CELERG - PROSPECT

Prospectul pentru CELERG - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CELERG
Substanța activă: CETIRIZINUM
Concentrația: 10 mg
Cod atc: R06AE07
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescripție: P-6L/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13292_24.06.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W42728002
Firma producătoare: AC HELCOR SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13292/2020/01-02                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Celerg 10 mg comprimate filmate 

Diclorhidrat de cetirizină 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Celerg și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celerg  

3.

 

Cum să utilizați Celerg  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Celerg  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

CE ESTE CELERG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Substanţa activă din Celerg este diclorhidrat de cetirizină.  
Celerg este un medicament antialergic. 

 

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, Celerg este indicat:  

pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă.  

pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celerg 

 
Nu utilizaţi Celerg 

dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 
10 ml/min); 

dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă din Celerg, la oricare dintre 
excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active 
înrudite ale altor medicamente). 

 
Nu trebuie să utilizaţi Celerg: 

dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de 
malabsorbţie la glucoză-galactoză. 

 


Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții  

Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar, 
veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic. 
 
Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului. 
 
Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, 
corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale. Cu toate acestea, ca în 
cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool. 
 

Celerg împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente. 
 

Celerg împreună cu  alimente şi băuturi 

Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Similar altor medicamente, utilizarea Celerg trebuie evitată la femeile gravide. Utilizarea accidentală a 
medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu 
toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. 
 
Nu trebuie să luaţi Celerg în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce 
vehicule după administrarea Celerg în doza recomandată. 
Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, 
nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la 
medicament. 
Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte 
medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi 
capacitatea de reacţie. 
 

Celerg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat

; dacă medicul dumneavoastră v-a 

atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI CELERG 

 

Cum şi când trebuie să luaţi Celerg? 

Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat 
instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al

 

Celerg.  

Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Celerg poate să nu fie deplin eficace. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. 
 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani

 

Un comprimat filmat (10 mg) o dată pe zi. 
 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 6 

ş

i 12 ani

 

O jumatate (½) de comprimat filmat (5 mg) de două ori pe zi. 


Page 3
background image

 

3

 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 moderat

ă

 pân

ă

 la sever

ă

 

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi. 
 
Dacă vi se pare că efectul Celerg este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului. 
 

Durata tratamentului 

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită 
de către medicul dumneavoastră. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Celerg 

Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Celerg, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 
Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. 
 
După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost 
raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, 
mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, 
tremurături şi retenţie urinară. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Celerg 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Celerg 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Celerg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse. 
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, 
mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 
pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000). 
 

Tulburări hematologice şi limfatice:  
foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge) 

 

Tulburări la nivelul întregului organism:  
frecvente: oboseală 

 

Tulburări cardiace:  
rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii) 

 

Tulburări oculare:  
foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare 
necontrolate ale ochilor) 

 

Tulburări gastro-intestinale:  
frecvente: gură uscată, greaţă, diaree 
mai puţin frecvente: durere abdominală 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:  
mai puţin frecvente: astenie (oboseală extremă), stare de rău  
rare: edeme 


Page 4
background image

 

4

 

Tulburări ale sistemului imunitar:  
rare: reacţii alergice, unele severe (foare rare) 

 

Tulburări hepatobiliare:  
rare: valori anormale ale testelor hepatice 

 

Investigaţii diagnostice:  
rare: creştere în greutate 

 

Tulburări ale sistemului nervos: 
frecvente: ameţeli, dureri de cap 
mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) 
rare: convulsii, tulburări de mişcare 
foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie) 

 

Tulburări psihice:  
frecvente: somnolenţă 
mai puţin frecvente: agitaţie 
rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie 
foarte rare: ticuri 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare:  
foarte rare: eliminare anormală de urină 

 

Tulburări ale aparatului respirator:  
frecvente: faringită, rinită 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:  
mai puţin frecvente: mâncărime, erupţie trecătoare pe piele  
rare: urticarie 
foarte rare: edem, erupţie medicamentoasă fixă 

 
Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Celerg. 
Medicul dumneavoastră va evalua severitatea şi va decide eventualele măsuri ulterioare. 
 
Dacă consideraţi că prezentaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să îl informaţi 
pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CELERG 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Celerg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5

 
 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Celerg 

Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină.

 

Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de 

cetirizină

 

10 mg.

 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu-

  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  povidonă  K  30, 

stearat de magneziu; 

film-

 alcool polivinilic-parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 

3350, macrogol 4000, talc. 

 

Cum arată Celerg şi conţinutul ambalajului 

Celerg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 
mm, inscripţionate pe una din feţe cu CTZ, iar pe cealaltă faţă prezentând o linie mediană.  
Este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricant

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. 
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare 
Jud. Maramureş 
România 

 
Fabricant

 

S.C. A.C. Helcor S.R.L. 
Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare 
Jud. Maramureş, cod 430083 
România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2020.

 

 
 

 


CELERG se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 ompr. film.

Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.