1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9662/2017/01-02-03-04
Anexa
1
9663/2017/01-02-03-04 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cefuroximă Panpharma 750 mg
pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v.
Cefuroximă Panpharma 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (i.v.)
Cefuroximă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta
medicală. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cefuroximă Panpharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cefuroximă Panpharma
3.
Cum se utilizează Cefuroximă Panpharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefuroximă Panpharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cefuroximă Panpharma şi pentru ce se utilizează
Cefuroximă Panpharma este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea
bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite
cefalosporine.
Cefuroximă Panpharma este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul
:
plămânilor sau toracelui
tractului urinar
pielii şi ţesuturilor moi
abdomenului
Cefuroximă Panpharma este utilizat, de asemenea, pentru:
a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
Cefuroximă Panpharma
Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă Panpharma:
-
dacă sunteţi alergic la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor.
2
-
dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline,
monobactami și carbapeneme).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Cefuroximă Panpharma, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Trebuie să fiţi atent la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastro-intestinale,
cum este diareea, pe durata tratamentului cu Cefuroximă Panpharma. Acest lucru va reduce riscul de apariţie
a unor posibile probleme. Vezi (
„Afec
ţ
iuni c
ă
rora este indicat s
ă
le acorda
ţ
i o aten
ţ
ie deosebit
ă
”
) la punctul
4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic
şi la Cefuroximă Panpharma.
Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină
Cefuroximă Panpharma poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru
determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite
testul Coombs
. Dacă vi se
efectuează aceste analize:
Spuneţi persoanei care vă recoltează proba
că vi se administrează Cefuroximă Panpharma.
Cefuroximă Panpharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefuroximă Panpharma sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi
reacţii adverse. Acestea includ:
antibiotice aminoglicozidice
medicamente pentru eliminarea excesului de apă
(diuretice), cum este furosemid
probenecid
anticoagulante orale
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este
posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe
durata terapiei cu Cefuroximă Panpharma.
Contraceptive orale
Cefuroximă Panpharma poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive
orale în timp ce vi se administrează Cefuroximă Panpharma trebuie să utilizaţi şi
o metodă de
contracepţie de tip barieră
(cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Cefuroximă
Panpharma pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
3
Cefuroximă Panpharma conţine sodiu.
Trebuie să țineți cont de acest aspect în cazul în care urmați o dietă
cu conținut controlat de sodiu.
Concentraţia Cefuroximă Panpharma
Cantitatea per flacon
750 mg
38,62 mg
1,5 g
77,25 mg
3.
Cum să utilizaţi
Cefuroximă Panpharma
Cefuroximă Panpharma este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă.
Poate
fi administrat sub formă de
picătură cu picătură
(perfuzie intravenoasă) sau
injectabil
direct în venă
sau în muşchi.
Doza recomandată:
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă Panpharma care vă va fi administrată, aceasta
depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta
dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.
Nou-născuţi (0-3 săptămâni)
Pentru fiecare kg de greutate corporală,
li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Panpharma
pe zi, fracţionat în două sau trei doze.
Sugari (peste trei săptămâni) şi copii
Pentru fiecare kg de greutate corporală
, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Panpharma
pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.
Adulţi şi adolescenţi
Între 750 mg şi 1,5 g Cefuroximă Panpharma pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g
pe zi.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor
În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră
dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită
Un număr mic de persoane tratate cu Cefuroximă Panpharma prezintă o reacţie alergică sau o
reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:
reacţie alergică severă
. Semnele includ
erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi
,
umflare
, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină
dificultăţi la respiraţie
.
erupţii trecătoare pe piele,
care pot forma
vezicule
, cu aspect de
mici ţinte
(un punct central
întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare).
erupţie pe piele, extinsă,
cu
vezicule
şi
exfoliere a pielii.
(Acestea pot fi semne ale
4
sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice
).
infecţiile fungice
apar în cazuri rare, medicamentele ca Cefuroximă Panpharma pot determina
creşterea excesivă a ciupercilor (
Candida
) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum
este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care
sunteţi tratat cu Cefuroximă Panpharma o perioadă lungă de timp.
Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre
aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 10 persoane:
durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei.
Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă vă deranjează oricare dintre acestea.
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (
enzime
) produse de ficat
modificări ale numărului de celule albe din sânge (
neutropenie
sau
eozinofilie
)
număr redus de celule roşii din sânge
(anemie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta
până la 1 din 100 de persoane:
erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (
urticarie
)
diaree, greaţă, durere de stomac
Spuneţi medicului dumneavoastră
în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
număr redus de celule albe din sânge (
leucopenie
)
creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat)
rezultate pozitive la testul Coombs.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută
cu precizie:
infecţii fungice
temperatură mare (
febr
ă
)
reacţii alergice
inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge
şi mucus, durere de stomac
inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge
distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge
(anemie hemolitic
ă
)
erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct
central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la
culoare),
eritem polimorf.
Spuneţi medicului dumneavoastră
în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:
reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui -
trombocitopenie
)
creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge.
5
În cazul în care aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cefuroximă Panpharma
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Cefuroximă Panpharma după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După reconstituire, soluţiile pentru administrare i.m. sau i.v. pot fi păstrate timp de 6 ore la temperaturi sub
25° C sau timp de 48 de ore la 2-8° C (la frigider).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefuroximă Panpharma
-
Substanţa activă este cefuroximă sub formă de cefuroximă sodică. Flaconul cu pulbere conține
cefuroximă 750 mg, respectiv cefuroximă 1,5 g.
Cum arată Cefuroximă Panpharma şi conţinutul ambalajului
Cefuroximă Panpharma 750 mg
Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, conţinând 750 mg pulbere pentru suspensie
injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă
i.m./soluţie injectabilă i.v.
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă
i.m./soluţie injectabilă i.v.
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă
i.m./soluţie injectabilă i.v.
Cefuroximă Panpharma 1,5 mg
Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (i.v.)
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, conţinând 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
(i.v.)
6
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
(i.v.)
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
(i.v.)
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
(i.v.)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
PANPHARMA
ZI du Clairay, 35133 Luitré,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în luna ianuarie 2017.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare
Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară
administrarea de doze fracţionate.
Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este
necesară administrarea de doze fracţionate
Volumul flaconului
Cantitatea de apă care
trebuie adăugată (ml)
Concentraţia
aproximativă a
cefuroximei
(mg/ml)**
750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v.
750 mg
intramuscular
intravenos în bolus
3 ml
până la minimum 6 ml
216
116
1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
1,5 g
perfuzie intravenoasă
15 ml*
94
* Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi
informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos)
**
Volumul solu
ţ
iei de cefuroxim
ă
rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de
deplasare a substan
ţ
ei, rezultat din concentra
ţ
iile listate în mg/ml
.
Compatibilitate
Cefuroxima sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi adăugată soluţiei
injectabile care conţine metronidazol (500mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de până la 24
7
ore, la temperaturi sub 25°C.
Cefuroxima sodică 1,5 g este compatibilă cu azocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până la 24
ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată timp de
până la 24 ore la 25°C. Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină
până la 1%.
Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de până la
24 ore, la temperatura camerei în:
Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP
Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP
Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile
Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile
Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile
Soluţie injectabilă Ringer USP
Soluţie injectabilă Ringer lactat USP
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).
Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% BP m/v şi
glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon.
De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura camerei
atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu:
Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%;
Clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.
Soluţia proaspăt preparată are culoarea galben pal; orice modificare a intensităţii culorii nu indică o
modificare a activităţii medicamentului.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.