1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7015/2014/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ospexin

500 mg capsule 

Cefalexină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ospexin 

3. 

Cum să utilizaţi Ospexin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ospexin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 

 
Ospexin conţine cefalexină (o cefalosporină). Acesta este un antibiotic ce distruge diferite tipuri de 
bacterii prin distrugerea structurii peretelui lor celular şi de aceea poate fi utilizat în tratamentul multor 
boli. 
 
Ospexin este absorbit foarte bine în corp. Deoarece alimentele nu au practic niciun efect asupra 
absorbţiei sale, Ospexin poate fi administrat în timpul mesei de către pacienţii cu sensibilitate gastrică. 
Este bine distribuit în diferite ţesuturi şi fluide ale corpului. Ospexin este excretat în urină sub formă 
activă. 
 
Ospexin este indicat in infecţii produse de microorganisme sensibile la cefalexină cum sunt:  
-  Infecții ale căilor respiratorii, 
-  Infecții cu localizare în ureche, nas și gât 
-  Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi), 
-  Infecții ale oaselor și articulațiilor, 
-  Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar, 
-  Infecții dentare. 
 
Tratamentul  inițiat  cu  cefalosporine  injectabile  poate  fi  continuat  cu  Ospexin  după  îmbunătățirea 
corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil 
la acest medicament. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ospexin 

 
Nu utilizaţi Ospexin 

2 

- 

dacă  sunteţi  alergic  la  cefalexină,  la  alte  cefalosporine  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
 
Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Ospexin. 
 
Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul înfecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării. 
 
Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Ospexin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse 
(vezi punctul 4. Reacții adverse posibile). 
 
Persoanele care au hipersensibilitate la peniciline pot avea, de asemenea, hipersensibilitate la 
cefalexină. Medicul curant trebuie informat despre orice alergii la medicamente, în special o alergie la 
peniciline diagnosticată în trecut. 
 
Trebuie să spuneți medicului dumneavostră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra 
fânului) sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar 
semne de alergie cum sunt erupții pe piele, mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, 
senzație de constricție, sau diaree sau dureri de stomac. 
 
Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibiilitatea inflamării intestinului 
(colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz 
trebuie întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic. 
 
În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar 
dacă este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale. 
 
În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot 
dezvolta excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate.  
 
Ospexin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Ospexin  nu  trebuie  luat  împreună  cu  alte  medicamente  decât  dacă  acest  lucru  este  în  mod  expres 
prescris  de către  medicul dumneavoastră, deaorece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în 
timp ce alte pot interfera cu acțiunea sa.  
 
Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în 
același timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge. 
 
Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de 
exemplu  acid  etacrinic  sau  furosemid)  sau  cu  alte  antibiotice  care  pot,  eventual,  afecta  rinichii 
(aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor. 
 
Timpul  de  coagulare  poate  fi  prelungit  dacă  cefalosporinele  sunt  administrate  în  același  timp  cu 
anticoagulante orale. 
 
Cefalosporinele  pot  reduce  eficacitatea  contraceptivelor  orale,  motiv  pentru  care  se  recomandă 
utilizarea unei metode contraceptive alternative suplimentare. 
 

3 

Utilizarea  simultană  a  cefalexinei  și  metforminului  (medicament  folosit  pentru  tratamentului 
diabetului zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin. 
 
Influența asupra testelor de laborator 
In anumite condiții, cefalosporinele por cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot 
fi folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice 
ale glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele 
rosii din sange) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv. 
 
Cefalosporinele  pot  interfera  cu  măsurarea  corpilor  cetonici  (produși  metabolici  care  pot  apărea  ca 
rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină. 
 
Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-
l care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin. 
 
Ospexin împreună cu alimente şi băuturi: 
Înghițiți capsulele cu un pahar de apă. Ospexin poate fi administrat în timpul sau între mese. 
 
Fertilitatea, sarcina si alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu s-au afectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în 
timpul sarcinii. 
 
Cefalexina se excretă în laptele matern. Se recomandă prudență când cefalexina este administrată la 
femeile care alăptează. 
La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și 
sensibilizarea.  
Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ospexin 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dozele recomandate sunt: 
Adulţi: 
Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1-4 g 
cefalexină (2-8 capsule Ospexin 500 mg). 
Doza zilnică recomandată pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-
negative): 4-6 g cefalexină (8-12 capsule Ospexin 500 mg) şi peste, divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. 
Dacă este necesar, medicul curant vă poate prescrie doze mai mari. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
 
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este disponibilă o formă farmaceutică lichidă. 
 
Doza zilnică recomandată este de 25-50 (până la 100) mg cefalexină/kg corp și zi, divizată în 2, 3 sau 
4 prize. 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 10 ani: 3 x 1 capsule Ospexin 500 mg 
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 – 14 ani: 3-4 x 1 capsule Ospexin 500 mg 
 

4 

Sugarilor şi copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se administreze o doză zilnică mai mare de 100 mg 
cefalexină/kg. 
 
La copii mai mari şi adulţi doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefalexină (8 
capsule Ospexin 500 mg), decât dacă aceasta este prescrisă de către medicul curant. La adulţi doza 
zilnică nu trebuie să fie mai mică de 1 g cefalexină (2 capsule Ospexin 500 mg). 
 
Sugari (≥ 28 zile) și copii cu vârsta până la 12 ani 
Doza zilnică este 25-50 (până la 100) mg/kg corp și zi, divizată în 2, 3 sau 4 doze zilnice, în funcție de 
severitatea infecției. 
 
Sugari si copii pana la 6 ani nu ar trebui să primească mai mult de 100 mg / kg corp și zi. 
 
Nou născuți (cu vârsta până la 28 days) 
Doza zilnică de 50 mg/kg corp nu trebuie depășită (sunt incluse cazurile de otită medie). 
 
 
Durata tratamentului  
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Ospexin. Nu întrerupeți 
tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile 
după remisia simptomelor. Tratamentul infecţiilor cu streptococi β-hemolitici (de exemplu: amigdalită, 
scarlatină) trebuie efectuat timp de cel puţin 10 zile pentru a preveni apariţia recurenţelor sau a 
complicaţiilor. 
 
Doze utilizate în caz de afectare a funcţiei renale: 
Dacă funcţia renală este grav afectată, medicul dumneavoastră vă va reduce doza sau vă va prelungi în 
mod adecvat intervalul de timp dintre administrări. De aceea dumneavoastră trebuie să informaţi 
medicul curant referitor la existenţa unei boli renale. 
 
Cum trebuie administrat medicamentul 
Administraţi capsulele cu un pahar cu apă. 
 
Dacă vi se pare că efectul Ospexin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă luaţi 

mai mult Ospexin decât trebuie  

Simptomele supradozajului pot include: crampe, halicinații, creștere a unor reflexe, simptome 
stomacale și intestinale, apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. 
Dacă ați luat o doză mai mare de Ospexin adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
Dacă uitați să luaţi Ospexin 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Ospexin 

Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să 
modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă 
spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

5 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 

Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează:  
Foarte frecvente:  pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente:  

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puțin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare:  

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare:  

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvență necunoscută:  

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Reacţii adverse frecvente : 
- 

diaree, greață 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente : 
- 

eozinofilie 

- 

erupții trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi 

- 

creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT 

 
Reacţii adverse rare : 
- 

vaginită 

- 

modificări ale numărului de celule sanguine (reducerea numărului de celule albe 

(neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică) 
- 

reacții anafilactice 

- 

dureri de cap, amețeală 

- 

reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline) 

- 

durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă 

- 

inflamație a ficatului, icter 

- 

umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, 

inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule 
(necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale  
- 

nefrită interstițială reversibilă 

- 

secreții vaginale 

 
Reacţii adverse foarte rare : 
- 

oboseală 

 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută : 
- candidoze vaginale 
- halucinații, agitație, confuzii 
- dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor 
- rezultate pozitive la testul Coombs, 

reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină. 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ospexin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

6 

 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ospexin 
- 

Substanţa activă este cefalexină. Fiecare capsulă conţine cefalexină 500 mg sub formă de 
cefalexină monohidrat 

- 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: stearat de magneziu, celuloză microcristalină; 
cap:dioxid de titan (E 171), gelatină; corp: dioxid de titan (E 171), gelatină 

 
Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului 
Ospexin se prezintă sub formă de capsule nr. 0, de culoare alb opac, conţinând o pulbere de culoare 
albă până la slab gălbuie. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule 
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
SANDOZ GmbH 
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol  
Austria 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016.