1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2718/2010/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1'
Prospect
Prospect : Informații pentru utilizator
CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Acid folinic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este CALCIUMFOLINAT EBEWE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE
3.
Cum să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CALCIUMFOLINAT EBEWE
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CALCIUMFOLINAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CALCIUMFOLINAT EBEWE aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate în
tratamentul citostatic.
CALCIUMFOLINAT EBEWE se utilizează pentru:
-
diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente
antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic
-
pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT
EBEWE
Nu trebuie să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE
dacă sunteţi alergic la folinatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiţi de o formă particulară de anemie determinată de o cantitate prea mică de
vitamina B
12
(anemie pernicioasă)
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE, spuneţi medicului dumneavoastră
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
CALCIUMFOLINAT EBEWE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta se aplică în special pentru:
2
-5-fluorouracil - un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu
poate fi administrat concomitent cu acest medicament, în acest caz fiind necesară
modificarea dozei de 5-fluorouracil);
-medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu fenobarbital, fenitoină,
primidonă sau succinimidă (folinatul de calciu poate scădea efectul antiepileptic al acestor
medicamente, crescând frecvenţa de apariţie a crizelor convulsive);
-metotrexat – un medicament utilizat în tratamentul cancerului şi al anumitor boli în care
este necesară supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizează concomitent
cu metotrexat deoarece îl poate împiedica să acţioneze adecvat; folinatul de calciu se va
administra după 12-24 ore).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Luaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar.
Nu există informaţii privind excreţia folinatului de calciu în laptele femeilor care alăptează. În cazul în
care alăptaţi şi tratamentul cu acest medicament este absolut necesar, medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele CALCIUMFOLINAT EBEWE asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale CALCIUMFOLINAT EBEWE
Un ml soluţie a 10 mg/ml conţine sodiu 3 mg. Această situaţie trebuie luată în consideraţie pentru
pacienţii cu dietă controlată de sodiu.
3.
CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT EBEWE
CALCIUMFOLINAT EBEWE se poate administra prin injectare în muşchi, în venă sau în perfuzie
intravenoasă, sub supravegherea medicilor specialişti.
Tratamentul se efectuează de obicei în spital. Doza este stabilită de către medic în funcţie de starea
dumneavoastră fizică şi de dozele şi tipul terapiei cu metotrexat.
Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului, de regulă prima doză de acid folinic este 15 mg
(6 – 12 mg/m
2
) administrată la 12 – 24 ore după începerea tratamentului cu metotrexat. Aceeaşi doză
se administrează la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.
În caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protecţie cu acidul folinic se va iniţia cu doze de până la
75 mg în decurs de 12 ore, urmată de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore.
La 48 ore după iniţierea perfuziei cu metotrexat trebuie măsurată concentraţia plasmatică de
metotrexat din corpul dumneavoastră şi în funcţie de rezultate doza poate fi ajustată. De asemenea, pe
parcursul tratamentului va fi monitorizată funcţia renală.
După administrarea mai multor doze pe cale parenterală, medicul vă poate schimba tratamentul cu o
formă farmaceutică orală.
În asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie
Este posibil să primiţi tratament cu folinat de calciu bilunar, săptămânal sau lunar.
În cadrul schemei de administrare bilunară, folinatul de calciu se va administra în perfuzie
intravenoasă pe parcursul a 2 ore, urmată de administrarea intravenoasă a dozei stabilite de
3
5-fluorouracil (în injecţie şi perfuzie intravenoasă pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la
intervale de 2 săptămâni, în zilele 1 şi 2.
Pentru schema de administrare săptămânală, acidul folinic se va administra fie în injecţie intravenoasă
în bolus sau în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore asociat cu doza dumneavoastră de 5-
fluorouracil administrat intravenos în bolus la jumătatea sau la sfârşitul perfuziei cu folinat de calciu.
Pentru schema de administrare lunară, acidul folinic în doză de 20 mg/m
2
se administrează intravenos
în bolus sau 200 – 500 mg/m
2
în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore urmată imediat de
administrarea intravenoasă în bolus a 425 sau 370 mg/m
2
5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vă administreze folinat de calciu în asociere cu
5-fluorouracil.
Dacă vi s-a administrat o doză mare de trimetrexat, acidul folinic vi se va administra prin injectare
într-o venă la intervale de 6 ore timp de 3 zile, după terminarea tratamentului cu trimetrexat.
Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic după
întreruperea tratamentului cu trimetoprim, până la revenirea la normal a numărului celulelor sanguine.
Pentru reducerea efectelor nocive ale pirimetaminei, se va administra doza de 5-10 mg pe zi acid
folinic în acelaşi timp cu pirimetamina.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din CALCIUMFOLINAT EBEWE
Deoarece tratamentul cu CALCIUMFOLINAT EBEWE se efectuează sub strictă supraveghere
medicală, este puţin probabil să vi se administreze doze mai mici sau mai mari decât este necesar.
Totuşi, informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze sau
s-au administrat doze în plus.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele reacţii alergice grave:
• erupţii trecătoare pe piele (urticarie);
• tumefacţia feţei, buzelor, cavităţii bucale sau gâtului (care poate produce dificultăţi la înghiţire sau
respiraţie), mâinilor, picioarelor, genunchilor;
• senzaţia de leşin.
Toate aceste reacţii adverse sunt grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală. Aceste reacţii
adverse grave sunt foarte rare.
Reacții adverse la administrarea de folinat de calciu:
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
Febră.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
insomnie,
agitaţie şi depresie în cazul administrării de doze mari,
tulburări gastro-intestinale în cazul administrării de doze mari,
creşterea frecvenţei de apariţie a crizelor epileptice la pacienții cu epilepsie.
4
La pacienții tratați cu folinat de calciu concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste afecțiuni,
au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Nu
poate fi exclusă cauza utilizării folinatului de calciu în apariția SSJ/NET.
Alte reacții adverse raportate la administrarea de calciu folinat în asociere cu 5 Fluorouracil sunt:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Greață,
Vărsături,
Incapacitatea măduvei osoase de a mai produce celule saguine,
Înroșirea și/sau descuamarea palmelor și tălpilor,
Inflamația mucoaselor din organism.
Cu frecvență necunoscută (care un poate fi estimată din datele disponibile):
Scăderea cantității de azot din sânge.
Din cauza toxicității gastro-intestinale (în special mucozită și diaree) și mielosupresiei, au apărut
decese. La pacienții cu diaree poate să apară rapid deteriorarea stării clinice, determinând decesul.
Nu s-a observat agravarea altor tipuri de reacţii toxice induse de către 5-fluorouracil (de exemplu,
neurotoxicitate).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CALCIUMFOLINAT EBEWE
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), cel mult 24 ore după diluare.
Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să se asigure că medicamentul dumneavoastră a fost
păstrat în mod corespunzător.
CALCIUMFOLINAT EBEWE nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de
expirare se referă la ultima
zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să
verifice dacă această dată a fost depăşită.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine CALCIUMFOLINAT EBEWE
-
Substanţa activă este folinatul de calciu. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de
calciu 12,71 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg.
-
Celelalte componente: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu - pentru ajustarea pH-ului, acid
clorhidric (diluat) - pentru ajustarea pH-ului, apă distilată pentru preparate injectabile, nitrogen.
5
Cum arată CALCIUMFOLINAT EBEWE şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, având pH 6,5-8,5 şi osmolaritate între 250 şi 320
mOsm/kg.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 3 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 35 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 80 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
EBEWE Pharma GmbH Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach am Attersee
Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, Etaj 1
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
CALCIUMFOLINAT EBEWE se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau intravenos (în
bolus sau în perfuzie). În cazul administrării intravenoase, datorită conţinutului de calciu, trebuie
injectat maxim 160 mg folinat de calciu/minut.
Instrucţiuni de preparare:
În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Nu se administrează intratecal.
Volumul soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)şi a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) se
calculează astfel încât soluţia diluată obţinută să aibă o concentraţie de 1 mg/ml.
Au fost raportate incompatibilităţi între soluţiile injectabile de folinat de calciu şi alte tipuri de
medicamente: droperidol, fluorouracil, foscarnet şi metotrexat.
Înaintea administrării, soluţia care conţine folinat de calciu trebuie inspectată vizual. Soluţia
injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie limpede şi de culoare gălbuie. Dacă prezintă modificări din punct
de vedere vizual (de exemplu dacă se observă că soluţia prezintă particule sau precipită) soluţia se
aruncă. Medicamentul este pentru utilizare unică.
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 3 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.
Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 20 ml sol. inj./perf.