1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4476/2004/01                                                                  Anexa 1 
                                                                                                                                                                        Prospect 

NYLEX  

        spray nazal soluţie a 2200 UI/ml 

Compoziţie  
 

1  ml  spray  nazal  soluţie  conţine  calcitonină  de  somon  2200  UI  şi  excipienţi:  acid  citric 

anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 
218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă pentru preparate injectabile.  

O doză conţine 200 UI calcitonină de somon. 

 
Proprietăţi 
 

Grupa  farmacoterapeutică :  preparate  pentru  homeostazia  calciului,  hormoni 

antiparatiroidieni, preparate de calcitonină. Cod ATC: H05B A01 

Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om sunt situate în principal 

în  tiroidă  (parafolicular)  şi,  în  măsură  mai  mică,  în  paratiroide  şi  timus.  Calcitonina  este  o 
peptidă  cu  masă  moleculară  relativă  3600,  compusă  din  32  aminoacizi,  care  prezintă  o  punte 
disulfidică între radicalii cisteinici  din  poziţiile 1 şi  7. Structura hormonului variază cu specia. 
Calcitonina de somon se obţine prin sinteză. Hormonul se dozează în unităţi (folosind acţiunea 
hipocalcemiantă la şobolan). 

Secreţia de calcitonină este de 14 – 30 μg pe zi atunci când calciul plasmatic este normal. 

În această situaţie, nivelul hormonului în plasmă este de 5 – 50 pcg/ml, în funcţie de metoda de 
dozare.  Creşterea  concentraţiei  calciului  determină  dublarea  sau  triplarea  secreţiei,  probabil  ca 
urmare a măririi cantităţii de AMPc în celulele C. Diferiţi hormoni gastrointestinali stimulează, 
de asemenea, secreţia de calcitonină. 

Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea 

acţionează  în  principal  prin  inhibarea  osteolizei  şi  a  eliberării  de  calciu  din  oase,  ca  urmare  a 
diminuării activităţii  osteoclaştilor. Excreţia urinară a hidroxiprolinei,  care reflectă procesul  de 
distrucţie  osoasă,  este  micşorată.  Calcitonina  creşte  fosfaturia.  Administrată  în  perfuzie 
intravenoasă  lentă  măreşte  calciuria,  dar  tratamentul  de  lungă  durată  determină  scăderea 
eliminării urinare a calciului. Absorbţia calciului din intestin este crescută (posibil ca urmare a 
favorizării  formării  de  metaboliţi  activi  ai  colecalciferolului  sub  influenţa  beta-hidroxilazei 
renale).  În  ansamblu,  calcitonina  este  un  hormon  de  cruţare  a  calciului,  care  protejează  oasele. 
Intervenţia  sa  fiziologică  este  importantă  mai  ales  la  copiii  în  creştere,  în  timpul  sarcinii  şi 
alăptării. La adultul normal efectul hipocalcemiant este minor, iar metabolismul osos este puţin 
influenţat. 

În boala Paget tratamentul prelungit cu calcitonină determină o ameliorare clinică marcată, 

în  decurs  de  câteva  săptămâni  sau  luni.  Durerea  se  atenuează,  riscul  complicaţiilor  (fracturi 
patologice, deficite neurologice) este micşorat. Se produce scăderea fosfatazei alcaline serice şi a 
hidroxiprolinei din urină. 

În osteoporoza post-menopauză calcitonina este eficace mai ales când turnover-ul osos este 

mare.  Poate  fi  utilă  la  femeile  care  refuză  tratamentul  estrogenic.  Beneficiul  se  manifestă  prin 
creşterea masei osoase şi conţinutului în minerale al vertebrelor, micşorarea frecvenţei fracturilor 
şi atenuarea durerilor provocate de fracturi.  

 
După administrarea NYLEX spray nazal soluţie, calcitonina se absoarbe rapid prin mucoasa 

nazală.  Concentraţia  plasmatică  maximă  se  realizează  după  31-39  minute  de  la  administrare. 
Timpul  de  înjumătăţire  prin  eliminare  este  de  43  minute.  După  administrări  repetate  nu  s-a 
observat acumularea medicamentului. 

2 

Indicaţii terapeutice 
 

NYLEX  spray  nazal  soluţie  este  indicat  pentru  tratamentul  osteoporozei  post-menopauză, 

după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masă osoasă redusă comparativ cu 
femeile  sănătoase  aflate  în  post-menopauză.  NYLEX  spray  nazal  soluţie  este  recomandat  în 
asociere cu un aport adecvat de calciu (cel puţin 1000 mg calciu elementar pe zi) şi de vitamina 
D (400 UI pe zi), pentru a întârzia pierderea de masă osoasă. 

Contraindicaţii 
 

Hipersensibilitate la calcitonina de somon sau la oricare dintre componenţii produsului. 
 

Precauţii  
 

Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii alergice sistemice.  
La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la calcitonină este necesară efectuarea 

unui test cutanat cu soluţie diluată de NYLEX înainte de începerea tratamentului. 

Înaintea tratamentului cu NYLEX spray nazal soluţie se recomandă examinări ale mucoasei 

şi  septului  nazal;  de  asemenea,  examinările  se  repetă  în  timpul  tratamentului  atunci  când  apar 
evenimente  adverse  la  acest  nivel.  În  cazul  în  care  apar  ulceraţii  grave  ale  mucoasei  nazale, 
administrarea trebuie întreruptă. 

Interacţiuni  
 

Nu se cunosc. 
 

Atenţionări speciale 
 

Sarcina şi alăptarea 
Nu este cazul, având în vedere indicaţia terapeutică. 
Deoarece,  pentru  alte  căi  de  administrare,  calcitonina  se  poate  administra  şi  la  femei  în 

perioada fertilă, medicamentul este contraindicat în perioada de sarcină şi de alăptare. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
NYLEX spray nazal soluţie nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. 

Doze şi mod de administrare 
 

Doza  recomandată  este  de  1  puf  NYLEX  spray  nazal  soluţie  (1×200  UI  calcitonină  de 

somon) pe zi, administrată nazal.  

Eficacitatea  tratamentului  poate  fi  monitorizată  prin  măsurarea  periodică  a  masei 

vertebrelor lombare, pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea densităţii osoase.  

Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.  
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare 

succesivă  (de  câteva  ori)  până  la  obţinerea  primei  doze  de  spray  nazal  soluţie.  Apoi,  ţinând 
flaconul în poziţie verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă ferm.  
 
Reacţii adverse  
 

În  timpul  primelor  administrări  de  calcitonină  pot  să  apară  câteva  manifestări  digestive 

(greaţă,  vărsături,  dureri  abdominale,  diaree)  sau  bufeuri  vasomotorii  cu  congestia  feţei  şi  a 
extremităţilor, care se atenuează sau dispar, în general, pe parcursul tratamentului. 

3 

Calcitonina,  hormon  polipeptidic,  poate  provoca  în  cazuri  foarte  rare  reacţii  de 

hipersensibilitate locale sau generale (sistemice). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt. 

Fără a se stabili relaţia cauzală cu administrarea medicamentului, au fost raportate ulceraţii 

ale mucoasei nazale şi septului nazal. 

Supradozaj 
 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu NYLEX spray nazal soluţie, iar administrarea de 

doze mari nu a fost asociată cu reacţii adverse severe. 

Deşi uneori s-au utilizat doze foarte mari de calcitonină (10000 UI pe zi) fără apariţia unor 

fenomene toxice, administrarea subcutanată a 1000 UI poate provoca greaţă şi vărsături. În acest 
caz se recomandă tratament simptomatic. 

Păstrare 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 
 

Cutie cu un flacon din sticlă prevăzut cu pompă dozatoare cu aplicator nazal, conţinând 2 
ml spray nazal soluţie  

Producător 
 

Proel EP. G. Coronis S.A., Grecia 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
 

NOVENDIA PHARMACEUTICALS LTD. 
425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia 

 
Data ultimei verificări a prospectului 
 

Noiembrie 2011