1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9708/2017/01-02-03                                      Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie  

Brinzolamidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice 

suspensie 
3. 

Cum să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi pentru ce se 

utilizează 
 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie conţine brinzolamidă, substanţă care 
face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta 
reduce presiunea din interiorul ochiului. 
 
Picăturile pentru ochi Brinzolamidă Sandoz  se utilizează pentru scăderea presiunii crescute din 
interiorul ochiului. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom. 
 
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice 

suspensie 
 
Nu utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 
- 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor. 

- 

dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6) 
- 

dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide.  

Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor şi diureticele 
(medicamentele care elimină apa din organism). Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice 
suspensie poate să producă acelaşi tip de alergie. 
- 

dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).  

 
Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

2

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luați Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. 

- 

dacă aveți uscăciune la nivelul ochilor sau probleme ale corneei. 

- 

dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor 

 
Copii și adolescenți 
 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie nu se administrează sugarilor, copiilor sau 
adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta. 
 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, 
vezi pct. 1 “Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi pentru ce se 
utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul 
tratamentului cu Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie. Utilizarea Brinzolamidă 
Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie nu este recomandată în sarcină sau alăptare. Utilizați 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie doar la indicația precisă a medicului 
dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că 
vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Brinzolamidă Sandoz 
10 mg/ml picături oftalmice suspensie. 
 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie poate afecta capacitatea de a efectua 
sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, 
aveţi grijă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. 
 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie conține clorură de benzalconiu 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie conţine un conservant (clorură de 
benzalconiu) care poate provoca iritaţia ochilor şi este cunoscut că poate modifica culoarea lentilelor 
de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat . Dacă purtați lentile de contact 
scoateţi-le înainte de aplicarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi aşteptaţi 
timp de cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le aplica din nou. 
3. 

Cum să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie numai ca picături pentru ochi. 
Nu înghițiți sau injectați. 
 
Doza recomandată este 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi - dimineaţa şi 

3

seara. 
Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie pentru ambii ochi numai la indicaţia 
medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi. 
 
Mod de utilizare 
 
 
 
 
 

            1                                         2                                          3 
 
Luaţi flaconul de Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi o oglindă 

  Spălaţi-vă pe mâini 

  Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul. După îndepărtarea capacului, în cazul în care inelul de 

protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. 

  Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos 
  Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează 

un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1) 

  Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă 
  Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. 

Aceasta poate infecta picăturile 

  Apăsaţi uşor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de 

Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie. 

  Nu strângeţi flaconul: este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază este suficientă (figura 

2) 

  După administrarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie, apăsaţi cu un 

deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut. Aceasta ajută la 
împiedicarea răspândirii Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie în restul 
corpului 

  Dacă vă puneți picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 
  Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 
  Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul. 

 
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. 
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi a celuilalt medicament. Unguentele 
pentru ochi trebuie administrate ultimele. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice 
suspensie 
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai 
administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. 
 
Dacă aţi uitat să vă administraţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 
Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă 
administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă întrerupeţi utilizarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 
Dacă întrerupeţi utilizarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie fără să 
discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi 
controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii. 

4

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături 
oftalmice suspensie 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Reacţii adverse la nivelul ochiului: înceţoşare a vederii, iritaţii ale ochiului, durere la nivelul 
ochiului, secreţii la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, ochi uscat, senzaţii anormale la 
nivelul ochiului, înroşire a ochiului 
 
Reacţii adverse generale: gust neplăcut 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 
Reacţii adverse la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul 
conjunctivei, inflamare a suprafeţei ochiului, mâncărimi ale pleoapelor, înroşire a pleoapelor sau 
umflare a pleoapelor, depozite pe suprafaţa ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, cruste 
ale pleoapelor, lăcrimare abundentă 
 
Reacţii adverse generale: scădere sau reducere a funcției inimii, palpitaţii, bătăi rare ale inimii, 
respiraţie dificilă, scurtare a respiraţiei, tuse, scădere a numărului de globule roşii din sânge, creştere a 
cantităţii de clor din sânge, ameţeli, somnolenţă, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, stare de 
slăbiciune generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, frisoane, scădere a apetitului sexual, 
tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică,  infecţii ale sinusurilor, iritaţie în 
gât, durere în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivelul gurii, inflamare a mucoasei esofagiene, 
durere abdominală, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, 
balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, 
sângerări din nas, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii trecătoare la nivelul pielii, 
senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi,  dureri de cap, uscăciune a gurii. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 
Reacţii adverse la nivelul ochiului: inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere 
anormală, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creştere a 
presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic. 
 
Reacții adverse generale: afectare a memoriei, somnolență, dureri în piept, congestie a tractului 
respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere 
a părului, mâncărime generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a 
corpului, somn difícil. 
 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Reacţii adverse la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecţiuni corneene, 
alergie la nivelul ochiului, încetinire a creşterii sau scădere a numărului de gene. 
 
Reacții adverse generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere 
sau scădere a sensibilităţii gustului, scădere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale, bătăi 
rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronşic, dureri în extremităţi, înroşire, inflamare sau 
mâncărime a pielii, rezultate anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului, umflare a 
extremităţilor, urinare frecventă, scădere a poftei de mâncare. 
 

5

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data 
la care aţi deschis prima oară fiecare flacon în spaţiul de mai jos, precum şi în spaţiul de pe cutie şi 
eticheta flaconului. Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată. 
 
Deschis (1):  
Deschis (2):  
Deschis (3): 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 
 
- 

Substanţa activă este brinzolamida 0,33 mg pe picătură, corespunzând la 10 mg/ml. 

- 

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat de sodiu, manitol (E 421), carbomer 

974P, tiloxapol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și 
apă purificată.  
 
 
Cum arată Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi conţinutul 
ambalajului 
 
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie este o suspensie de culoare albă sau 
aproape albă, pH 7,1-7,9 și osmolalitate 270-320 mOsm/kg furnizată în flacon de 5 ml sau 10 ml, 
opac, din PEJD, cu picurător din PEJD și capac cu filet din PP (DROPTAINER).  
 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutie conţinând 1 flacon x 5 ml, 3 flacoane x 5 ml şi 
1 flacon x 10 ml. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 

6

Fabricanții  
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,  
Germania 
 
sa Alcon-Couvreur nv 
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,  
Belgia 
 
Alcon Cusi S.A. 
Camil Fabra 58, 08320  El Masn,  
Spania 
 
Aeropharm GmbH 
Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt,  
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 

Austria 

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml - Augentropfensuspension 

Belgia 

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml 
oogdruppels, suspensie 

Bulgaria 

Бринзоламид Сандоз 10 mg/ml капки за 
очи, суспензия 

Danemarca 

Brinzolamide Sandoz 

Estonia 

Brinzolamide Sandoz 

Finlanda 

Brinzolamide Sandoz 

Franța 

BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml, 
collyre en suspension 

Germania 

Brinzolamid HEXAL® 10 mg/ml 
Augentropfensuspension 

Irlanda 

Brinzolomide Sandoz 10mg/ml Eye Drops 
Suspension 

Italia 

BRINZOLAMIDE SANDOZ 

7

Letonia 

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml acu pilieni, suspensija 

Lituania 

Brinzolamide Sandoz 10 mg /ml akių lašai (suspensija) 

Luxemburg 

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml collyre en suspension 

Malta 

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension 

Norvegia 

Brinzolamide Sandoz 

Olanda 

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie 

Polonia 

Brinzolamide Sandoz 

Portugalia 

Brinzolamida Sandoz 

România 

Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie 

 Ungaria 

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

Republica Slovacia 

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml očná suspenzná instilácia 

Slovenia 

Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml kapljice zaoko, suspenzija 

Suedia 

Brinzolamide Sandoz 

Spania 

Brinzolamida Sandoz 10mg/ml colirio en suspensión 

Marea Britanie 

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017.