AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2012/01-19 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate
Bicalutamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bicalutamidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bicalutamidă Sandoz
3.
Cum să luaţi Bicalutamidă Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Bicalutamidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
Bicalutamidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni. Antiandrogenii
acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali masculini).
Bicalutamidă Sandoz se utilizează fie singur, fie în asociere cu îndepărtarea chirurgicală a prostatei
sau cu radioterapie, la pacienţii cu cancer de prostată local avansat, cu risc crescut de progresie a bolii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bicalutamidă Sandoz
Nu luaţi Bicalutamidă Sandoz:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă luaţi medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi mai jos “Alte
medicamente și Bicalutamidă Sandoz”).
-
dacă sunteţi femeie, copil sau adolescent.
Atenționări și precauții speciale
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Bicalutamidă Sandoz:
- dacă aveţi probleme cu ficatul. Valorile concentraţiilor bicalutamidei din sângele dumneavoastră să
fie crescute. Este posibil ca funcţia ficatului dumneavoastră să fie testată periodic.
- dacă aveți orice probleme ale inimii. Poate fi necesară testarea regulată a funcției inimii.
- dacă aveți orice afecțiuni ale inimii sau a vaselor de sânge, incluzând probleme ale ritmului inimii
(aritmii) sau sunteți în tratament pentru aceste probleme. Riscul pentru probleme ale inimii poate
crește la utilizarea Bicalutamidă Sandoz
Bicalutamidă Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau veți putea lua orice
alte medicamente. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi
oricare dintre următoarele:
-
terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul febrei fânului sau alergiei) sau cisapridă (pentru
afecţiuni ale stomacului). Vezi “Nu luaţi Bicalutamidă Sandoz”.
-
warfarină sau orice medicament asemănător utilizat în prevenirea formării cheagurilor de sânge;
-
ciclosporină (utilizată pentru deprimarea sistemului imunitar, cu scopul de a preveni şi trata
respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase);
-
blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a unor afecţiuni
ale inimii);
-
cimetidină (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului);
-
ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice de la nivelul pielii şi unghiilor).
Bicalutamidă Sandoz poate interfera cu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor
de ritm ale inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul
pentru probleme ale ritmului inimii în cazul utilizării concomitente cu anumite alte medicamente (de
exemplu metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și parte a programului de detoxifiere în cazul
dependenței de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru bolile mintale
grave).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Bicalutamidă Sandoz este contraindicat femeilor. Prin urmare, acest medicament nu trebuie
administrat femeilor gravide sau mamelor care alăptează.
Bicalutamida poate induce o perioadă de subfertilitate sau infertilitate la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceste comprimate vă pot face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu
trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Bicalutamidă Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Bicalutamidă Sandoz
Luaţi întotdeauna Bicalutamidă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
-
Doza uzuală este de un comprimat de 150 mg pe zi.
-
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
-
Puteți lua aceste comprimate cu sau fără alimente.
-
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Sandoz decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai
apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a arăta
medicului ce comprimate aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la
momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamidă Sandoz
Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave:
Reacţii adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, problemă cauzată de afecțiuni ale ficatului sau în
cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) insuficiență hepatică.
Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care poate
cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii însoţite de apariţia
de umflături.
Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravarea bruscă a lipsei de aer, posibil asociată cu tuse sau
febră. Unii pacienţi care iau Bicalutamidă Sandoz prezintă inflamaţie la nivelul plămânilor,
numită boală pulmonară interstiţială.
Alte reacţii adverse:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele reacţii adverse vă deranjează:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
sensibilitate sau mărire de volum a sânilor
slăbiciune
erupţie trecătoare la nivelul pielii
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane):
bufeuri
ameţeli
greaţă (senzaţie de rău)
durere abdominală, constipaţie, indigestie, flatulenţă (eliminare de gaze în exces)
durere la nivelul pieptului
edeme
prezenţă de sânge în urină
scădere a poftei de mâncare
scădere a libidoului
probleme în obținerea unei erecții (disfuncție erectilă)
depresie
somnolenţă
cădere a părului, creştere excesivă a părului pe corp
uscăciune a pielii, mâncărime
creştere în greutate
teste de sânge care arată modificări în modul de funcţionare al ficatului
scădere a numărului de globule roşii din sânge, care poate produce paloare a pielii şi
poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer
insuficienţa cardiacă a fost raportată în studii clinice, dar nu există dovezi ale unei
legături cu tratamentul medicamentos
somnolenţă
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
sensibilitate crescută a pielii la soare
Cu frecvență necunoscută (frecevența nu poate fi determinată din datele disponibile):
• modificări pe ECG (prelungirea intervalului QT)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BICALUTAMIDĂ SANDOZ
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Bicalutamidă Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Bicalutamidă Sandoz
- Substanţa activă este bicalutamida.
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidonoglicolat de sodiu tip A, povidonă K 30, amidon de porumb şi
stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol şi polisorbat 80.
Cum arată Bicalutamidă Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare albă.
Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al conținând: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98,
100, 140, 200 şi 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanţii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179
Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH, GERLING
Dieselstrasse 5, 70839
Gerlingen, Germania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672
Varşovia, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten
Belgia:
Bicalutamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Danemarca:
Bicalutamid Sandoz
Finlanda:
Bicalutamid Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällystein
Franţa:
BICALUTAMIDE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Germania:
Bicalutamid Sandoz 150 mg Filmtabletten
Grecia:
OMIDEX
Ungaria:
Bicalutamid SANDOZ 150 mg filmtabletta
Italia:
SATREXEM (TM) 150 mg compresse rivestite con film
Norvegia:
Bicalutamid Sandoz
Portugalia:
BICALUTAMIDA SANDOZ
România:
Bicalutamidă Sandoz 150 mg comprimate filmate
Slovenia:
Bikalutamid Lek 150 mg filmsko obložene tablete
Suedia:
Bicalutamid Sandoz
Marea Britanie:
Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 40 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 80 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al x 140 compr. film.