Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: Informaţii pentru utilizator
Brival 125 mg comprimate
Brivudină
NU LUAŢI BRIVAL (BRIVUDINĂ)
DACĂ aţi primit recent sau primiţi în prezen
t
sau urmează să
primiţi (în interval de 4 săptămâni) un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului. NU
LUAŢI BRIVAL DACĂ AVEŢI O INFECŢIE MICOTICĂ şi aţi primit recent sau primiţi în prezent
un anumit antimicotic cu flucitozină (a se vedea punctul 2, inclusiv caseta roşie).
INTERACŢIUNEA
dintre Brival (brivudină) şi anumite medicamente împotriva cancerului sau flucitozina este
POTENŢIAL LETALĂ.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Brival şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival
3.
Cum să utilizaţi Brival
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brival
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Brival şi pentru ce se utilizează
Brival conţine substanţa activă brivudină. Brival are un efect antiviral şi stopează multiplicarea
virusului care provoacă zona zoster (virusul varicelo-zosterian).
Brival este indicat în tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacienţii adulţi cu
sistemul de apărare al organismului integru.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival
NU luaţi Brival
-
dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni),
un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului (de exemplu, capecitabină, 5-
fluorouracil (5-FU), tegafur etc.) (vezi caseta roşie şi secţiunea “Alte medicamente şi Brival”)
-
dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu
flucitozină (a se vedea caseta roşie şi secţiunea “Alte medicamente şi Brival”)
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă brivudină
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival (a se vedea
Secţiunea 6)
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptați
Page 2
2
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
NU
TREBUIE să luaţi Brival:
dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent, urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) o anumită
chimioterapie împotriva cancerului, mai ales capecitabină, 5-fluorouracil (5-FU) sau alte fluoropirimidine pe
cale orală sau injectabilă sau topică sub formă de creme, unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă
de medicament cu aplicare externă
dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu
flucitozină
dacă aţi folosit recent sau folosiţi în prezent sau urmează să utilizaţi (în interval de 4 săptămâni) un
medicament pentru negi sau un medicament împotriva keratozei actinice sau a bolii Bowen conţinând grupa
fluoropirimidinelor (5-fluorouracil sau altele)
dacă sistemul dumneavoastră imunitar (adică sistemul de apărare al organismului împotriva infecţiilor)
este grav afectat; de exemplu, dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent
medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau
medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminuează funcţionarea
sistemului dumneavoastră imunitar)
În special:
NU trebuie să luţi Brival în acelaşi timp cu un tratament cu fluoropirimidine (de exemplu,
capecitabină, 5-FU, tegafur, flucitozină) (inclusiv în perioadele de repaus între tratamente când nu
luaţi comprimate de capecitabină sau nu primiţi perfuzii cu 5-FU sau alte formule de
fluoropirimidine sau aţi primit recent astfel de medicamente)
Dacă aţi luat Brival trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi Brival
înainte de a începe să luaţi capecitabină sau 5-FU sau alte fluoropirimidine. A se vedea, de
asemenea, secţiunea “Nu luaţi Brival (brivudină)”.
Atenţionări şi precauţii
Nu luaţi Brival şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni)
chimioterapie pentru cancer (pe cale orală sau injectabilă sau topică, sub formă de creme,
unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă a medicamentului aplicat extern)
dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic
cu flucitozină (
a se vedea punctele “NU luaţi Brival”, caseta roşie şi “Alte medicamente şi
Brival”
).
Nu luaţi Brival dacă
erupţia cutanată
este deja complet dezvoltată (început de cruste). Discutaţi cu
medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur.
Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Brival dacă suferiţi de
afecţiuni cronice ale
ficatului
(de exemplu, hepatita cronică).
Nu trebuie să luaţi Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada
recomandată de 7 zile creşte riscul de a dezvolta o hepatită (a se vedea, de asemenea, punctul 4).
Page 3
3
Copii şi adolescenţi
Nu daţi Brival copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece siguranţa şi
eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost studiate.
Alte medicamente şi Brival
Înainte de a începe tratamentul cu Brival, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente
obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este extrem de important, deoarece Brival poate
amplifica efectul toxic al altor medicamente.
VĂ RUGĂM SĂ REŢINEŢI:
Avertisment special pentru pacienţii cu tratament chimioterapic pentru cancer sau infecţii
micotice (a se vedea, de asemenea, caseta roşie de mai sus):
Brival
nu
trebuie utilizat
la pacienţii care au primit recent sau primesc în prezent sau urmează să
primească (în interval de 4 săptămâni) o anumită chimioterapie pentru cancer. Efectele nocive ale
acestor medicamente (fluoropirimidine) pot fi mult amplificate şi
pot fi letale.
- 5-fluorouracil (5-FU), inclusiv formele farmaceutice topice
- capecitabină
- tegafur
- alte 5-fluoropirimidine
- combinaţii ale oricăreia dintre substanţele menţionate mai sus cu alte substanţe active.
Brival nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care conţin substanţa activă flucitozină utilizată în
tratarea infecţiilor micotice.
Nu luaţi Brival şi contactaţi medicul imediat dacă:
aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) un
tratament cu oricare din medicamentele de mai sus
aţi primit recent sau primiţi în prezent un tratament cu un medicament antimicotic conţinând
flucitozină
Dacă aţi utilizat accidental Brival şi unul dintre medicamentele enumerate mai sus:
întrerupeţi administrarea ambelor medicamente
consultaţi imediat un medic
mergeţi la spital pentru tratament imediat
(Vă protejaţi de infecţii sistemice şi de
deshidratare)
Simptomele şi semnele de toxicitate ale 5-fluorouracil (şi ale altor fluoropirimidine) datorate
interacţiunilor de mai sus includ:
stare de rău, diaree, inflamaţie a gurii şi/sau a mucoasei bucale, oboseală, sensibilitate crescută
la infecţii, letargie (scăderea numărului de celule albe şi depresie medulară); erupţie cutanată
plată pe tot corpul cu piele dureroasă la atingere, urmată de vezicule mari care duc la suprafeţe
mari de descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică) (a se vedea, de asemenea, pct. 4).
Experienţa de după punerea pe piaţă indică o posibilă interacţiune a brivudinei cu medicamente
dopaminergice anti-Parkinson, care pot facilita apariţia coreei (mişcări anormale, involuntare,
asemănătoare unui dans, mai ales ale braţelor, picioarelor şi feţei).
Brival împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Brival cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 4
4
Nu utilizaţi Brival în timpul sarcinii.
Nu utilizaţi Brival dacă alăptaţi. Substanţa activă din Brival poate ajunge la copil, prin lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi mai puţin frecvente, ameţeala şi somnolenţa au fost raportate la câţiva pacienţi care utilizau
Brival. Dacă observaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi
fără o bază de susţinere. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.
Brival conţine lactoză
Acest medicament conţine zahăr extras din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament
.
3.
Cum să utilizaţi Brival
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de
1 comprimat Brival 125 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Luaţi comprimatul de Brival zilnic cam la aceeaşi oră.
Puteţi utiliza Brival cu sau fără alimente.
Inghiţiţi comprimatul întreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apă.
Trebuie să începeţi tratamentul
cât mai curând posibil
. Aceasta înseamnă că puteţi începe să luaţi
Brival:
în termen de 3 zile de la apariţia primelor semne de zona zoster pe piele (erupţie cutanată) sau
în termen de 2 zile de la apariţia primelor vezicule.
Continuați tratamentul cele 7 zile, chiar dacă vă simţiţi mai bine mai devreme.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc în timpul săptămânii de tratament trebuie să contactaţi
medicul.
Luând doza uzuală de Brival reduceţi riscul dezvoltării nevralgiei postherpetice la pacienţii peste 50 de
ani. Nevralgia postherpetică este o durere persistentă care apare în zona în care apar veziculele după ce
erupţia se ameliorează.
Durata tratamentului
Acest medicament este pentru tratament de scurtă durată. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceţi o
a doua cură de tratament.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu luaţi Brival dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Brival decât trebuie
Dacă aţi luat doze mai mari decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi medicului. Acesta va decide
ce măsuri sunt necesare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Brival
Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare din
ziua următoare, la aproximativ aceeaşi oră ca în ziua anterioară.
Continuaţi tratamentul cu noul program de utilizare până la terminarea celor 7 zile de tratament.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 5
5
Dacă aţi uitat de mai multe ori să utilizaţi doza, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Brival
Nu întrerupeţi tratamentul cu Brival fără să anunţaţi mai întâi medicul. Pentru a beneficia pe deplin de
beneficiile tratamentului trebuie să-l utilizaţi timp de 7 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea Brival şi informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi o reacţie
alergică cu semnele şi simptomele
care includ mâncărimea pielii sau înroşirea pielii (erupţie
cutanată), transpiraţie abundentă, umflare (a mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleopelor sau
coardelor vocale), dificultate în respiraţie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase şi necesită
asistenţă medicală de urgenţă.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Greaţă (stare de rău)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
O scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (granulocite)
O creştere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofile, limfocite,
monocite)
O scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie)
Reacţii alergice care includ:
mâncărimea pielii (prurit)
înroşirea pielii (erupţii cutanate eritematoase)
transpiraţii abundente
umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringian)
tuse, dificultate în respiraţie şi/sau scurtarea respiraţiei
scăderea poftei de mâncare
frică nejustificată
insomnie, somnolenţă
dureri de cap
ameţeli
vertij (o senzaţie de învârtire)
senzaţii neobişnuite de arsuri, înţepături, furnicături, înţepături ca de ace, cele mai frecvente în
braţe şi mâini (parestezie)
creşterea tensiunii arteriale
indigestie (dispepsie), vărsături, durere de stomac
diaree
exces de gaze în stomac sau intestin (flatulenţă)
constipaţie
afecţiuni hepatice cronice cu acumulare de grăsime (ficat gras)
creşterea nivelului în sânge a anumitor substanţe produse în ficat (enzime hepatice crescute)
slăbiciune, oboseală (fatigabilitate)
simptome asemănătoare gripei (stare de slăbiciune, febră, dureri musculare şi frisoane)
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
scăderea tensiunii arteriale
reducerea numărului de trombocite din sânge (celulele responsabile de coagularea sângelui)
halucinaţii, iluzii
Page 6
6
stare de confuzie
tremor
tulburare a gustului
durere în ureche
inflamaţia ficatului (hepatită), bilirubină crescută
durere de oase
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
dezechilibru
inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
debut rapid de insuficienţă hepatică
inflamaţie la nivelul pielii care reapare în acelaşi loc după o perioadă de timp (erupţie fixă),
inflamaţie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativă), erupţie gravă pe piele, pe tot corpul
şi în interiorul gurii, datorită unei reacţii alergice (eritem multiform), ulceraţie a pielii, gurii,
ochilor şi a zonei genitale (sindromul Stevens Johnson)
nelinişte
schimbări ale dispoziţiei
stare depresivă
senzaţie de agresivitate, agitaţie, anxietate
leşin.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare.
România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Brival
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Brival
Substanţa activă este brivudina. Fiecare comprimat conţine brivudină 125 mg.
Celelalte componente sunt:
- celuloză microcristalină,
Page 7
7
- lactoză monohidrat,
- povidonă (K 24-27),
- stearat de magneziu
Cum arată Brival şi conţinutul ambalajului
Brival se prezintă sub formă de comprimate biplane, de culoare albă sau aproape albă, cu margini
teşite.
Cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat
Cutii cu un blister din PVC/Al a câte 7 comprimate
Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Fabricantul
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
