1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9418/2016/01-06
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Bupivacaină INFOMED 5 mg/ml soluţie injectabilă
Bupivacaină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bupivacaină Infomed și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Infomed
3.
Cum să utilizați Bupivacaină Infomed
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bupivacaină Infomed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bupivacaină Infomed și pentru ce se utilizează
Bupivacaină Infomed este un medicament care aparţine familiei anestezicelor locale. Substanţa activă
este clorhidrat de bupivacaină anhidru.
Bupivacaină Infomed este utilizată pentru a anestezia părţilor corpului. Combate durerea ce apare în
timpul intervenţiilor chirurgicale.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Infomed
Nu utilizați Bupivacaină Infomed:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente anestezice locale (cum sunt:
lidocaină sau ropivacaină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Bupivacaină Infomed
(vezi "Informaţii suplimentare"),
-
aveţi o infecţie a pielii aproape de locul în care vi se va administra injecţia,
-
aveţi o infecţie în sânge (septicemie),
-
aveţi şoc cardiac (afecţiune gravă în care inima nu poate alimenta corpul cu sânge suficient),
-
aveţi şoc hipovolemic (tensiune arterială foarte mică ce poate duce la colaps),
-
aveţi probleme de cogulare a sângelui,
-
aveţi boli ale creierului sau ale coloanei vertebrale, cum sunt meningita, poliomielita sau
spondilita,
2
-
aveţi dureri mari de cap cauzate de hemoragii craniene,
-
aveţi probleme sangvine datorate anemiei,
-
aţi avut recent traume, tuberculoză sau tumori ale coloanei vertebrale.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Bupivacaina Infomed, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
aţi avut vreodată probleme cu inima, ficatul sau rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea
tratamentului dumneavoastră,
-
suferiţi de hipovolemie,
-
aveţi lichid în plămâni.
Bupivacaină Infomed împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau ati utilizat :
-
alte anestezice locale
-
medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al inimii (aritmie), cum este amiodarona
Utilizarea Bupivacaină Infomed împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al
medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Bupivacaină Infomed împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Bupivacaină Infomed
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Bupivacaină Infomed în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Bupivacaină Infomed în timpul alăptării, deoarece clorhidratul de bupivacaină anhidru se
excretă în laptele matern şi poate avea efecte daunatoare asupra copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bupivacaină Infomed vă poate afecta gradul de vigilenţă. Vă face să vă simţiţi somnoros şi vă
afectează viteza de reacţie. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Bupivacaină Infomed
înainte să conduceţi un vehicul sau să utilizaţi utilaje. De asemenea, după ce vi s-a administrat
Bupivacaină Infomed nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până a doua zi.
Bupivacaină Infomed conține clorură de sodiu 9 mg per 1 ml
. Acest lucru trebuie avut în vedere
dacă aveţi boli ce necesită un consum restricţionat de sodiu (infarct cardiac, edem generalizat,
hipertensiune arterială, eclampsie).
3.
Cum să utilizați Bupivacaină Infomed
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Bupivacaină Infomed trebuie să vi se
administreze. Vi se va administra injectabil, în partea inferioara a coloanei dumneavoastră vertebrale.
Când vi se injectează Bupivacaină Infomed , nervii nu mai pot transmite mesajele dureroase către
creier.
3
Dacă utilizați mai mult Bupivacaină Infomed decât trebuie
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către personalul medical este puţin probabil să vi
se administreze o cantitate prea mare de Bupivacaină Infomed. Totuşi, având în vedere reacţiile
adverse datorate cantităţii prea mari de Bupivacaină Infomed, medicul dumneavoastră este pregătit să
trateze aceste situaţii. Primele semne că aţi utilizat prea mult Bupivacaină Infomed, soluţie injectabilă
sunt:
-
vă simţiţi ameţit sau dezorientat
-
vă amorţesc buzele şi zona din jurul gurii
-
vă amorţeşte limba
-
nu mai auziţi bine
-
nu mai vedeţi bine.
Când apar aceste semne,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
, care, pentru a reduce riscul
reacţiilor adverse grave, va opri administrarea Bupivacaină Infomed
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse grave:
Rare
: (mai puţin de 1 persoană din 1000) vor avea probabil aceste efecte:
-
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Aceasta ar putea îngreuna înghiţirea.
-
umflarea severă sau instantanee a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor mâinilor
-
respiraţie dificilă
-
mâncărimi grave ale pielii (cu umflături)
-
tensiune arterială foarte mică ce vă face să simţiţi că leşinaţi
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente
(mai mult de 1 persoană din 10) pot avea probabil aceste efecte:
-
tensiune arterială scăzută. Aceasta face să vă simţiţi ameţit sau dezorientat.
-
greaţuri
-
puls mic
Frecvente
(mai puţin de 1 persoană din 10) pot avea probabil aceste efecte:
-
dureri de cap
-
vărsături
-
urinare dificilă sau incontinenţă urinară.
Mai puţin frecvente
(mai puţin de 1 persoană din 100) pot avea probabil aceste efecte:
-
mâncărimi, umflături, arsuri sau furnicături ale pielii
-
dureri de spate
-
slăbiciune musculară de scurtă durată
Rare
(mai puţin de 1 persoană din 1000) pot avea probabil aceste efecte:
-
infarct miocardic
-
respiraţie dificilă
-
slăbiciune sau pierderea capacităţii de mişcare a părţii inferioare a corpului dumneavoastră
-
durere prelungită de spate sau picioare
4
Anumite simptome pot apărea dacă injecţia a fost făcută în alt loc din greşeală sau împreună cu alte
anestezice locale. Acestea pot fi: atacuri, ameţeli, tremurături şi amorţeală a limbii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bupivacaină Infomed
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bupivacaină Infomed
-
Substanţa activă este clorhidratul de bupivacaină anhidru. Fiecare mililitru soluţie injectabilă
conţine clorhidrat de bupivacaină anhidru 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Bupivacaină Infomed și conținutul ambalajului
Bupivacaină Infomed este o soluţie injectabilă limpede.
Cutie cu 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole a 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole a 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole a 20 ml soluţie injectabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Infomed Fluids S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
Tel: 021 345 02 22
Fax: 021 345 31 85
E-mail:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
5
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Doze și mod de administrare
Injecţiile intravasculare trebuie evitate, pentru a preveni reacţiile toxice acute. Se recomandã aspirarea
cu precauţie înainte şi dupã injecţie. Înaintea injectării unei doze crescute, se recomandã injectarea
unei doze-test.
Doza zilnică uzuală este de 400 mg pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg.
Tabelul de mai jos indicã dozele recomandate pentru tehnicile cele mai uzuale. Antecedentele clinice
si starea fizicã generalã a pacientului sunt importante pentru calculul dozei indicate. Atunci când este
necesar un blocaj prelungit (prin administrarea repetatã
in bolus
) trebuie luat în considerare riscul
atingerii concentraţiei plasmatice toxice sau de a provoca leziuni locale ale nervilor.
Dozele indicate în tabel sunt necesare pentru un blocaj eficace si trebuie considerate ca doze
recomandate adultilor cu greutate corporală medie. Debutul și durata actiunii variazã interindividual.
Vă recomandăm să consultați documentația specializată pentru informații privind alte tehnici de
anestezie regională.
Tipul de
anestezie
Concentratia Doza
Timp
de
latentă
Durata
acțiunii
Indicații
Particularități
mg/ml %
ml
mg
(Min.) (h)
Infiltrații
locale
2,5
5,0
0,25
0,5
60
30
150
150
1-3
1-3
3-4
4-8
Intervenții
chirurgicale și
analgezie
postoperatorie
Durata maximã
de terapie
analgezicã post-
operatorie: 3 zile
Degete si
urechi
2,5
0,25 1-5
2,5-12,5 2-5
3-4
Intervenții
chirurgicale
Bloc
intercostal
(per
nervum)
5,0
0,5 2-3
10-15
3-5
4-8
Interventii
chirurgicale și
analgezia
traumaticã.
Durata maximă
de terapie
analgezică post-
operatorie: 3 zile
Bloc
interpleural
2,5
5,0
0,25
0,5
20-30
20
50-75
100
10-20
10-20
3-4
4-8
Analgezie
postoperatorie
Durata maximă
de terapie
analgezică post-
operatorie: 3 zile
Plex brahial 5,0
0,5 30
150
15-30
4-8
Intervenții
chirurgicale
Sciatic
5,0
0,5 10-20 50-100
15-30
4-8
Intervenții
chirurgicale
3 –1
(femur,
obturator şi
parte
laterală)
5,0
0,5 20-30 100-150 15-30
4-8
Intervenții
chirurgicale
Intra-
articular
2,5
0,25
40
100
5-10
2-4 după
lavaj
Artroscopie și
interventii
chirurgicale
6
Peridural
lombar
5,0
2,5
0,5
0,25
15-30
6-15
75-150
15-37,5
15-30
2-5
2-3
1-2
Interventii
chirurgicale și
interventii
cezariene
Ameliorarea
durerilor intra-
și post-
operatorii
Doza include și
doza test.
Doza include și
doza test.
Durata maximã
de terapie
analgezicã post-
operatorie: 3 zile
Peridural
toracic
5,0
2,5
0,5
0,25
5-10
5-15
25-50
12,5-37,5
10-15
10-15
2-3
1,5-2
Interventii
chirurgicale
Doza include și
doza test.
Peridural
caudal
(adulți)
5,0
2,5
0,5
0,25
20-30
20-30
100-150
50-75
15-30
20-30
2-3
1-2
Interventii
chirurgicale şi
ameliorarea
durerilor
Ameliorarea
durerilor
Doza include și
doza test.
Doza include și
doza test.
Produsul se injectează lent (25-50 mg/min.) păstrându-se contactul verbal cu pacientul.
În momentul apariţiei simptomelor toxice se întrerupe imediat tratamentul.
Injectarea intravasculară accidentală se detectează prin accelerarea bătăilor inimii.
Recomandări de folosire corectă:
-
Se utilizează doza și concentrația cea mai micã posibilă.
-
Se utilizează un ac de dimensiuni corecte. Se injectează lent cu mai multe aspiraţii în două
planuri, (întorcând acul cu 180 grade), pentru a evita administrarea intravasculară.
-
Nu se injectează soluţia în zonele infectate.
-
Nu se administrează în zonele de electie ale venelor mari.
-
Se controlează tensiunea arterială înaintea intervențiilor chirurgicale importante.
-
Se supraveghează respirația.
-
Trebuie să se ţină seama de premedicație.
-
Dacă este necesar se întrerup în prealabil toate terapiile anticoagulante.
-
Trebuie să se ţină seama de contraindicaţiile generale.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bupivacaina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cu structura analogă
(de exemplu tocainidă) deoarece efectele toxice sunt crescute.
Nu se recomandă asocierea cu anticoagulante.
Incompatibilităţi
Medicamentul nu se amestecă cu soluţii alcaline (se produce precipitarea bupivacainei).
Cutie cu 5 fiole x 5 ml sol. inj.
Cutie cu 5 fiole x 10 ml sol. inj.
Cutie cu 5 fiole x 20 ml sol. inj.