1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9708/2017/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
Brinzolamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice
suspensie
3.
Cum să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi pentru ce se
utilizează
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie conţine brinzolamidă, substanţă care
face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta
reduce presiunea din interiorul ochiului.
Picăturile pentru ochi Brinzolamidă Sandoz se utilizează pentru scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice
suspensie
Nu utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
-
dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.
-
dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide.
Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor şi diureticele
(medicamentele care elimină apa din organism). Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice
suspensie poate să producă acelaşi tip de alergie.
-
dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor.
-
dacă aveți uscăciune la nivelul ochilor sau probleme ale corneei.
-
dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor
Copii și adolescenți
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie nu se administrează sugarilor, copiilor sau
adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă,
vezi pct. 1 “Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi pentru ce se
utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul
tratamentului cu Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie. Utilizarea Brinzolamidă
Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie nu este recomandată în sarcină sau alăptare. Utilizați
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie doar la indicația precisă a medicului
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că
vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Brinzolamidă Sandoz
10 mg/ml picături oftalmice suspensie.
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie poate afecta capacitatea de a efectua
sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod,
aveţi grijă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie conține clorură de benzalconiu
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie conţine un conservant (clorură de
benzalconiu) care poate provoca iritaţia ochilor şi este cunoscut că poate modifica culoarea lentilelor
de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat . Dacă purtați lentile de contact
scoateţi-le înainte de aplicarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi aşteptaţi
timp de cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le aplica din nou.
3.
Cum să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie numai ca picături pentru ochi.
Nu înghițiți sau injectați.
Doza recomandată este 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi - dimineaţa şi
3
seara.
Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie pentru ambii ochi numai la indicaţia
medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.
Mod de utilizare
1 2 3
Luaţi flaconul de Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi o oglindă
Spălaţi-vă pe mâini
Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul. După îndepărtarea capacului, în cazul în care inelul de
protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos
Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează
un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1)
Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Aceasta poate infecta picăturile
Apăsaţi uşor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie.
Nu strângeţi flaconul: este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază este suficientă (figura
2)
După administrarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie, apăsaţi cu un
deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut. Aceasta ajută la
împiedicarea răspândirii Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie în restul
corpului
Dacă vă puneți picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi a celuilalt medicament. Unguentele
pentru ochi trebuie administrate ultimele.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice
suspensie
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai
administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
Dacă aţi uitat să vă administraţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă
administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă întrerupeţi utilizarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
Dacă întrerupeţi utilizarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie fără să
discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi
controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături
oftalmice suspensie
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului: înceţoşare a vederii, iritaţii ale ochiului, durere la nivelul
ochiului, secreţii la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, ochi uscat, senzaţii anormale la
nivelul ochiului, înroşire a ochiului
Reacţii adverse generale: gust neplăcut
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul
conjunctivei, inflamare a suprafeţei ochiului, mâncărimi ale pleoapelor, înroşire a pleoapelor sau
umflare a pleoapelor, depozite pe suprafaţa ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, cruste
ale pleoapelor, lăcrimare abundentă
Reacţii adverse generale: scădere sau reducere a funcției inimii, palpitaţii, bătăi rare ale inimii,
respiraţie dificilă, scurtare a respiraţiei, tuse, scădere a numărului de globule roşii din sânge, creştere a
cantităţii de clor din sânge, ameţeli, somnolenţă, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, stare de
slăbiciune generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, frisoane, scădere a apetitului sexual,
tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în
gât, durere în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivelul gurii, inflamare a mucoasei esofagiene,
durere abdominală, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree,
balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate,
sângerări din nas, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii trecătoare la nivelul pielii,
senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi, dureri de cap, uscăciune a gurii.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului: inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere
anormală, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creştere a
presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic.
Reacții adverse generale: afectare a memoriei, somnolență, dureri în piept, congestie a tractului
respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere
a părului, mâncărime generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a
corpului, somn difícil.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecţiuni corneene,
alergie la nivelul ochiului, încetinire a creşterii sau scădere a numărului de gene.
Reacții adverse generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere
sau scădere a sensibilităţii gustului, scădere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale, bătăi
rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronşic, dureri în extremităţi, înroşire, inflamare sau
mâncărime a pielii, rezultate anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului, umflare a
extremităţilor, urinare frecventă, scădere a poftei de mâncare.
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data
la care aţi deschis prima oară fiecare flacon în spaţiul de mai jos, precum şi în spaţiul de pe cutie şi
eticheta flaconului. Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.
Deschis (1):
Deschis (2):
Deschis (3):
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
-
Substanţa activă este brinzolamida 0,33 mg pe picătură, corespunzând la 10 mg/ml.
-
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat de sodiu, manitol (E 421), carbomer
974P, tiloxapol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și
apă purificată.
Cum arată Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi conţinutul
ambalajului
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie este o suspensie de culoare albă sau
aproape albă, pH 7,1-7,9 și osmolalitate 270-320 mOsm/kg furnizată în flacon de 5 ml sau 10 ml,
opac, din PEJD, cu picurător din PEJD și capac cu filet din PP (DROPTAINER).
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutie conţinând 1 flacon x 5 ml, 3 flacoane x 5 ml şi
1 flacon x 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
România
6
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania
sa Alcon-Couvreur nv
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgia
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masn,
Spania
Aeropharm GmbH
Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt,
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, Etaj 1
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Austria
Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml - Augentropfensuspension
Belgia
Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml
oogdruppels, suspensie
Bulgaria
Бринзоламид Сандоз 10 mg/ml капки за
очи, суспензия
Danemarca
Brinzolamide Sandoz
Estonia
Brinzolamide Sandoz
Finlanda
Brinzolamide Sandoz
Franța
BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml,
collyre en suspension
Germania
Brinzolamid HEXAL® 10 mg/ml
Augentropfensuspension
Irlanda
Brinzolomide Sandoz 10mg/ml Eye Drops
Suspension
Italia
BRINZOLAMIDE SANDOZ
7
Letonia
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Lituania
Brinzolamide Sandoz 10 mg /ml akių lašai (suspensija)
Luxemburg
Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml collyre en suspension
Malta
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension
Norvegia
Brinzolamide Sandoz
Olanda
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Polonia
Brinzolamide Sandoz
Portugalia
Brinzolamida Sandoz
România
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Ungaria
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
Republica Slovacia
Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml očná suspenzná instilácia
Slovenia
Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml kapljice zaoko, suspenzija
Suedia
Brinzolamide Sandoz
Spania
Brinzolamida Sandoz 10mg/ml colirio en suspensión
Marea Britanie
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eye drops, suspension
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017.
Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator x 5 ml pic. oft., susp.
Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator x 10 ml pic. oft., susp.