CEFUROXIMA PANPHARMA 750 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CEFUROXIMA PANPHARMA 750 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEFUROXIMA PANPHARMA 750 mg
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 750mg
Cod atc: J01DC02
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A II-A
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9662_31.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 25 flac. din sticla incolora, de capacitate 17 ml, continand 750 mg pulb. pt susp. inj. i.m./sol. inj. i.v.
Cod cim: W08580003
Firma producătoare: PANPHARMA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9662/2017/01-02-03-04                                                            

Anexa

 

                                                                                 9663/2017/01-02-03-04                                                          Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cefuroximă Panpharma 750 mg

 

pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v. 

Cefuroximă Panpharma 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (i.v.) 

Cefuroximă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.  Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţie  adversă,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  asistenta 
medicală. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4

.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Cefuroximă Panpharma şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cefuroximă Panpharma  

3. 

Cum se utilizează Cefuroximă Panpharma  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cefuroximă Panpharma 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Cefuroximă Panpharma şi pentru ce se utilizează  

 

Cefuroximă Panpharma este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea 
bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite 

cefalosporine.

 

 

Cefuroximă Panpharma este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul

 

 

plămânilor sau toracelui 

 

tractului urinar 

 

pielii şi ţesuturilor moi 

 

abdomenului 

 

Cefuroximă Panpharma este utilizat, de asemenea, pentru: 

 

 

a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

 

Cefuroximă Panpharma 

 
Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă Panpharma: 

dacă sunteţi alergic la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor. 


Page 2
background image

 

dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, 
monobactami și carbapeneme). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze Cefuroximă Panpharma, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.

 

Trebuie să fiţi atent la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastro-intestinale,  
cum este diareea, pe durata tratamentului cu Cefuroximă Panpharma. Acest lucru va reduce riscul de apariţie 
a unor posibile probleme. Vezi (

„Afec

ţ

iuni c

ă

rora este indicat s

ă

 le acorda

ţ

i o aten

ţ

ie deosebit

ă

) la punctul 

4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic 
şi la Cefuroximă Panpharma. 
 

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină

 

Cefuroximă Panpharma poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru 
determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite 

testul Coombs

. Dacă vi se 

efectuează aceste analize: 

 

Spuneţi persoanei care vă recoltează proba 

că vi se administrează Cefuroximă Panpharma. 

 

Cefuroximă Panpharma împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefuroximă Panpharma sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi 
reacţii adverse. Acestea includ: 

 

 

antibiotice aminoglicozidice

 

 

medicamente pentru eliminarea excesului de apă 

(diuretice), cum este furosemid 

 

probenecid

 

 

anticoagulante orale

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este 

posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe 
durata terapiei cu Cefuroximă Panpharma. 

 

Contraceptive orale

 

Cefuroximă Panpharma poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive 
orale în timp ce vi se administrează Cefuroximă Panpharma trebuie să utilizaţi şi 

o metodă de 

contracepţie de tip barieră 

(cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Cefuroximă 
Panpharma pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine. 

 
 
 
 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

 
 
Cefuroximă Panpharma conţine sodiu. 

Trebuie să țineți cont de acest aspect în cazul în care urmați o dietă 

cu conținut controlat de sodiu. 
 

Concentraţia Cefuroximă Panpharma 

Cantitatea per flacon 

 

750 mg  

38,62 mg 

 

1,5 g  

77,25  mg 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Cefuroximă Panpharma 

 

Cefuroximă Panpharma este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. 

Poate 

fi administrat sub formă de 

picătură cu picătură 

(perfuzie intravenoasă) sau 

injectabil 

direct în venă 

sau în muşchi. 
 
Doza recomandată: 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă Panpharma care vă va fi administrată, aceasta 
depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta 
dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii. 
 

Nou-născuţi (0-3 săptămâni)

 

Pentru fiecare kg de greutate corporală, 

li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Panpharma 

pe zi, fracţionat în două sau trei doze. 
 

Sugari (peste trei săptămâni) şi copii

 

Pentru fiecare kg de greutate corporală

, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Panpharma 

pe zi, fracţionat în trei sau patru doze. 
 

Adulţi şi adolescenţi

 

Între 750 mg şi 1,5 g Cefuroximă Panpharma pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g 
pe zi. 
 

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

 

 
În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită

 

Un număr mic de persoane tratate cu Cefuroximă Panpharma prezintă o reacţie alergică sau o 
reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ: 
 

 

reacţie alergică severă

. Semnele includ 

erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi

umflare

, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină 

dificultăţi la respiraţie

 

 

erupţii trecătoare pe piele, 

care pot forma 

vezicule

, cu aspect de 

mici ţinte 

(un punct central 

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare). 

 

erupţie pe piele, extinsă, 

cu 

vezicule 

şi 

exfoliere a pielii. 

(Acestea pot fi semne ale 


Page 4
background image

 

sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice

). 

 

infecţiile fungice 

apar în cazuri rare, medicamentele ca Cefuroximă Panpharma pot determina 

creşterea excesivă a ciupercilor (

Candida

) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum 

este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care 
sunteţi tratat cu Cefuroximă Panpharma o perioadă lungă de timp. 

 

 

Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre 
aceste simptome.

 

 

 

Reacţii adverse frecvente

 

 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 10 persoane:

 

 

 

durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei. 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

dacă vă deranjează oricare dintre acestea. 

 
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge: 

 

 

creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (

enzime

) produse de ficat 

 

modificări ale numărului de celule albe din sânge (

neutropenie 

sau 

eozinofilie

 

număr redus de celule roşii din sânge 

(anemie)

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

 

Acestea pot afecta 

până la 1 din 100 de persoane:

 

 

 

erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (

urticarie

 

diaree, greaţă, durere de stomac 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

în cazul în care aveţi oricare dintre acestea. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge: 

 

 

număr redus de celule albe din sânge (

leucopenie

 

creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) 

 

rezultate pozitive la testul Coombs. 

 

Alte reacţii adverse

 

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută 
cu precizie: 

 

 

infecţii fungice 

 

temperatură mare (

febr

ă

 

reacţii alergice 

 

inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge 
şi mucus, durere de stomac 

 

inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge 

 

distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge 

(anemie hemolitic

ă

)

 

 

erupţie  pe  piele,  care  poate  determina  apariţia  unor  vezicule  cu  aspect  de  mici  ţinte  (un  punct 
central  închis  la  culoare  înconjurat  de  o  zonă  mai  deschisă  şi  cu  margini  circulare  închise  la 
culoare), 

eritem polimorf.

 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră 

în cazul în care aveţi oricare dintre acestea. 

 
Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge: 

 

 

reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui - 

trombocitopenie

 

creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge. 

 


Page 5
background image

 

În cazul în care aveţi reacţii adverse

 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

. Acestea includ orice posibile reacţii 

adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Cefuroximă Panpharma 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  Cefuroximă  Panpharma  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  flacon,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
După reconstituire, soluţiile pentru administrare i.m. sau i.v. pot fi păstrate timp de 6 ore la temperaturi sub 
25° C sau timp de 48 de ore la 2-8° C (la frigider). 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cefuroximă Panpharma 

Substanţa activă este cefuroximă sub formă de cefuroximă sodică. Flaconul cu pulbere conține 
cefuroximă 750 mg, respectiv cefuroximă 1,5 g. 

 

Cum arată Cefuroximă Panpharma şi conţinutul ambalajului 

Cefuroximă Panpharma 750 mg 
Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v.  
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  incoloră,  tip  III,  de  capacitate  17  ml,  închis  cu  dop  din  cauciuc  clorobutilic 
sigilat  cu  capsă  din  aluminiu  prevăzută  cu  disc  din  plastic,  conţinând  750  mg  pulbere  pentru  suspensie 
injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v. 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic 
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă 
i.m./soluţie injectabilă i.v. 
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic 
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă 
i.m./soluţie injectabilă i.v. 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic 
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, a câte 750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă 
i.m./soluţie injectabilă i.v. 
 
Cefuroximă Panpharma 1,5 mg  
Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (i.v.) 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  incoloră,  tip  III,  de  capacitate  17  ml,  închis  cu  dop  din  cauciuc  clorobutilic 
sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din plastic, conţinând 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
(i.v.) 


Page 6
background image

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic 
sigilat  cu  capsă  din  aluminiu  prevăzută  cu  disc  din  plastic,  a  câte  1,5  g  pulbere  pentru  soluţie  perfuzabilă 
(i.v.) 
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic 
sigilat  cu  capsă  din  aluminiu  prevăzută  cu  disc  din  plastic,  a  câte  1,5  g  pulbere  pentru  soluţie  perfuzabilă 
(i.v.) 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, tip III, de capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic 
sigilat  cu  capsă  din  aluminiu  prevăzută  cu  disc  din  plastic,  a  câte  1,5  g  pulbere  pentru  soluţie  perfuzabilă 
(i.v.) 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
PANPHARMA  
ZI du Clairay, 35133 Luitré,  
Franţa  

 
Acest prospect a fost revizuit în luna ianuarie 2017.

 

 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 

Instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare 

 

 

Volumul  care  trebuie  adăugat  şi  concentraţiile  soluţiei  obţinute,  de  utilizat  în  cazul  în  care  este  necesară 
administrarea de doze fracţionate. 
 

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este 

necesară administrarea de doze fracţionate

 

Volumul flaconului 

Cantitatea de apă care 

trebuie adăugată (ml) 

Concentraţia 

aproximativă a 

cefuroximei 

(mg/ml)** 

750 mg pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./soluţie injectabilă i.v. 

750 mg 

 

intramuscular 

intravenos în bolus 

3 ml 

până la minimum 6 ml 

216 
116 

1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

1,5 g 

perfuzie intravenoasă 

15 ml* 

94 

*  Soluţia  reconstituită  care  se  va  adăuga  la  50  sau  100  ml  de  soluţie  compatibilă  pentru  perfuzie  (vezi 
informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) 
** 

Volumul solu

ţ

iei de cefuroxim

ă

 rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de 

deplasare a substan

ţ

ei, rezultat din concentra

ţ

iile listate în mg/ml

 
Compatibilitate 
Cefuroxima sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi adăugată soluţiei 
injectabile care conţine metronidazol (500mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de până la 24 


Page 7
background image

 

ore, la temperaturi sub 25°C. 
Cefuroxima sodică 1,5 g este compatibilă cu azocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până la 24 
ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C. 
Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată timp de 
până la 24 ore la 25°C. Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină 
până la 1%. 
 
Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de până la 
24 ore, la temperatura camerei în: 

Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP  
Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP 
Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile 
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile  
Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile 
Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile  
Soluţie injectabilă Ringer USP 
Soluţie injectabilă Ringer lactat USP  
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6 
Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann). 

 
Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% BP m/v şi 
glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon. 
De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura camerei 
atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu: 

Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%;  
Clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%. 

 
Soluţia  proaspăt  preparată  are  culoarea  galben  pal;  orice  modificare  a  intensităţii  culorii  nu  indică  o 
modificare a activităţii medicamentului. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 


CEFUROXIMA PANPHARMA 750 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, de capacitate 17 ml, continand 750 mg pulb. pt susp. inj. i.m./sol. inj. i.v.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, de capacitate 17 ml, continand 750 mg pulb. pulb. pt susp. inj. i.m./sol. inj. i.v.

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, de capacitate 17 ml, continand 750 mg pulb. pt susp. inj. i.m./sol. inj. i.v.