CALCIUM FOLINAT EBEWE" 10 mg/ml" - PROSPECT

Prospectul pentru CALCIUM FOLINAT EBEWE" 10 mg/ml" - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CALCIUM FOLINAT EBEWE" 10 mg/ml"
Substanța activă: CALCII FOLINAS
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: V03AF03
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2718_13.08.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 80 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W00735007
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2718/2010/01-02-03-04-05-06-07                              Anexa 1' 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect : Informații pentru utilizator 

 

CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Acid folinic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este CALCIUMFOLINAT EBEWE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE 

3. 

Cum să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează CALCIUMFOLINAT EBEWE 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE CALCIUMFOLINAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
CALCIUMFOLINAT  EBEWE  aparţine  unui  grup  de  medicamente  denumite  antitoxice,  utilizate  în 
tratamentul citostatic. 
 
CALCIUMFOLINAT EBEWE se utilizează pentru: 

diminuarea  efectelor  nocive  şi  tratamentul  supradozajului  cu  anumite  tipuri  de  medicamente 

antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic 

pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic. 

 
2. 

CE  TREBUIE  SĂ  ȘTIȚI  ÎNAINTE  SĂ  VI  SE  ADMINISTREZE  CALCIUMFOLINAT 
EBEWE 

 
Nu trebuie să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE 

  dacă sunteţi alergic la folinatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

  dacă  suferiţi  de  o  formă  particulară  de  anemie  determinată  de  o  cantitate  prea  mică  de 

vitamina B

12 

 (anemie pernicioasă) 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE, spuneţi medicului dumneavoastră 

   dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

 
CALCIUMFOLINAT EBEWE împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Aceasta se aplică în special pentru: 

Page 2
background image

 

2

-5-fluorouracil - un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu 
poate  fi  administrat  concomitent  cu  acest  medicament,  în  acest  caz  fiind  necesară 
modificarea dozei de 5-fluorouracil); 
-medicamente  utilizate  în  tratamentul  epilepsiei,  de  exemplu  fenobarbital,  fenitoină, 
primidonă sau succinimidă (folinatul de calciu poate scădea efectul antiepileptic al acestor 
medicamente, crescând frecvenţa de apariţie a crizelor convulsive); 
-metotrexat – un medicament utilizat în tratamentul cancerului şi al anumitor boli în care 
este necesară supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizează concomitent 
cu metotrexat deoarece îl poate împiedica să acţioneze adecvat; folinatul de calciu se va 
administra după 12-24 ore).  

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  sunteți  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Luaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. 
 
Nu există informaţii privind excreţia folinatului de calciu în laptele femeilor care alăptează. În cazul în 
care  alăptaţi  şi  tratamentul  cu  acest  medicament  este  absolut  necesar,  medicul  dumneavoastră  va 
decide dacă trebuie să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunosc efectele CALCIUMFOLINAT EBEWE asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje.  
 
Informaţii importante privind unele componente ale CALCIUMFOLINAT EBEWE 
Un  ml  soluţie  a  10  mg/ml  conţine  sodiu  3  mg.  Această  situaţie  trebuie  luată  în  consideraţie  pentru 
pacienţii cu dietă controlată de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT EBEWE  

 
CALCIUMFOLINAT EBEWE se  poate administra  prin injectare în  muşchi, în venă sau în perfuzie 
intravenoasă, sub supravegherea medicilor specialişti. 
 
Tratamentul se efectuează de obicei în spital. Doza este stabilită de către  medic în funcţie de starea 
dumneavoastră fizică şi de dozele şi tipul terapiei cu metotrexat. 
 
Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului, de regulă prima doză de acid folinic este 15 mg 
(6 – 12 mg/m

2

) administrată la 12 – 24 ore după începerea tratamentului cu metotrexat. Aceeaşi doză 

se administrează la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.  
 
În caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protecţie cu acidul folinic se va iniţia cu doze de până la 
75 mg în decurs de 12 ore, urmată de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore. 
 
La  48  ore  după  iniţierea  perfuziei  cu  metotrexat  trebuie  măsurată  concentraţia  plasmatică  de 
metotrexat din corpul dumneavoastră şi în funcţie de rezultate doza poate fi ajustată. De asemenea, pe 
parcursul tratamentului va fi monitorizată funcţia renală. 
După administrarea mai multor doze pe cale parenterală, medicul vă poate schimba tratamentul cu o 
formă farmaceutică orală. 
 
În asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie 
Este posibil să primiţi tratament cu folinat de calciu bilunar, săptămânal sau lunar. 
 
În  cadrul  schemei  de  administrare  bilunară,  folinatul  de  calciu  se  va  administra  în  perfuzie 
intravenoasă pe parcursul a 2 ore, urmată de administrarea intravenoasă a dozei stabilite de  

Page 3
background image

 

3

5-fluorouracil (în injecţie şi perfuzie intravenoasă pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la 
intervale de 2 săptămâni, în zilele 1 şi 2. 
 
Pentru schema de administrare săptămânală, acidul folinic se va administra fie în injecţie intravenoasă 
în  bolus  sau  în  perfuzie  intravenoasă  pe  parcursul  a  2  ore  asociat  cu  doza  dumneavoastră  de  5-
fluorouracil administrat intravenos în bolus la jumătatea sau la sfârşitul perfuziei cu folinat de calciu. 
 
Pentru schema de administrare lunară, acidul folinic în doză de 20 mg/m

2

 se administrează intravenos 

în  bolus  sau  200  –  500  mg/m

2

  în  perfuzie  intravenoasă  pe  parcursul  a  2  ore  urmată  imediat  de 

administrarea intravenoasă în bolus a 425 sau 370 mg/m

2

 5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv. 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vă administreze folinat de calciu în asociere cu 
5-fluorouracil. 
Dacă  vi  s-a  administrat  o  doză  mare  de  trimetrexat,  acidul  folinic  vi  se  va  administra  prin  injectare 
într-o venă la intervale de 6 ore timp de 3 zile, după terminarea tratamentului cu trimetrexat. 
 
Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic după 
întreruperea tratamentului cu trimetoprim, până la revenirea la normal a numărului celulelor sanguine. 
Pentru  reducerea  efectelor  nocive  ale  pirimetaminei,  se  va  administra  doza  de  5-10  mg  pe  zi  acid 
folinic în acelaşi timp cu pirimetamina. 
 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din CALCIUMFOLINAT EBEWE 
 
Deoarece  tratamentul  cu  CALCIUMFOLINAT  EBEWE  se  efectuează  sub  strictă  supraveghere 
medicală, este puţin probabil să vi se administreze doze mai mici sau mai mari decât este necesar.  
 
Totuşi, informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze sau 
s-au administrat doze în plus. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentaţi oricare dintre 
următoarele reacţii alergice grave: 
•  erupţii trecătoare pe piele (urticarie); 
•  tumefacţia feţei, buzelor, cavităţii bucale sau gâtului (care poate produce dificultăţi la înghiţire sau 
respiraţie), mâinilor, picioarelor, genunchilor; 
•  senzaţia de leşin. 
 
Toate aceste reacţii adverse sunt grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală. Aceste reacţii 
adverse grave sunt foarte rare. 
 
Reacții adverse la administrarea de folinat de calciu: 
 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  Febră. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  insomnie,  
  agitaţie şi depresie în cazul administrării de doze mari, 

  tulburări gastro-intestinale în cazul administrării de doze mari, 
  creşterea frecvenţei de apariţie a crizelor epileptice la pacienții cu epilepsie. 

 

Page 4
background image

 

4

La pacienții tratați cu folinat de calciu concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste afecțiuni, 
au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Nu 
poate fi exclusă cauza utilizării folinatului de calciu în apariția SSJ/NET. 
 
Alte reacții adverse raportate la administrarea de calciu folinat în asociere cu 5 Fluorouracil  sunt: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

  Greață, 
  Vărsături, 

  Incapacitatea măduvei osoase de a mai produce celule saguine, 
  Înroșirea și/sau descuamarea palmelor și tălpilor, 
  Inflamația mucoaselor din organism. 

 
Cu frecvență necunoscută (care un poate fi estimată din datele disponibile): 

  Scăderea cantității de azot din sânge. 

 
Din  cauza  toxicității  gastro-intestinale  (în  special  mucozită  și  diaree)  și  mielosupresiei,  au  apărut 
decese. La pacienții cu diaree poate să apară rapid deteriorarea stării clinice, determinând decesul. 
 
Nu  s-a  observat  agravarea  altor  tipuri  de  reacţii  toxice  induse  de  către  5-fluorouracil  (de  exemplu, 
neurotoxicitate). 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CALCIUMFOLINAT EBEWE 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), cel mult 24 ore după diluare. 
Medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  trebuie  să  se  asigure  că  medicamentul  dumneavoastră  a  fost 
păstrat în mod corespunzător. 
 
CALCIUMFOLINAT  EBEWE  nu  se  utilizează  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj.  Data  de 
expirare  se  referă  la  ultima

 

zi  a  lunii  respective.  Medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  trebuie  să 

verifice dacă această dată a fost depăşită.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine CALCIUMFOLINAT EBEWE 

  Substanţa activă este folinatul de calciu. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de 

calciu 12,71 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg. 

Celelalte  componente:  clorură  de  sodiu,  hidroxid  de  sodiu  -  pentru  ajustarea  pH-ului,  acid 
clorhidric (diluat) - pentru ajustarea pH-ului, apă distilată pentru preparate injectabile, nitrogen. 

 

Page 5
background image

 

5

Cum arată CALCIUMFOLINAT EBEWE şi conţinutul ambalajului 
 
Soluţie  limpede,  incoloră  până  la  galben  pal,  având  pH  6,5-8,5  şi  osmolaritate  între  250  şi  320 
mOsm/kg. 
 
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 3 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 35 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 80 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
EBEWE Pharma GmbH Nfg.KG 
Mondseestrasse 11 
A-4866 Unterach am Attersee 
Austria 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
CALCIUMFOLINAT EBEWE se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau intravenos (în 
bolus  sau  în  perfuzie).  În  cazul  administrării  intravenoase,  datorită  conţinutului  de  calciu,  trebuie 
injectat maxim 160 mg folinat de calciu/minut. 
 
Instrucţiuni de preparare: 
În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu 
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). 
Nu se administrează intratecal.  
Volumul  soluţiei  de  clorură  de  sodiu  9  mg/ml  (0,9%)şi  a  soluţiei  de  glucoză  50  mg/ml  (5%)  se 
calculează astfel încât soluţia diluată obţinută să aibă o concentraţie de 1 mg/ml. 
 
Au  fost  raportate  incompatibilităţi  între  soluţiile  injectabile  de  folinat  de  calciu  şi  alte  tipuri  de 
medicamente: droperidol, fluorouracil, foscarnet şi metotrexat.  
 
Înaintea  administrării,  soluţia  care  conţine  folinat  de  calciu  trebuie  inspectată  vizual.  Soluţia 
injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie limpede şi de culoare gălbuie. Dacă prezintă modificări din punct 
de  vedere  vizual  (de  exemplu  dacă  se  observă  că  soluţia  prezintă  particule  sau  precipită)  soluţia  se 
aruncă. Medicamentul este pentru utilizare unică. 

 

 

 
 

CALCIUM FOLINAT EBEWE" 10 mg/ml" se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 3 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 35 ml sol. inj./perf.