1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10913/2018/01-02-03-04-05-06-07                               

Anexa 1

                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Betaxolol PMCS 20 mg comprimate 

Clorhidrat de betaxolol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 

1.

Ce este Betaxolol PMCS şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaxolol PMCS 

3.

Cum să luaţi Betaxolol PMCS 

4.

Reacții adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Betaxolol PMCS 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Betaxolol PMCS

şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa activă din Betaxolol PMCS este betaxololul. Betaxololul aparţine unei clase de medicamente 
numite beta-blocante. Aceste substanţe scad tensiunea arterială, încetinesc frecvența bătăilor inimii şi 
reduc consumul de oxigen la nivelul inimii. 
 
Betaxolol PMCS este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)..  
Este de asemenea folosit pentru tratamentul de lungă durată şi pentru prevenirea atacurilor de angină 
pectorală stabilă de efort (durere în piept cauzată de o cantitate insuficientă de sânge la nivelul 
muşchiului inimii din cauza efortului sau stresului). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaxolol PMCS

Nu luaţi Betaxolol PMCS 

-

dacă sunteţi alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6), 

-

dacă aveţi o formă severă de astm sau boală pulmonară cronică obstructivă, 

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, 

-

dacă aveţi şoc cardiogen, 

-

dacă aveţi tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, la pacienţi 
fără stimulator cardiac), 

-

dacă aveţi angină Prinzmetal, 

-

dacă aveţi sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial (tulburare de formare şi de transmitere a 
impulsului cardiac), 

-

dacă aveţi frecvența bătăilor inimii semnificativ scăzută, 

2 

-

dacă aveţi o formă severă a sindromului Raynaud sau boală arterială periferică (boală de circulaţie a 
sângelui la nivelul membrelor), 

-

dacă aveţi o tumoră netratată a glandei adrenale (feocromocitom), 

-

dacă aveţi tensiune arterială mică, 

-

dacă aveţi un istoric de reacţii anafilactice, 

-

dacă aveţi hiperaciditate a sângelui (acidoză metabolică), 

-

dacă luaţi floctafenină sau sultopridă, 

-

dacă luaţi antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO), de exemplu moclobemidă, 
tranilcipromină (cu excepţia selegilinei, rasagilinei și safinamidei utilizate pentru tratamentul bolii 
Parkinson). 

-

este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii 
(cum sunt verapamil, diltiazem, disopiramidă sau amiodaronă) la pacienţii trataţi cu betaxolol. 
Excepție fac situaţiile în care tratamentul este administrat în condiţii de terapie intensivă, unde 
pacientul este monitorizat continuu. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Betaxolol PMCS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Betaxolol PMCS dacă 
 
-

aveţi forme mai puţin severe de boală cronică pulmonară obstructivă. Este recomandată 
examinarea funcţiei plămânului.  

-

aveti feocromocitom. Tratamentul hipertensiunii arteriale necesită măsuri speciale. 

-

aveţi diabet zaharat sau predispoziţie la hipoglicemie (nivel scăzut al concentraţiei zahărului în 
sânge). Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să îşi monitorizeze glicemia la intervale frecvente, în 
special la începutul tratamentului. 

-

urmează să vi se efectueze anestezie generală în timpul unei intervenţii chirurgicale. Spuneţi 
medicului anestezist că luaţi Betaxolol PMCS. 

-

aveţi glaucom (tensiune intraoculară crescută). Înainte de examinare spuneţi medicului oftalmolog 
că luaţi  Betaxolol PMCS. 

-

sunteți sportiv/ă. Betaxolol PMCS conţine o substanţă activă care poate da rezultate pozitive la 
testul antidoping.  

 
Dacă la pacienţii alergici trebuie începută aşa-numita terapie de desensibilizare, Betaxolol PMCS 
trebuie înlocuit cu un alt antihipertensiv dintr-o clasă diferită de a beta-blocantelor. 

 
Betaxolol PMCS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Acest medicament nu trebuie luat simultan cu floctafenină, sultopridă sau antidepresive numite 
inhibitori MAO (cum sunt moclobemida sau tranilcipromina). 
 
Nu este recomandată utilizarea Betaxolol PMCS împreună cu amiodaronă sau digoxină (medicamente 
folosite în tratarea bolilor de inimă). 
 
O atenţie specială trebuie acordată atunci când Betaxolol PMCS este folosit împreună cu blocante ale 
canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), cu medicamente care se administrează 
în cazul tulburărilor de ritm ale inimii (propafenonă, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), cu 
baclofen (un medicament ce reduce tensiunea musculară), cu lidocaină (un anestezic local) sau 
substanţe de contrast pe bază de iod. 
 
Folosirea concomitentă de Betaxolol PMCS şi de medicamente anti-diabetice poate potenţa 
eficacitatea acestora. Manifestările clinice care apar în hipoglicemie, ca de exemplu frecvența crescută 
a bătăilor inimii şi frisoane, pot fi mascate de efectul betaxololului. 
 
În timpul tratamentului cu Betaxolol PMCS trebuie avut în vedere că eficacitatea medicamentului 

3 

poate fi de asemenea afectată dacă se administrează împreună cu: medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene, blocante ale canalelor de calciu (nifedipină), medicamente folosite pentru tratarea 
depresiei, corticosteroizi şi tetracosactide (medicamente hormonale), meflochină (medicament pentru 
tratarea malariei) şi simpatomimetice (medicamente care cresc frecvența de bătaie a inimii). 
 

Betaxolol PMCS împreună cu alimente şi băuturi 

 
Este recomandată administrarea comprimatelor de Betaxolol PMCS dimineaţa, înainte de masă. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Există riscul ca betaxololul administrat în timpul sarcinii să afecteze copilul. Spuneţi medicului dacă 
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi  gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua 
Betaxolol PMCS în timpul sarcinii. 
Betaxololul este excretat în laptele matern, prin urmare nu este recomandată folosirea lui în timpul 
alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 
Din cauza posibilelor sale efecte secundare (oboseală, ameţeli), în special la începutul tratamentului, 
acest medicament poate afecta activităţi care necesită vigilenţă, coordonare şi luare rapidă a deciziilor 
(de exemplu conducerea autovehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălţime, etc). În astfel de cazuri, 
aceste activităţi trebuie efectuate numai cu acordul medicului. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Betaxolol PMCS

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

i 

Doza trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte în funcţie de tolerabilitate şi efectul terapeutic. 
În caz de hipertensiune arterială uşoară, doza de început este de 10 mg (o jumătate de comprimat), 
administrată o dată pe zi. Dacă efectul este insuficient, doza poate fi crescută la 20 mg (1 comprimat) 
pe zi. În caz de hipertensiune arterială moderată, doza obişnuită este de 20 mg, administrată o dată pe 
zi. 
 
Doza zilnică recomandată pentru angina pectorală stabilă de efort este de un comprimat. Medicul 
poate ajusta doza în funcţie de starea clinică a pacientului de la 10 mg la 40 mg (o jumătate până la 2 
comprimate) pe zi. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară. La pacienţii cu insuficienţă 
renală mai severă, medicul va recomanda scăderea dozei. Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, doza 
recomandată este de 10 mg (o jumătate de comprimat) pe zi, indiferent de timpul de dializă. 
 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei, însă se recomandă o 
monitorizare atentă la începutul tratamentului. 

Vârstnici 

La pacienţii vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat la doze scăzute. 
 

Utilizare la

copii 

ş

i adolescen

ţ

i

4 

Betaxololul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă luaţi mai mult Betaxolol PMCS

decât trebuie 

 
În caz de supradozaj sau în cazul ingestiei accidentale de către copii este necesar să cereţi imediat ajutor 
medical. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Betaxolol PMCS

 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul de dimineaţă, luaţi comprimatul în cursul zilei şi continuaţi cu doza 
prescrisă ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Betaxolol PMCS

 
Nu opriţi niciodată tratamentul cu

Betaxolol PMCS la iniţiativa dumneavoastră. Dacă este necesară 

oprirea tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece doza trebuie redusă treptat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betaxolol PMCS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 

Reacții adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-

reacţii alergice la nivelul pielii (roşeaţă, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele) şi căderea părului, 

-

oboseală, ameţeli, dureri de cap, transpiraţii, 

-

stare de slăbiciune, insomnie, 

-

durere abdominală, diaree, greaţă și vărsături, 

-

încetinire a bătăilor inimii (bradicardie), 

-

extremităţi reci, 

-

impotenţă. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-

simptome asemănătoare miasteniei gravis cu slăbiciune musculară, 

-

reducerea fluxului lacrimal (în special dacă purtaţi lentile de contact). 

Reacții adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

- apariţia psoriazisului, înrăutăţirea simptomelor psoriazisului existent sau a erupţiilor psoriazice, 
-

depresie, 

-

insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică, încetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea 
unui bloc atrioventricular existent, 

-

decolorarea degetelor (sindrom Raynaud), accentuarea durerilor de claudicaţie din cauza circulaţiei 
deficitare a sângelui la nivelul membrelor inferioare, 

-

dificultăţi la respiraţie din cauza bronhoconstricţiei paroxistice. 

 
Reacții adverse foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

-

exacerbarea  miasteniei  gravis  existente,  tulburări  senzoriale  (furnicături)  la  nivelul  extremităţilor 
periferice,

-

tulburări de vedere, 

-

halucinaţii, confuzie, coşmaruri, 

-

scăderea sau creşterea concentraţiei zahărului din sânge, manifestarea diabetului zaharat latent sau 
înrăutăţirea diabetului zaharat existent. 

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

5 

-

la pacienţii cu tiroida hiperactivă (hipertiroidism), semnele de tireotoxicoză (frecvența de bătaie a 
inimii crescută – tahicardie şi frisoane – tremor)  pot fi mascate. După o perioadă îndelungată fără 
consum de alimente sau după efort fizic intens se poate produce o scădere a concentraţiei zahărului 
din sânge (hipoglicemie). Semnele alarmante ale hipoglicemiei (în special tahicardia şi tremorul) pot 
fi însă mascate. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Betaxolol PMCS 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”.

Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30



 C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Betaxolol PMCS

Substanţa activă este clorhidrat de betaxolol. Fiecare comprimat de Betaxolol PMCS conţine clorhidrat 
de betaxolol 20 mg. 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 
Cum arată Betaxolol PMCS şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu 
diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață şi fabricantul

PRO.MED.CS Praha a.s. 
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4 
Republica Cehă 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 

Republica Cehă : 

Betaxolol PMCS  

Franţa :   

Betaxolol PMCS 20 mg 

6 

Lituania: 

Betaxolol PMCS 20 mg tabletės 

Letonia : 

Betaxolol PMCS 20 mg tabletes 

Polonia : 

Betaxolol PMCS 

România: 

Betaxolol PMCS 20 mg comprimate 

Acest prospect a fost revizuit în august 2018.