BRIVAL 125mg - PROSPECT

Prospectul pentru BRIVAL 125mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BRIVAL 125mg
Substanța activă: BRIVUDINUM
Concentrația: 125mg
Cod atc: J05AB15
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_900_21.07.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC/Al x 7 compr.
Cod cim: W12651002
Firma producătoare: BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                       Prospect

 

 
 

PROSPECT: Informaţii pentru utilizator 

 

 

Brival 125 mg comprimate 

Brivudină 

 
NU LUAŢI BRIVAL (BRIVUDINĂ) 

DACĂ aţi primit recent  sau primiţi în prezen

t

 sau urmează să 

primiţi (în interval de 4 săptămâni) un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului. NU 
LUAŢI BRIVAL DACĂ AVEŢI O INFECŢIE MICOTICĂ şi aţi primit recent sau primiţi în prezent 
un anumit antimicotic cu flucitozină (a se vedea punctul 2, inclusiv caseta roşie). 

INTERACŢIUNEA 

dintre Brival (brivudină) şi anumite medicamente împotriva cancerului sau flucitozina este 

POTENŢIAL LETALĂ. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Brival şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival 

3.

 

Cum să utilizaţi Brival 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Brival 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Brival şi pentru ce se utilizează 

 

Brival conţine substanţa activă brivudină. Brival are un efect antiviral şi stopează multiplicarea 
virusului care provoacă zona zoster (virusul varicelo-zosterian). 
 
Brival este indicat în tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacienţii adulţi cu 
sistemul de apărare al organismului integru. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival 

 
NU luaţi Brival 

dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni), 
un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului (de exemplu, capecitabină, 5-
fluorouracil (5-FU), tegafur etc.) (vezi caseta roşie şi secţiunea “Alte medicamente şi Brival”) 

dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu 
flucitozină (a se vedea caseta roşie şi secţiunea “Alte medicamente şi Brival”)  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă brivudină  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival (a se vedea 
Secţiunea 6) 

dacă sunteţi gravidă sau alăptați 


Page 2
background image

 

2

dacă aveţi vârsta sub 18 ani.  

 

 

NU

 

TREBUIE  să luaţi Brival: 

 dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent, urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) o anumită 

chimioterapie împotriva cancerului, mai ales capecitabină, 5-fluorouracil (5-FU) sau alte fluoropirimidine pe 
cale orală sau injectabilă sau topică sub formă de creme, unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă 
de medicament cu aplicare externă  

 

 dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu 

flucitozină 
 

 dacă aţi folosit recent sau folosiţi în prezent sau urmează să utilizaţi (în interval de 4 săptămâni) un 

medicament pentru negi sau un medicament împotriva keratozei actinice sau a bolii Bowen conţinând grupa 
fluoropirimidinelor (5-fluorouracil sau altele) 

 

 dacă sistemul dumneavoastră imunitar (adică sistemul de apărare al organismului împotriva infecţiilor) 

este grav afectat; de exemplu, dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent  

 

medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau 

 

medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminuează funcţionarea 

sistemului dumneavoastră imunitar) 

 
 

 

 

 În special: 

 

 

NU trebuie să luţi Brival în acelaşi timp cu un tratament cu fluoropirimidine (de exemplu, 

capecitabină, 5-FU, tegafur, flucitozină) (inclusiv în perioadele de repaus între tratamente când nu 
luaţi comprimate de capecitabină sau nu primiţi perfuzii cu 5-FU sau alte formule de 
fluoropirimidine sau aţi primit recent astfel de medicamente) 

 

Dacă aţi luat Brival trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi Brival 

înainte de a începe să luaţi capecitabină sau 5-FU sau alte fluoropirimidine. A se vedea, de 
asemenea, secţiunea “Nu luaţi Brival (brivudină)”. 

 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Nu luaţi Brival şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  

 

dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) 
chimioterapie pentru cancer (pe cale orală sau injectabilă sau topică, sub formă de creme, 
unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă a medicamentului aplicat extern) 

 

dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic 
cu flucitozină (

a se vedea punctele “NU luaţi Brival”, caseta roşie şi “Alte medicamente şi 

Brival”

). 

Nu luaţi Brival dacă 

erupţia cutanată

 este deja complet dezvoltată (început de cruste). Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur. 
Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Brival dacă suferiţi de 

afecţiuni cronice ale 

ficatului

 (de exemplu, hepatita cronică). 

Nu trebuie să luaţi Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada 
recomandată de 7 zile creşte riscul de a dezvolta o hepatită (a se vedea, de asemenea, punctul 4). 
 


Page 3
background image

 

3

 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu daţi Brival copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece siguranţa şi 
eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost studiate. 

 
Alte medicamente şi Brival 

Înainte de a începe tratamentul cu Brival, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente 
obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este extrem de important, deoarece Brival poate 
amplifica efectul toxic al altor medicamente. 

 
VĂ RUGĂM SĂ REŢINEŢI: 
Avertisment special pentru pacienţii cu tratament chimioterapic pentru cancer sau infecţii 
micotice (a se vedea, de asemenea, caseta roşie de mai sus): 

 
Brival 

nu

 

trebuie utilizat

 la pacienţii care au primit recent sau primesc în prezent sau urmează să 

primească (în interval de 4 săptămâni) o anumită chimioterapie pentru cancer. Efectele nocive ale 
acestor medicamente (fluoropirimidine) pot fi mult amplificate şi 

pot fi letale. 

- 5-fluorouracil (5-FU), inclusiv formele farmaceutice topice  
- capecitabină 
- tegafur 
- alte 5-fluoropirimidine 
- combinaţii ale oricăreia dintre substanţele menţionate mai sus cu alte substanţe active. 
 
Brival nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care conţin substanţa activă flucitozină utilizată în 
tratarea infecţiilor micotice. 
 

Nu luaţi Brival şi contactaţi medicul imediat dacă: 

 

aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) un 
tratament cu oricare din medicamentele de mai sus 

 

aţi primit recent sau primiţi în prezent un tratament cu un medicament antimicotic conţinând 
flucitozină 

 

Dacă aţi utilizat accidental Brival şi unul dintre medicamentele enumerate mai sus: 

 

întrerupeţi administrarea ambelor medicamente 

 

consultaţi imediat un medic 

 

mergeţi la spital pentru tratament imediat 

(Vă protejaţi de infecţii sistemice şi de 

deshidratare) 

 
Simptomele şi semnele de toxicitate ale 5-fluorouracil (şi ale altor fluoropirimidine) datorate 
interacţiunilor de mai sus includ: 

 

stare de rău, diaree, inflamaţie a gurii şi/sau a mucoasei bucale, oboseală, sensibilitate crescută 
la infecţii, letargie (scăderea numărului de celule albe şi depresie medulară); erupţie cutanată 
plată pe tot corpul cu piele dureroasă la atingere, urmată de vezicule mari care duc la suprafeţe 
mari de descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică) (a se vedea, de asemenea, pct. 4). 

 
Experienţa de după punerea pe piaţă indică o posibilă interacţiune a brivudinei cu medicamente 
dopaminergice anti-Parkinson, care pot facilita apariţia coreei (mişcări anormale, involuntare, 
asemănătoare unui dans, mai ales ale braţelor, picioarelor şi feţei). 

 
Brival împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Brival cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 


Page 4
background image

 

4

 
Nu utilizaţi Brival în timpul sarcinii. 
Nu utilizaţi Brival dacă alăptaţi. Substanţa activă din Brival poate ajunge la copil, prin lapte. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Deşi mai puţin frecvente, ameţeala şi somnolenţa au fost raportate la câţiva pacienţi care utilizau 
Brival. Dacă observaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi 
fără o bază de susţinere. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră. 
 

Brival conţine lactoză

 

Acest medicament conţine zahăr extras din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament

.

  

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Brival 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de

 1 comprimat Brival 125 mg o dată pe zi, timp de 7 zile. 

 
Luaţi comprimatul de Brival zilnic cam la aceeaşi oră. 
Puteţi utiliza Brival cu sau fără alimente. 
Inghiţiţi comprimatul întreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apă. 
 
Trebuie să începeţi tratamentul 

cât mai curând posibil

. Aceasta înseamnă că puteţi începe să luaţi 

Brival: 

 

în termen de 3 zile de la apariţia primelor semne de zona zoster pe piele (erupţie cutanată) sau 

 

în termen de 2 zile de la apariţia primelor vezicule. 

 
Continuați tratamentul cele 7 zile, chiar dacă vă simţiţi mai bine mai devreme. 
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc în timpul săptămânii de tratament trebuie să contactaţi 
medicul. 
 
Luând doza uzuală de Brival reduceţi riscul dezvoltării nevralgiei postherpetice la pacienţii peste 50 de 
ani. Nevralgia postherpetică este o durere persistentă care apare în zona în care apar veziculele după ce 
erupţia se ameliorează. 
 

Durata tratamentului 

Acest medicament este pentru tratament de scurtă durată. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceţi o 
a doua cură de tratament. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu luaţi Brival dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Brival decât trebuie 

Dacă aţi luat doze mai mari decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi medicului. Acesta va decide 
ce măsuri sunt necesare. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Brival

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare din 
ziua următoare, la aproximativ aceeaşi oră ca în ziua anterioară.  
Continuaţi tratamentul cu noul program de utilizare până la terminarea celor 7 zile de tratament. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 


Page 5
background image

 

5

Dacă aţi uitat de mai multe ori să utilizaţi doza, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Brival 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Brival fără să anunţaţi mai întâi medicul. Pentru a beneficia pe deplin de 
beneficiile tratamentului trebuie să-l utilizaţi timp de 7 zile. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi imediat administrarea Brival şi informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi o reacţie 
alergică cu semnele şi simptomele 

care includ mâncărimea pielii sau înroşirea pielii (erupţie 

cutanată), transpiraţie abundentă, umflare (a mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleopelor sau 
coardelor vocale), dificultate în respiraţie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase şi necesită 
asistenţă medicală de urgenţă. 
 

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): 

 

Greaţă (stare de rău) 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): 

 

O scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (granulocite) 

 

O creştere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofile, limfocite, 
monocite) 

 

O scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) 

 

Reacţii alergice care includ: 

 mâncărimea pielii (prurit) 

 înroşirea pielii (erupţii cutanate eritematoase) 

 transpiraţii abundente 

 umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringian) 

 tuse, dificultate în respiraţie şi/sau scurtarea respiraţiei 

 

scăderea poftei de mâncare 

 

frică nejustificată 

 

insomnie, somnolenţă 

 

dureri de cap 

 

ameţeli 

 

vertij (o senzaţie de învârtire) 

 

senzaţii neobişnuite de arsuri, înţepături, furnicături, înţepături ca de ace, cele mai frecvente în 
braţe şi mâini (parestezie) 

 

creşterea tensiunii arteriale 

 

indigestie (dispepsie), vărsături, durere de stomac 

 

diaree 

 

exces de gaze în stomac sau intestin (flatulenţă) 

 

constipaţie 

 

afecţiuni hepatice cronice cu acumulare de grăsime (ficat gras) 

 

creşterea nivelului în sânge a anumitor substanţe produse în ficat (enzime hepatice crescute) 

 

slăbiciune, oboseală (fatigabilitate) 

 

simptome asemănătoare gripei (stare de slăbiciune, febră, dureri musculare şi frisoane) 

 

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): 

 

scăderea tensiunii arteriale 

 

reducerea numărului de trombocite din sânge (celulele responsabile de coagularea sângelui) 

 

halucinaţii, iluzii 


Page 6
background image

 

6

 

stare de confuzie 

 

tremor 

 

tulburare a gustului  

 

durere în ureche 

 

inflamaţia ficatului (hepatită), bilirubină crescută 

 

durere de oase 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

dezechilibru 

 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) 

 

debut rapid de insuficienţă hepatică 

 

inflamaţie la nivelul pielii care reapare în acelaşi loc după o perioadă de timp (erupţie fixă), 
inflamaţie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativă), erupţie gravă pe piele, pe tot corpul 
şi în interiorul gurii, datorită unei reacţii alergice (eritem multiform), ulceraţie a pielii, gurii, 
ochilor şi a zonei genitale (sindromul Stevens Johnson) 

 

nelinişte 

 

schimbări ale dispoziţiei 

 

stare depresivă 

 

senzaţie de agresivitate, agitaţie, anxietate 

 

leşin. 

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare. 
România 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: [email protected] 
Website: www.anm.ro 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Brival 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
Ce conţine Brival 

Substanţa activă este brivudina. Fiecare comprimat conţine brivudină 125 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
- celuloză microcristalină, 


Page 7
background image

 

7

- lactoză monohidrat, 
- povidonă (K 24-27), 
- stearat de magneziu 
 

Cum arată Brival şi conţinutul ambalajului 
 

Brival se prezintă sub formă de comprimate biplane, de culoare albă sau aproape albă, cu margini 
teşite. 
Cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat  
Cutii cu un blister din PVC/Al a câte 7 comprimate  
Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania 
 

Fabricantul 

Berlin-Chemie AG  
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

 

 


BRIVAL 125mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 blist. PVC/Al x 7 compr.

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 1 compr.