AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2012/01-19                                          Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient   

Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate   

Bicalutamidă   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.   

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.   
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.   

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect:   
1.    Ce este Bicalutamidă Sandoz şi pentru ce se utilizează   
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bicalutamidă Sandoz   

3. 

Cum să luaţi Bicalutamidă Sandoz   

4. 

Reacţii adverse posibile   

5. 

Cum se păstrează Bicalutamidă Sandoz   

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii   

   
   
1.    Ce este Bicalutamidă Sandoz şi pentru ce se utilizează     
   
Bicalutamidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni. Antiandrogenii 
acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali masculini).   
 
Bicalutamidă Sandoz se utilizează fie singur, fie în asociere cu îndepărtarea chirurgicală a prostatei 
sau cu radioterapie, la pacienţii cu cancer de prostată local avansat, cu risc crescut de progresie a bolii.     
 
   
2.    Ce trebuie să știți    înainte să luaţi Bicalutamidă Sandoz   
   
Nu luaţi Bicalutamidă Sandoz: 
-   

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).   

-   

dacă luaţi medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi mai jos “Alte 
medicamente și Bicalutamidă Sandoz”). 

- 

dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent. 

Atenționări și precauții speciale 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Bicalutamidă Sandoz: 
-    dacă aveţi probleme cu ficatul. Valorile concentraţiilor bicalutamidei din sângele dumneavoastră să 
fie crescute. Este posibil ca funcţia ficatului dumneavoastră să fie testată periodic.   
- dacă aveți orice probleme ale inimii. Poate fi necesară testarea regulată a funcției inimii.     
- dacă aveți orice afecțiuni ale inimii sau a vaselor de sânge, incluzând probleme ale ritmului inimii 
(aritmii) sau sunteți în tratament pentru aceste probleme. Riscul pentru probleme ale inimii poate 
crește la utilizarea Bicalutamidă Sandoz 
 
Bicalutamidă Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau veți putea lua orice 
alte medicamente. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi 
oricare dintre următoarele: 
- 

terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul febrei fânului sau alergiei) sau cisapridă (pentru 

afecţiuni ale stomacului). Vezi “Nu luaţi Bicalutamidă Sandoz”. 
- 

warfarină sau orice medicament asemănător utilizat în prevenirea formării cheagurilor de sânge; 

- 

ciclosporină (utilizată pentru deprimarea sistemului imunitar, cu scopul de a preveni şi trata 
respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase); 

- 

blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a unor afecţiuni 
ale inimii); 

- 

cimetidină (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului); 

- 

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice de la nivelul pielii şi unghiilor). 

   
Bicalutamidă Sandoz poate interfera cu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor 
de ritm ale inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul 
pentru probleme ale ritmului inimii în cazul utilizării concomitente cu anumite alte medicamente (de 
exemplu metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și parte a programului de detoxifiere în cazul 
dependenței de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru bolile mintale 
grave). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.   
Bicalutamidă Sandoz este contraindicat femeilor. Prin urmare, acest medicament nu trebuie 
administrat femeilor gravide sau mamelor care alăptează. 
 
Bicalutamida poate induce o perioadă de subfertilitate sau infertilitate la om. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor   
Aceste comprimate vă pot face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu 
trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.   
 
Bicalutamidă Sandoz conține lactoză   
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
   
   
3.    Cum să luaţi Bicalutamidă Sandoz 
   
Luaţi întotdeauna Bicalutamidă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.     
 
- 

Doza uzuală este de un comprimat de 150 mg pe zi. 

- 

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.   

- 

Puteți lua aceste comprimate cu sau fără alimente. 

- 

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.   

 
Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Sandoz decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai 
apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a arăta 
medicului ce comprimate aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Sandoz   
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la 
momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Sandoz 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru.   
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
 
 
4.    Reacţii adverse posibile     
   
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.   
 
Reacţii adverse grave: 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse grave:   
 
Reacţii adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, problemă cauzată de afecțiuni ale ficatului sau în 

cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) insuficiență hepatică. 

 
Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Reacţie  alergică  gravă  care  determină  umflarea  feţei,  buzelor,  limbii  sau gâtului,  care poate 

cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii însoţite de apariţia 
de umflături. 

  Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravarea bruscă a lipsei de aer, posibil asociată cu tuse sau 

febră. Unii pacienţi care iau Bicalutamidă Sandoz prezintă inflamaţie la nivelul plămânilor, 
numită boală pulmonară interstiţială.   

 
Alte reacţii adverse: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele reacţii adverse vă deranjează:   
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):   

  sensibilitate sau mărire de volum a sânilor   
  slăbiciune 
  erupţie trecătoare la nivelul pielii 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane):   

  bufeuri 
  ameţeli 
  greaţă (senzaţie de rău) 
  durere abdominală, constipaţie, indigestie, flatulenţă (eliminare de gaze în exces) 

  durere la nivelul pieptului 

  edeme 
  prezenţă de sânge în urină 
  scădere a poftei de mâncare 
  scădere a libidoului 

  probleme în obținerea unei erecții (disfuncție erectilă) 
  depresie 
  somnolenţă   

  cădere a părului, creştere excesivă a părului pe corp 

  uscăciune a pielii, mâncărime 
  creştere în greutate 
  teste de sânge care arată modificări în modul de funcţionare al ficatului 
  scădere a numărului de globule roşii din sânge, care poate produce paloare a pielii şi 

poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer 

  insuficienţa cardiacă a fost raportată în studii clinice, dar nu există dovezi ale unei 

legături cu tratamentul medicamentos 

  somnolenţă 

 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  sensibilitate crescută a pielii la soare 

 
Cu frecvență necunoscută (frecevența nu poate fi determinată din datele disponibile): 
• modificări pe ECG (prelungirea intervalului QT) 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
   
   
5.    CUM SE PĂSTREAZĂ BICALUTAMIDĂ SANDOZ 
   
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Bicalutamidă Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.   
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.   

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.   
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii     

 
Ce conţine Bicalutamidă Sandoz   
-  Substanţa activă este bicalutamida. 

Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg. 
 

-  Celelalte componente sunt: 

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonoglicolat de sodiu tip A, povidonă K 30, amidon de porumb şi 
stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol şi polisorbat 80. 

 
Cum arată Bicalutamidă Sandoz şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimat filmat 
 
Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare albă. 
Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conținând: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 
100, 140, 200 şi 280 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. SANDOZ S.R.L.   
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,   
România   
 
Fabricanţii 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526   
Ljubljana, Slovenia 

 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179   
Barleben, Germania 
 
Salutas Pharma GmbH, GERLING 
Dieselstrasse 5, 70839   
Gerlingen, Germania 
 
LEK S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672   
Varşovia, Polonia 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: 

 Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten 

Belgia:   

Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten 

Danemarca: 

Bicalutamid Sandoz 

Finlanda: 

Bicalutamid Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällystein 

Franţa: 

BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé 

Germania: 

 Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten 

Grecia: 

OMIDEX 

Ungaria: 

Bicalutamid SANDOZ 150 mg filmtabletta 

Italia: 

SATREXEM (TM) 150 mg compresse rivestite con film 

Norvegia: 

Bicalutamid Sandoz 

Portugalia: 

BICALUTAMIDA SANDOZ 

România: 

Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate 

Slovenia: 

Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete 

Suedia: 

Bicalutamid Sandoz 

Marea Britanie: 

Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.