

  diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid) 

  blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină) 

  inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril) 

  blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan) 

  betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol). 

 
Cu toate acestea, este posibil să luaţi în continuare medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp 
cu VELYN, iar medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă tratamentul potrivit pentru 
dumneavoastră. 
 

VELYN împreună cu alimente şi băuturi 

VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de 
seară. 
Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

VELYN 

NU TREBUIE

 administrat în timpul sarcinii, 

Utilizarea VELYN 

NU ESTE RECOMANDATĂ

 la femeile care alăptează. 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

VELYN poate provoca ameţeli. Dacă aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi VELYN comprimate, 

NU 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.

 

 
 

3. 

Cum să luaţi VELYN 

 

 

Luaţi întotdeauna VELYN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). 
Această doză nu trebuie modificată la persoanele vârstnice. Cu toate acestea, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică, dacă luaţi alte medicamente care ar putea 
interfera cu efectul VELYN. 

 

VELYN comprimate trebuie administrat cu 30 minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de 
masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă. 

În unele cazuri, beneficiile tratamentului cu VELYN pot fi resimţite după 4 – 12 săptămâni de 
tratament. Medicul va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament şi vă poate recomanda 
să opriţi administrarea cilostazolului dacă efectul tratamentului este insuficient. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

VELYN nu este adecvat pentru copii şi adolescenţi. 


Page 4
background image

4

 

 

Dacă luaţi mai mult VELYN decât trebuie 

Dacă din orice motiv aţi luat mai mult VELYN comprimate decât trebuie, este posibil să aveţi semne şi 
simptome cum sunt durere de cap severă, diaree, scădere a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale 
inimii. 

 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu 
medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu 
uitaţi să luaţi cutia cu dumneavoastră, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la 
medicamentul pe care l-aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi VELYN 

Dacă omiteţi o doză, nu vă îngrijoraţi, aşteptaţi până când este momentul să luaţi comprimatul următor 
şi apoi continuaţi conform schemei de tratament obişnuite. 

Nu

 luaţi o doză dublă pentru a compensa 

comprimatul uitat. 

 
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi VELYN 

Dacă opriţi tratamentul cu VELYN, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin 
urmare, trebuie să încetaţi să luaţi VELYN dacă observaţi reacţii adverse care necesită asistenţă 
medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, VELYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 
Dacă observaţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de 
asistenţă medicală de urgenţă. Opriţi administrarea VELYN şi luaţi legătura cu un medic sau 
prezentaţi-vă fără întârziere la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

 

• 

accident vascular cerebral 

 

infarct miocardic 

 

probleme de inimă care provoacă dificultăți de respirație sau umflare a gleznelor 

 

bătăi neregulate ale inimii  (nou apărute sau agravate) 

 

sângerare semnificativă 

 

apariţia cu uşurinţă a vânătăilor 

 

boală gravă însoţită de apariţia de vezicule pe piele, în zona gurii, a ochilor şi a organelor 
genitale 

 

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter) 

De  asemenea,  trebuie  să  îi  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  febră  sau 
durere  în  gât.  S-ar  putea  să  fie  necesar  să  vi  se  efectueze  unele  analize  de  sânge,  iar  medicul 
dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru VELYN. Trebuie să îl anunţaţi cât 
mai repede posibil pe medicul dumneavoastră:

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

durere de cap 

• 

scaune anormale 

• 

diaree 

 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

bătăi rapide ale inimii  

• 

bătăi puternice ale inimii (palpitaţii) 


Page 5
background image

5

 

• 

durere în piept 

• 

ameţeli 

• 

durere în gât 

• 

secreţii nazale (rinită) 

• 

durere abdominală 

• 

disconfort abdominal (indigestie) 

• 

senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) 

• 

lipsă a poftei de mâncare (anorexie) 

• 

eructaţie (râgâială) excesivă sau gaze (flatulenţă) 

• 

umflare a gleznelor, picioarelor sau feţei 

• 

erupţie trecătoare pe piele sau modificări ale aspectului pielii 

• 

mâncărime pe piele 

• 

pete sângerânde pe piele 

• 

stare de slăbiciune generală 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

• 

infarct miocardic 

• 

bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate) 

• 

probleme de inimă care pot provoca dificultăți de respirație sau umflare a gleznelor 

• 

pneumonie 

• 

tuse 

• 

frisoane 

• 

sângerare neaşteptată 

• 

tendinţă de sângerare (de exemplu la nivelul stomacului, ochilor sau muşchilor, sângerări 

nazale şi apariţia de sânge în salivă sau urină) 

• 

scădere a numărului de celule roşii în sânge 

• 

ameţeli la ridicarea în picioare 

• 

leşin 

• 

anxietate 

• 

somn dificil 

• 

vise neobişnuite 

• 

reacţie alergică 

• 

crampe şi dureri 

• 

diabet zaharat şi valori crescute al zahărului în sânge 

• 

durere de stomac (gastrită) 

• 

stare generală de rău 

 
Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la persoanele cu diabet zaharat. 
 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

• 

tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal 

• 

număr crescut de plachete în sânge 

• 

probleme de rinichi 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării VELYN, dar frecvenţa lor nu 
este cunoscută

• 

modificări ale valorilor tensiunii arteriale

 

• 

număr scăzut de celule roşii, celule albe şi plachete în sânge 

•  

respiraţie dificilă 

•  

dificultăţi la mişcare 

•  

febră 

•  

bufeuri 

•  

eczemă şi alte erupţii pe piele 

•  

scădere a sensibilităţii la nivelul pielii 

•  

ochi lăcrimoşi sau lipicioşi (conjunctivită) 


Page 6
background image

6

 

•  

senzaţie de ţiuit în urechi (tinitus) 

•  

probleme de ficat, inclusiv hepatită 

• 

modificări ale urinei

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel:+4 0757 117 259 
Fax:+4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează VELYN 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi VELYN după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine VELYN 

Substanţa activă este cilostazol. Un comprimat conţine cilostazol 100 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, carmeloză calcică, 
hipromeloză şi stearat de magneziu. 

 

Cum arată VELYN şi conţinutul ambalajului 

VELYN 100 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu feţe plane, de culoare 
albă până la aproape albă, marcate cu „100” pe una dintre feţe. 
Medicamentul dumneavoastră este furnizat în cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate, 
ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Terapia S.A., 
Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Judet Cluj 
400632 
Romania 
 

Fabricant:

 

Adamed Pharma S.A. 
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, Pabianice 
95-200 
Polonia 


Page 7
background image

7

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 

Ţara

 

Denumirea comercială

 

Estonia 

Cilozek 
 
 
 
 

Polonia 

Cilozek 

Republica Cehǎ 

 Cilozek 100 mg  

Slovacia 

 Cilozek 100 mg tablety 

Ungaria 

Cilozek 100 mg tabletta 

Spania 

Cilostazol MYLAN 100 mg comprimidos EFG 

Grecia 

INCLAUD 

100 mg δισκία

 

Romȃnia 

VELYN 100 mg comprimate 

 
Acest prospect a fost revizuit în  iunie 2019.

 


VELYN 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.