1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 171/2007/01-02
Anexa 1
172/2007/01-05
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Cefalexină monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cefalexină Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Cefalexină Arena
3.
Cum să utilizaţi Cefalexină Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefalexină Arena
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CEFALEXINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cefalexină Arena conţine conţine ca substanţă activă cefalexina, care face parte din grupul de
medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I.
Cefalexină Arena este eficace numai împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru
tratarea anumitor infecţii:
Infecţii bacteriene ale tractului respirator, cum sunt bronşite, amigdalite, infecţii ale urechii, infecţii ale
pielii şi infecţii ale tractului urinar.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face o serie de teste pentru a
identifica microorganismul care a determinat infecţia.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CEFALEXINĂ ARENA
Nu utilizaţi Cefalexină Arena
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la la cefalexină, la alte cefalosporine, la alte peniciline sau
la oricare dintre celelalte componente ale Cefalexină Arena (enumerate la punctul 6). Semnele
unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor,
gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea
medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefalexină Arena
dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament;
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor;
2
dacă suferiţi de afecţiuni digestive, cum este colita;
dacă prezentaţi diaree în timpul tratamentului cu Cefalexină Arena, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră;
dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare.
dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau
fungice.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei);
aminoglicozide sau alte cefalosporine (utilizate tratamentul infecţiilor);
furosemidă (medicamente care elimină apa).
Cefalexină Arena poate modifica rezultatul unor teste sanguine, de aceea, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră dacă luaţi Cefalexină Arena şi urmează să vă efectuaţi teste de sânge sau urinare.
Utilizarea Cefalexină Arena
cu alimente şi băuturi
Luaţi Cefalexină Arena pe stomacul gol, cu o oră înainte de sau la două ore după masă. Dacă observaţi
că vă afectează stomacul, luaţi medicamentul împreună cu alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Cefalexina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. Cereţi sfatul medicului
curant.
Al
ă
ptarea
Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefalexină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Cefalexină Arena
Deoarece conţine: sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Cefalexină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
CEFALEXINĂ ARENA
Utilizaţi întotdeauna Cefalexină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i vârstnici cu func
ţ
ie renal
ă
normal
ă
:
doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g
cefalexină, administrată în 3-4 prize.
În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale
ţesuturilor moi, doza recomandată este de o capsulă Cefalexină Arena 250 mg la fiecare 6 ore sau de o
capsulă Cefalexină Arena 500 mg la fiecare 12 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare
doze mai mari de cefalexină.
3
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6-12 ani:
25-50 mg cefalexină/kg şi zi la interval de 8 ore, fără a depăşi
doza de la adult.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Cefalexină Arena nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub
6 ani, datorită formei farmaceutice.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cefalexină Arena
Luarea oricărui medicament în doze mai mari decât cele recomandate poate avea serioase consecinţe.
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Cefalexină Arena, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele în cazul supradozajului sunt: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree şi sânge în urină.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cefalexină Arena
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru doza
următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa dozele uitate. Este recomandat să luaţi medicamentele în fiecare zi, la aceeaşi oră
(acest lucru vă ajută să vă amintiţi să le luaţi în mod regulat).
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefalexină Arena
Luaţi întotdeauna medicamentul până se termină cura de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate reapare. De asemenea, bacteria poate deveni
rezistentă la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cefalexină Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibil
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Cefalexină Arena şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
Reac
ţ
ii adverse foarte grave
Reac
ţ
ii adverse rare
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem);
apari
ţia bruscă a unei reacţii alergice, cu scurtarea respiraţiei, erupţie trecătoare pe piele,
respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale;
apariţia de pete sau erupţii cu mâncărimi pe pielea de la nivelul picioarelor şi braţelor, sau
apariţia de erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, cu descuamări
(necroliză epidermică toxică);
diaree apoasă sau cu sânge.
Reac
ţ
ii adverse frecvente
greaţă şi diaree.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
4
modificări ale testelor de sânge care evaluează modul cum funcţionează ficatul
dumneavoastră;
cre
şterea numărului anumitor globule albe.
Reac
ţ
ii adverse rare
probleme ale sângelui
:
scăderea numărului diferitelor celule ale sângelui (care determină
simptome care pot include apariţia de noi infecţii şi învineţire sau sângerare uşoară), creşterea
numărului unor celule mici care sunt necesare pentru formarea cheagurilor de sânge; anemie
hemolitică, un tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor
roşii;
durere de cap, ame
ţeli;
dureri abdominale, vărsături, indigestie, inflamaţia intestinelor care determină diaree severă şi
dureroasă (colită pseudomembranoasă);
inflamaţia rinichilor;
probleme genitale şi la nivelul anusului: mâncărimi şi inflamaţia vaginului (vaginită);
oboseală;
inflamaţia ficatului şi colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter);
Alte reac
ţ
ii adverse (cu frecven
ţă
care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
durere sau inflamaţie la nivelul articulaţiilor;
infec
ţii datorate de alţi microbi. De exemplu poate să apară candidoză;
febră;
halucinaţii, agitaţie, confuzie.
Dacă urmează să vi se efectueze un test de sânge sau de urină, spuneţi asistentei care vă ia proba
de sânge sau de urină că luaţi Cefalexină Arena, deoarece acest lucru vă poate afecta rezultatele
testelor.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CEFALEXINĂ ARENA
Nu utilizaţi Cefalexină Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cefalexină Arena
Cefalexin
ă
Arena 250 mg
Substanţa activă este cefalexina. O capsulă conţine 250 mg cefalexină sub formă de cefalexină
monohidrat 263 mg.
Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei:
celuloză microcristalină, talc, stearat de
magneziu;
capsula:
dioxid de titan (E 171), quinoline Yellow (E104), sunset Yellow (E 110)
ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),
gelatină.
5
Cefalexin
ă
Arena 500 mg
Substanţa activă este cefalexina. O capsulă conţine 500 mg cefalexină sub formă de cefalexină
monohidrat 526 mg.
Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei:
celuloză microcristalină, talc, stearat de
magneziu;
capsula:
dioxid de titan (E 171), patent blue (E 131), oxid negru de fer (E 172)
allura Red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină.
Cum arată Cefalexină Arena şi conţinutul ambalajului
Cefalexin
ă
Arena 250 mg capsule
Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 1, cu capacul de culoare portocaliu opac şi corpul de
culoare alb opac care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie, cu miros
characteristic şi gust amar.
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cefalexin
ă
Arena 500 mg capsule
Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 0, cu capacul de culoare gri opac şi corpul de culoare
albastru opac şi conţinând pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie cu miros
characteristic şi gust amar.
Este disponibil în
cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule
cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule
cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,
Bucureşti, România
Fabricantul
S.C. Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari,
Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost aprobat în: Noiembrie, 2021