Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1126/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Celerg 10 mg, comprimate filmate
Diclorhidrat de cetirizină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Celerg 10 mg cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Celerg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Celerg
3.
Cum să utilizaţi Celerg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celerg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CELERG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Celerg este diclorhidrat de cetirizină.
Celerg este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, Celerg este indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă.
-
pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELERG
Nu utilizaţi Celerg
-
dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub
10 ml/min);
-
dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă din Celerg, la oricare dintre
excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active
înrudite ale altor medicamente).
Nu trebuie să utilizaţi Celerg:
-
dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Celerg
Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar,
veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.
Page 2
2
Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie,
corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale. Cu toate acestea, ca în
cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Celerg cu alimente şi băuturi
Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Similar altor medicamente, utilizarea Celerg trebuie evitată la femeile gravide. Utilizarea accidentală a
medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu
toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Nu trebuie să luaţi Celerg în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce
vehicule după administrarea Celerg în doza recomandată.
Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje,
nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la
medicament.
Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte
medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi
capacitatea de reacţie.
Informaţii importante privind unele componente ale Celerg
Celerg comprimate filmate conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CELERG
Cum şi când trebuie să luaţi Celerg?
Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat
instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al Celerg.
Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Celerg poate să nu fie deplin eficace.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
10 mg o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
5 mg de două ori pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.
Page 3
3
Dacă vi se pare că efectul Celerg este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită
de către medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Celerg
Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Celerg, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost
raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău,
mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal,
tremurături şi retenţie urinară.
Dacă uitaţi să luaţi Celerg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Celerg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Celerg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10,
mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1
pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
-
Tulburări hematologice şi limfatice:
foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge)
-
Tulburări la nivelul întregului organism:
frecvente: oboseală
-
Tulburări cardiace:
rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)
-
Tulburări oculare:
foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare
necontrolate ale ochilor)
-
Tulburări gastro-intestinale:
frecvente: gură uscată, greaţă, diaree
mai puţin frecvente: durere abdominală
-
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
mai puţin frecvente: astenie (oboseală extremă), stare de rău
rare: edeme
-
Tulburări ale sistemului imunitar:
rare: reacţii alergice, unele severe (foare rare)
Page 4
4
-
Tulburări hepatobiliare:
rare: valori anormale ale testelor hepatice
-
Investigaţii diagnostice:
rare: creştere în greutate
-
Tulburări ale sistemului nervos:
frecvente: ameţeli, dureri de cap
mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii)
rare: convulsii, tulburări de mişcare
foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie)
-
Tulburări psihice:
frecvente: somnolenţă
mai puţin frecvente: agitaţie
rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie
foarte rare: ticuri
-
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
foarte rare: eliminare anormală de urină
-
Tulburări ale aparatului respirator:
frecvente: faringită, rinită
-
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
mai puţin frecvente: mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
rare: urticarie
foarte rare: edem, erupţie medicamentoasă fixă
Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe
medicul dumneavoastră. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi
administrarea Celerg.
Medicul dumneavoastră va evalua severitatea şi va decide eventualele măsuri ulterioare.
Dacă consideraţi că prezentaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să îl
informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CELERG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Celerg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Celerg
-
Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de
cetirizină 10 mg.
Page 5
5
-
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30,
stearat de magneziu; film- alcool polivinilic-parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol
3350, macrogol 4000, talc.
Cum arată Celerg şi conţinutul ambalajului
Celerg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7
mm, inscripţionate pe una din feţe cu CTZ, iar pe cealaltă faţă prezentând o linie mediană.
Este ambalat în cutii cu un blister a 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramureş
România
Producătorul
S.C. A.C. Helcor S.R.L.
Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare
Jud. Maramureş
România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008
