Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11611/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru pacient
BROMHEXIN LABORMED 8 mg
comprimate
Clorhidrat de bromhexin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Bromhexin Labormed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin Labormed
3.
Cum să utilizaţi Bromhexin Labormed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin Labormed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bromhexin Labormed
şi pentru ce se utilizează
Bromhexin Labormed este indicat în afecţiunile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de secreţii
vâscoase.
Bromhexinul reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice. Mucusul devine mai fluid.
Bromhexinul are un efect stimulator asupra mucusului bronşic determinând o secreţie bronşică mai fluidă.
Mai mult, este facilitată drenarea substanţelor surfactante din alveolele pulmonare şi bronşice. Împreună
cu activarea epiteliului ciliar al mucoasei bronşice, aceste mecanisme menţin şi măresc capacitatea de
eliberare a căilor pulmonare. Cu acţiunea sa de diluare şi expectorantă, facilitează şi accelerează
eliminarea mucusului din alveolele pulmonare.
Deasemenea, poate fi util pre- şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale la nivelul plămânului, al
căilor respiratorii sau în spaţiul oto-rino-laringian (ureche-nas-gât) pentru profilaxia complicaţiilor la
nivelul aparatului respirator.
Administrarea bromhexinului în cazul bronhoradiografiilor reduce semnificativ timpul de eliminare al
substanţelor de contrast şi implicit efectele secundare nedorite datorate acestora.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavostră.
Page 2
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin Labormed
Nu luaţi Bromhexin Labormed:
- dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de ulcer gastroduodenal, deoarece bromhexinul poate constitui un factor de agravare a
evoluţiei acestuia;
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi);
- dacă suferiţi de boli ereditare rare, în care există o incompatibilitate cu unul dintre componentele
medicamentului (vezi „Bromhexin Labormed conţine lactoză monohidrat”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Bromhexin Labormed adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiţi de insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice grave;
- dacă aveţi o tendinţă de a suferi de probleme ale stomacului;
- dacă aveţi astm; în acest caz bromhexinul se va asocia cu bronhodilatatoare.
Au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave la nivelul pielii, asociate cu adinistrarea de bromhexin.
Dacă manifestaţi o erupţie pe piele (incuzând leziuni ale membranelor mucoase ca de exemplu: la nivelul
gurii, al gâtului, al nasului, al ochilor, al organelor genitale), întrerupeţi administrarea de bromhexin şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bromhexin Labormed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Antitusivele (ca de exemplu: codeina) nu trebuie administrate concomitent cu bromhexinul, deoarece
împiedică eliminarea prin tuse, a secreţiilor traheo-bronşice fluidificate.
Nu este recomandat asocierea de substanţe anticolinergice cu bromhexinul, deoarece determină uscarea
secreţiilor bronşice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să evitaţi administrarea de bromhexin, deoarece nu se cunosc date suficiente
privind efectele nocive al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin
se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului.
Administrarea produsului nu se recomandă în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă bromhexinul
se excretă în laptele matern.
Nu sunt date care să sugereze vreun efect al utilizării de bromhexin, asupra fertilităţii. Totuşi efectul
bromhexinului asupra fertilităţii la om, nu a fost studiat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu
Bromhexin Labormed
8 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii cu bromhexin privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Page 3
3
Bromhexin Labormed conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament .
3. Cum să utilizaţi Bromhexin Labormed
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în aceest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Administrare orală
Adul
ţ
i:
doza recomandată este de 8-16 mg (1-2 comprimate de
Bromhexin Labormed 8 mg
) de 3 ori pe zi.
Bromhexinul deterină o scădere a vâscozităţii mucusului ajutând la eliminarea lui şi este de aşteptat ca în
timpul tratamentului cu bromhexin să tuşiţi şi să eliminaţi spută mai des.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii peste 10 ani:
doza recomandată este de 4-8 mg (1/2- 1 comprimat de
Bromhexin Labormed 8 mg
) de
3 ori pe zi.
Copii între 5-10 ani:
doza recomandată este de 4 mg (1/2 comprimat de
Bromhexin Labormed 8 mg
) de 3
ori e zi.
La copii cu vârsta sub 5 ani, se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8-10 zile decât sub supraveghere medicală.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin Labormed
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu bromhexin. Totuşi dacă aţi luat accidental mai mult bromhexin
decât este recomandat, puteţi manifesta unele dintre reacţiile adverse asociate bromhexinului. Adresaţi-vă
imediat medicului, în caz de supradozaj. Poate fi necesar tratament pentru ameliorarea simptomelor de
supradozaj.
Dacă uitaţi să luaţi Bromhexin Labormed
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Bromhexinul este în general bine tolerat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală în partea superioară.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Page 4
4
- reacţie de hipersensibilitate,
- erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii anafilactice, incluzând şoc anafilactic, angioedem (tumefiere rapidă a pielii, a ţesutului
subcutanat, a celui mucos sau al celui submucos) şi prurit;
- reacţii adverse grave la nivelul pielii (incluzând: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică şi pustuloză generalizată acută exemtematoasă );
- bronhospasm.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr.
48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. .
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bromhexin Labormed
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstare.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bromhexin Labormed
-
Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin
8 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat
de magneziu şi talc.
Cum arată Bromhexin Labormed şi conţinutul ambalajului
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect
a fost revizuit în
aprilie 2019.
