BUPIVACAINA INFOMED 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru BUPIVACAINA INFOMED 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUPIVACAINA INFOMED 5 mg/ml
Substanța activă: BUPIVACAINUM
Concentrația: 5 mg/ml
Cod atc: N01BB01
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9418_27.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole x 20 ml sol. inj.
Cod cim: W63197006
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9418/2016/01-06                                  

Anexa

 

                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Bupivacaină  INFOMED 5 mg/ml soluţie injectabilă

 

Bupivacaină 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Bupivacaină Infomed și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Infomed  

3.

 

Cum să utilizați Bupivacaină Infomed  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Bupivacaină Infomed  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Bupivacaină Infomed și pentru ce se utilizează 

 
Bupivacaină Infomed este un medicament care aparţine familiei anestezicelor locale. Substanţa activă 
este clorhidrat de bupivacaină anhidru. 
Bupivacaină Infomed este utilizată pentru a anestezia părţilor corpului. Combate durerea ce apare în 
timpul intervenţiilor chirurgicale. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Infomed 

 

Nu utilizați Bupivacaină Infomed:

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente anestezice locale (cum sunt: 
lidocaină  sau  ropivacaină)  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  Bupivacaină  Infomed 
(vezi "Informaţii suplimentare"), 

aveţi o infecţie a pielii aproape de locul în care vi se va administra injecţia, 

aveţi o infecţie în sânge (septicemie), 

aveţi şoc cardiac (afecţiune gravă în care inima nu poate alimenta corpul cu sânge suficient), 

aveţi şoc hipovolemic (tensiune arterială foarte mică ce poate duce la colaps), 

aveţi probleme de cogulare a sângelui, 

aveţi boli ale creierului sau ale coloanei vertebrale, cum sunt meningita, poliomielita sau 
spondilita, 


Page 2
background image

 

aveţi dureri mari de cap cauzate de hemoragii craniene,  

aveţi probleme sangvine datorate anemiei, 

aţi avut recent traume, tuberculoză sau tumori ale coloanei vertebrale. 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați  Bupivacaina Infomed, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

aţi  avut  vreodată  probleme  cu  inima,  ficatul  sau  rinichii,  deoarece  poate  fi  necesară  ajustarea 
tratamentului dumneavoastră, 

suferiţi de hipovolemie,  

aveţi lichid în plămâni. 

 

Bupivacaină Infomed împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau ati utilizat : 
 

alte anestezice locale 

medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al inimii (aritmie), cum este amiodarona 

 

Utilizarea Bupivacaină Infomed împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al 
medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.  
 

Bupivacaină Infomed împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Bupivacaină Infomed  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Bupivacaină Infomed în timpul sarcinii.  
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu  luaţi  Bupivacaină  Infomed  în  timpul  alăptării,  deoarece  clorhidratul  de  bupivacaină  anhidru  se 
excretă în laptele matern şi poate avea efecte daunatoare asupra copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Bupivacaină  Infomed  vă  poate  afecta  gradul  de  vigilenţă.  Vă  face  să  vă  simţiţi  somnoros  şi  vă 
afectează viteza de reacţie. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Bupivacaină Infomed 
înainte  să  conduceţi  un  vehicul  sau  să  utilizaţi  utilaje.  De  asemenea,  după  ce  vi  s-a  administrat 
Bupivacaină Infomed nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până a doua zi. 
 

Bupivacaină Infomed conține  clorură de sodiu 9 mg per 1 ml

. Acest lucru trebuie avut în vedere 

dacă aveţi boli ce necesită un consum restricţionat de sodiu (infarct cardiac, edem generalizat, 
hipertensiune arterială, eclampsie).

 

 
 

3.

 

Cum să utilizați Bupivacaină Infomed 

 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  explica  exact  cât  de  mult  Bupivacaină  Infomed  trebuie  să  vi  se 
administreze. Vi se va administra injectabil, în partea inferioara a coloanei dumneavoastră vertebrale. 
 
Când  vi  se  injectează  Bupivacaină  Infomed  ,  nervii  nu  mai  pot  transmite  mesajele  dureroase  către 
creier. 

 
 


Page 3
background image

 

Dacă utilizați mai mult Bupivacaină Infomed decât trebuie

 

 

Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către personalul medical este puţin probabil să vi 
se  administreze  o  cantitate  prea  mare  de  Bupivacaină  Infomed.  Totuşi,  având  în  vedere  reacţiile 
adverse datorate cantităţii prea mari de Bupivacaină Infomed, medicul dumneavoastră este pregătit să 
trateze aceste situaţii. Primele semne că aţi utilizat prea mult Bupivacaină Infomed, soluţie injectabilă 
sunt: 

vă simţiţi ameţit sau dezorientat 

vă amorţesc buzele şi zona din jurul gurii 

vă amorţeşte limba 

nu mai auziţi bine 

nu mai vedeţi bine. 

 
Când  apar  aceste  semne, 

spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră

,  care,  pentru  a  reduce  riscul 

reacţiilor adverse grave, va opri administrarea Bupivacaină Infomed  

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţii adverse grave: 
Rare

: (mai puţin de 1 persoană din 1000) vor avea probabil aceste efecte: 

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Aceasta ar putea îngreuna înghiţirea. 

umflarea severă sau instantanee a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor mâinilor 

respiraţie dificilă 

mâncărimi grave ale pielii (cu umflături) 

tensiune arterială foarte mică ce vă face să simţiţi că leşinaţi 

 

Alte reacţii adverse posibile: 
Foarte frecvente

 (mai mult de 1 persoană din 10) pot avea probabil aceste efecte: 

tensiune arterială scăzută. Aceasta face să vă simţiţi ameţit sau dezorientat. 

greaţuri 

puls mic 

Frecvente

 (mai puţin de 1 persoană din 10) pot avea probabil aceste efecte: 

dureri de cap 

vărsături 

urinare dificilă sau incontinenţă urinară. 

Mai puţin frecvente

 (mai puţin de 1 persoană din 100) pot avea probabil aceste efecte: 

mâncărimi, umflături, arsuri sau furnicături ale pielii 

dureri de spate 

slăbiciune musculară de scurtă durată 

Rare

 (mai puţin de 1 persoană din 1000) pot avea probabil aceste efecte: 

infarct miocardic 

respiraţie dificilă 

slăbiciune sau pierderea capacităţii de mişcare a părţii inferioare a corpului dumneavoastră 

durere prelungită de spate sau picioare 

 


Page 4
background image

 

Anumite simptome pot apărea dacă injecţia a fost făcută în alt loc din greşeală sau împreună cu alte 
anestezice locale. Acestea pot fi: atacuri, ameţeli, tremurături şi amorţeală a limbii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Bupivacaină Infomed 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Bupivacaină Infomed  

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  bupivacaină  anhidru.  Fiecare  mililitru  soluţie  injectabilă 
conţine clorhidrat de bupivacaină anhidru 5 mg. 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Bupivacaină Infomed și conținutul ambalajului 

Bupivacaină Infomed este o soluţie injectabilă limpede. 
Cutie cu 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Infomed Fluids S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România 
Tel: 021 345 02 22 
Fax: 021 345 31 85 
E-mail: 

[email protected]

 

 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

 

Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/

 


Page 5
background image

 

 

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 

 

Doze și mod de administrare 

Injecţiile intravasculare trebuie evitate, pentru a preveni reacţiile toxice acute. Se recomandã aspirarea 
cu precauţie înainte şi dupã injecţie. Înaintea injectării unei doze crescute, se recomandã injectarea 
unei doze-test. 
Doza zilnică uzuală este de 400 mg pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg.  
Tabelul de mai jos indicã dozele recomandate pentru tehnicile cele mai uzuale. Antecedentele clinice 
si starea fizicã generalã a pacientului sunt importante pentru calculul dozei indicate. Atunci când este 
necesar  un  blocaj  prelungit  (prin  administrarea  repetatã 

in bolus

)  trebuie  luat  în  considerare  riscul 

atingerii concentraţiei plasmatice toxice sau de a provoca leziuni locale ale nervilor.  
 
Dozele  indicate  în  tabel  sunt  necesare  pentru  un  blocaj  eficace  si  trebuie  considerate  ca  doze 
recomandate adultilor cu greutate corporală medie. Debutul și durata actiunii variazã interindividual. 
Vă  recomandăm  să  consultați  documentația  specializată  pentru  informații  privind  alte  tehnici  de 
anestezie regională.  

 

Tipul de 
anestezie 

Concentratia  Doza 

Timp 

de 

latentă

Durata 
acțiunii 

Indicații 

Particularități 
 

mg/ml  % 

ml 

mg 

(Min.)  (h) 

Infiltrații 
locale 

2,5 
5,0 

0,25 
0,5 

60 

30 

150 

150 

1-3 
1-3 

3-4 
4-8 

Intervenții 
chirurgicale și 
analgezie 
postoperatorie 

Durata maximã 
de terapie 
analgezicã post- 
operatorie: 3 zile 

Degete si 
urechi 

2,5 

0,25  1-5 

2,5-12,5  2-5 

3-4 

Intervenții 
chirurgicale 

 

Bloc 
intercostal 
(per 
nervum) 

5,0 

0,5  2-3 

10-15 

3-5 

4-8 

Interventii 
chirurgicale și 
analgezia 
traumaticã. 

Durata maximă 
de terapie 
analgezică post- 
operatorie: 3 zile 

Bloc 
interpleural 

2,5 
5,0 

0,25 
0,5 

20-30 
20 

50-75 
100 

10-20 
10-20 

3-4 
4-8 

Analgezie 
postoperatorie 

Durata maximă 
de terapie 
analgezică post- 
operatorie: 3 zile 

Plex brahial  5,0 

0,5  30 

150 

15-30 

4-8 

Intervenții 
chirurgicale 

 

Sciatic 

5,0 

0,5  10-20  50-100 

15-30 

4-8 

Intervenții 
chirurgicale 

 

3 –1 
(femur, 
obturator şi 
parte 
laterală) 

5,0 

0,5  20-30  100-150  15-30 

4-8 

Intervenții 
chirurgicale 

 

Intra-
articular 

2,5 

0,25 

40 

100 

5-10 

2-4 după 
lavaj 

Artroscopie și 
interventii 
chirurgicale 

 


Page 6
background image

 

Peridural 
lombar 

5,0 
 
 
 
2,5 

0,5 
 
 
 
0,25 

15-30 
 
 
 
6-15 

75-150 
 
 
 
15-37,5 

15-30 
 
 
 
2-5 

2-3 
 
 
 
1-2 

Interventii 
chirurgicale și 
interventii 
cezariene 
Ameliorarea 
durerilor intra-
și post-
operatorii 

Doza include și 
doza test. 
 
Doza include și 
doza test. 
Durata maximã 
de terapie 
analgezicã post- 
operatorie: 3 zile 
  

Peridural 
toracic 

5,0 
2,5 

0,5 
0,25 

5-10 
5-15 

25-50 
12,5-37,5

10-15 
10-15

2-3 
1,5-2

Interventii 
chirurgicale 

Doza include și 
doza test.

Peridural 
caudal 
(adulți) 

5,0 
 
 
 
2,5 

0,5 
 
 
 
0,25 

20-30 
 
 
 
20-30 

100-150 
 
 
 
50-75 

15-30 
 
 
 
20-30 

2-3 
 
 
 
1-2 

Interventii 
chirurgicale şi 
ameliorarea 
durerilor 
Ameliorarea 
durerilor 

Doza include și  
doza test. 
Doza include și 
doza test. 

 

Produsul se injectează lent (25-50 mg/min.) păstrându-se contactul verbal cu pacientul.  
În momentul apariţiei simptomelor toxice se întrerupe imediat tratamentul. 
Injectarea intravasculară accidentală se detectează prin accelerarea bătăilor inimii.

 

Recomandări de folosire corectă: 

-

 

Se utilizează doza și concentrația cea mai micã posibilă.  

-

 

Se utilizează un ac de dimensiuni corecte. Se injectează lent cu mai multe aspiraţii în două 

planuri, (întorcând acul cu 180 grade), pentru a evita administrarea intravasculară. 

-

 

Nu se injectează soluţia în zonele infectate. 

-

 

Nu se administrează în zonele de electie ale venelor mari. 

-

 

Se controlează tensiunea arterială înaintea intervențiilor chirurgicale importante. 

-

 

Se supraveghează respirația. 

-

 

Trebuie să se ţină seama de premedicație.  

-

 

Dacă este necesar se întrerup în prealabil toate terapiile anticoagulante. 

-

 

Trebuie să se ţină seama de contraindicaţiile generale. 

 

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune 
 

Bupivacaina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cu structura analogă 
(de exemplu tocainidă) deoarece efectele toxice sunt crescute. 
Nu se recomandă asocierea cu anticoagulante. 
 

Incompatibilităţi 
 

Medicamentul nu se amestecă cu soluţii alcaline (se produce precipitarea bupivacainei). 

 


BUPIVACAINA INFOMED 5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole x 5 ml sol. inj.

Cutie cu 5 fiole x 10 ml sol. inj.

Cutie cu 5 fiole x 20 ml sol. inj.

Cutie cu 10 fiole x 5 ml sol. inj.

Cutie cu 10 fiole x 10 ml sol. inj.