OSPEXIN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OSPEXIN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OSPEXIN 500 mg
Substanța activă: CEFALEXINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01DB01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA I-A
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9815_22.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr.film.
Cod cim: W41666001
Firma producătoare: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9815/2017/01-02                                                           

Anexa 1 

                                                                                 9816/2007/01-02 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Ospexin 500 mg comprimate filmate 

Ospexin 1000 mg comprimate filmate 

Cefalexină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin  

3.

 

Cum să luaţi Ospexin 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ospexin 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 

 
Ospexin conţine cefalexină (o cefalosporină). Acesta este un antibiotic care distruge multe tipuri de 
bacterii prin alterarea structurii peretelui celular, fiind astfel utilizat în tratarea multor boli. 
 
Ospexin este absorbit foarte bine în organism. Deoarece alimentele nu influenţează cantitatea de 
medicament absorbită, pacienţii cu probleme gastrice pot lua Ospexin în timpul mesei. Medicamentul 
este distribuit foarte bine în ţesuturile şi fluidele corpului. Ospexin este excretat în urină în formă 
activă.  
 
Afecţiunile care pot fi tratate cu Ospexin includ infecţii provocate de  microorganisme sensibile la 
cefalexin, cum sunt:  
-

 

Infecții ale căilor respiratorii (amigdalite, faringite, bronșite), 

-

 

Infecții cu localizare în ureche, nas, gât, 

-

 

Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi), 

-

 

Infecții ale oaselor și articulațiilor, 

-

 

Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar, 

-

 

Infecții dentare, 

 

Tratamentul început cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Ospexin după îmbunătățirea 
corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil 
la acest medicament. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi

 

Ospexin 

 

Nu luaţi Ospexin: 


Page 2
background image

 

2

- dacă sunteţi alergic la cefalexină, alte cefalosporine,  sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți 
alergie încrucișată la Ospexin. 
 
Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării. 
 
Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să luați Ospexin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse 
(vezi punctul 4 Reacții adverse posibile). 
 
Persoanele care au hipersensibilitate la peniciline pot avea, de asemenea, hipersensibilitate la 
cefalexină. Medicul curant trebuie informat despre orice alergii la medicamente, în special o alergie la 
peniciline diagnosticată în trecut. 
 

Trebuie să spuneți medicului dumneavostră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra 
fânului) sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar 
semne de alergie cum sunt erupții pe piele, mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, 
senzație de constricție, sau diaree sau dureri stomacale. 
 
Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului 
(colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz 
trebuie întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic. 
 
În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar 
dacă este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale. 
 
În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvola 
excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.  
 

Ospexin împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Ospexin  nu  trebuie  luat  împreună  cu  alte  medicamente  decât  dacă  acest  lucru  este  în  mod  expres 
prescris  de către  medicul dumneavoastră, deoarece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în 
timp ce altele pot interfera cu acțiunea sa.  
 
Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în 
același timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge. 
 
Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de 
exemplu  acid  etacrinic  sau  furosemid)  sau  cu  alte  antibiotice  care  pot,  eventual,  afecta  rinichii 
(aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor. 
 
Timpul  de  coagulare  poate  fi  prelungit  dacă  cefalosporinele  sunt  administrate  în  același  timp  cu 
anticoagulante orale. 
 
Cefalosporinele  pot  reduce  eficacitatea  contraceptivelor  orale,  motiv  pentru  care    se  recomandă 
utilizarea unei metode contraceptive alternative suplimentare. 
 
Utilizarea simultană a cefalexinei  și  metforminului (medicament folosit pentru tratamentuldiabetului 
zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin. 
 
Influența asupra testelor de laborator 


Page 3
background image

 

3

În anumite condiții, cefalosporinele pot cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot 
fi folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice 
ale glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele 
roșii din sânge) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv. 
 
Cefalosporinele  pot  interfera  cu  măsurarea  corpilor  cetonici  (produși  metabolici  care  pot  apărea  ca 
rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină. 
 
Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-
l care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin. 
 

Ospexin împreună cu alimente şi băuturi 

Comprimatele filmate se administrează cu un pahar cu apă

.

 Ospexin poate fi administrat în timpul sau 

între mese. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest 
medicament. 

 

Sarcina 
Nu s-au efectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în 
timpul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Cefalexina se excretă în laptele matern. Se recomandă prudență când cefalexina este administrată la 
femeile care alăptează. 

La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și 
sensibilizarea.  
 
Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date disponibile cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și 
de a folosi utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers. 
 

Ospexin conține lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Ospexin

  

 
Luaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

Doza recomandată este:

 

 
Adul

ţ

Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1-
4 g cefalexină. 
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negative): 4-
6 g cefalexină. 
Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant vă 
poate prescrie doze mai mari. 
  
Doza zilnică nu trebuie să fie mai mică de 1 g.  


Page 4
background image

 

4

 
Utilizarea la copii 

ș

i adolescen

ț

 

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este disponibilă o formă farmaceutică lichidă. 
 
La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor 
când mărirea dozei este absolut necesară. 

 
Recomand

ă

ri speciale de dozare: 

- copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi; 
- copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3–4 ori 500 mg pe zi. 
În cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, 
precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale, 
administrate la interval de 12 ore. 
Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este 
necesară în tratamentul otitei medii. 

 

Durata tratamentului  
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Ospexin. Nu întrerupeți 
tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră..Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile 
după remisia simptomelor. Tratamentul infecţiilor cu streptococi β-hemolitici (de exemplu: amigdalită, 
scarlatină) trebuie efectuat timp de cel puţin 10 zile pentru a preveni apariţia recurenţelor sau a 
complicaţiilor. 

 
Indica

ţ

ii de dozaj pentru pacien

ţ

ii cu insuficien

ţă

 renal

ă

 

Dacă funcţia renală este sever alterată, medicul va reduce dozele sau va prelungi intervalul dintre 
doze, în mod corespunzător. De aceea trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni renale.  
La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexină, se administrează 250 mg de 1-2 ori/zi 
plus încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1g în zilele 
de dializă. 
 

Dacă luaţi mai mult Ospexin decât trebuie 

Simptomele supradozajului pot include: crampe, halucinații, creștere a unor reflexe, simptome 
stomacale și intestinale, apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă ați 
luat o doză mai mare de Ospexin adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ospexin 

Dacă aţi uitat să administraţi o doză din medicament, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi 
continuaţi administrarea ca înainte. 
Nu administraţi o doză dublă dacă aţi uitat să administraţi doza uitată.

 

 
Dacă încetaţi să luaţi Ospexin  

Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să 
modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă 
spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:  
Foarte frecvente:  pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 


Page 5
background image

 

5

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puțin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Reacţii adverse frecvente : 

-

 

diaree, greață 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente : 

-

 

eozinofilie 

-

 

erupții trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi 

-

 

creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT 

 

Reacţii adverse rare: 

-

 

vaginită 

-

 

modificări ale numărului de celule sangvine: reducerea numărului de celule albe 

(neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică 
-

 

reacții anafilactice 

-

 

dureri de cap, amețeală 

-

 

reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline) 

-

 

durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă 

-

 

inflamație a ficatului, icter  

-

 

umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, 

inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson) descuamarea pieliicu formarea de vezicule 
(necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale 
-

 

nefrită interstițială reversibilă 

-

 

secreții vaginale 

 

Reacţii adverse foarte

 

rare

  

-

 

oboseală 

 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

  

- candidoze vaginale 
- halucinații, agitație, confuzii 
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor 
- rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ospexin

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după 

EXP

.). Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 


Page 6
background image

 

6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Ospexin  

-

 

Substanţa activă este cefalexina sub formă de cefalexină monohidrat. 

-

 

Celelalte componente sunt: nucleu: macrogol 6000, stearat de magneziu, amidonglicolat de 
sodiu (tip A), povidonă K 25, lactoză monohidrat; film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid 
de titan (E 171), talc, hipromeloză 15 mPas. 

 

Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului 

Ospexin 500 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un 
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 7 x 18 mm 

 

Ospexin 1000 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un 
şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 10 x 21 mm 

 
Ambalaje 

Ospexin 500 mg comprimate filmate  
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate 
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 
 
Ospexin 1000 mg comprimate filmate  
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate 
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

Sandoz GmbH 
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,  
Austria 
 

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 
Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A 
014459 Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

 

 


OSPEXIN 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1000 caps.

Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.film.