1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10913/2018/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Betaxolol PMCS 20 mg comprimate
Clorhidrat de betaxolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Betaxolol PMCS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaxolol PMCS
3.
Cum să luaţi Betaxolol PMCS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaxolol PMCS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Betaxolol PMCS
şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Betaxolol PMCS este betaxololul. Betaxololul aparţine unei clase de medicamente
numite beta-blocante. Aceste substanţe scad tensiunea arterială, încetinesc frecvența bătăilor inimii şi
reduc consumul de oxigen la nivelul inimii.
Betaxolol PMCS este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)..
Este de asemenea folosit pentru tratamentul de lungă durată şi pentru prevenirea atacurilor de angină
pectorală stabilă de efort (durere în piept cauzată de o cantitate insuficientă de sânge la nivelul
muşchiului inimii din cauza efortului sau stresului).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaxolol PMCS
Nu luaţi Betaxolol PMCS
-
dacă sunteţi alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6),
-
dacă aveţi o formă severă de astm sau boală pulmonară cronică obstructivă,
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,
-
dacă aveţi şoc cardiogen,
-
dacă aveţi tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, la pacienţi
fără stimulator cardiac),
-
dacă aveţi angină Prinzmetal,
-
dacă aveţi sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial (tulburare de formare şi de transmitere a
impulsului cardiac),
-
dacă aveţi frecvența bătăilor inimii semnificativ scăzută,
2
-
dacă aveţi o formă severă a sindromului Raynaud sau boală arterială periferică (boală de circulaţie a
sângelui la nivelul membrelor),
-
dacă aveţi o tumoră netratată a glandei adrenale (feocromocitom),
-
dacă aveţi tensiune arterială mică,
-
dacă aveţi un istoric de reacţii anafilactice,
-
dacă aveţi hiperaciditate a sângelui (acidoză metabolică),
-
dacă luaţi floctafenină sau sultopridă,
-
dacă luaţi antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO), de exemplu moclobemidă,
tranilcipromină (cu excepţia selegilinei, rasagilinei și safinamidei utilizate pentru tratamentul bolii
Parkinson).
-
este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii
(cum sunt verapamil, diltiazem, disopiramidă sau amiodaronă) la pacienţii trataţi cu betaxolol.
Excepție fac situaţiile în care tratamentul este administrat în condiţii de terapie intensivă, unde
pacientul este monitorizat continuu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Betaxolol PMCS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Betaxolol PMCS dacă
-
aveţi forme mai puţin severe de boală cronică pulmonară obstructivă. Este recomandată
examinarea funcţiei plămânului.
-
aveti feocromocitom. Tratamentul hipertensiunii arteriale necesită măsuri speciale.
-
aveţi diabet zaharat sau predispoziţie la hipoglicemie (nivel scăzut al concentraţiei zahărului în
sânge). Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să îşi monitorizeze glicemia la intervale frecvente, în
special la începutul tratamentului.
-
urmează să vi se efectueze anestezie generală în timpul unei intervenţii chirurgicale. Spuneţi
medicului anestezist că luaţi Betaxolol PMCS.
-
aveţi glaucom (tensiune intraoculară crescută). Înainte de examinare spuneţi medicului oftalmolog
că luaţi Betaxolol PMCS.
-
sunteți sportiv/ă. Betaxolol PMCS conţine o substanţă activă care poate da rezultate pozitive la
testul antidoping.
Dacă la pacienţii alergici trebuie începută aşa-numita terapie de desensibilizare, Betaxolol PMCS
trebuie înlocuit cu un alt antihipertensiv dintr-o clasă diferită de a beta-blocantelor.
Betaxolol PMCS împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acest medicament nu trebuie luat simultan cu floctafenină, sultopridă sau antidepresive numite
inhibitori MAO (cum sunt moclobemida sau tranilcipromina).
Nu este recomandată utilizarea Betaxolol PMCS împreună cu amiodaronă sau digoxină (medicamente
folosite în tratarea bolilor de inimă).
O atenţie specială trebuie acordată atunci când Betaxolol PMCS este folosit împreună cu blocante ale
canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), cu medicamente care se administrează
în cazul tulburărilor de ritm ale inimii (propafenonă, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), cu
baclofen (un medicament ce reduce tensiunea musculară), cu lidocaină (un anestezic local) sau
substanţe de contrast pe bază de iod.
Folosirea concomitentă de Betaxolol PMCS şi de medicamente anti-diabetice poate potenţa
eficacitatea acestora. Manifestările clinice care apar în hipoglicemie, ca de exemplu frecvența crescută
a bătăilor inimii şi frisoane, pot fi mascate de efectul betaxololului.
În timpul tratamentului cu Betaxolol PMCS trebuie avut în vedere că eficacitatea medicamentului
3
poate fi de asemenea afectată dacă se administrează împreună cu: medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, blocante ale canalelor de calciu (nifedipină), medicamente folosite pentru tratarea
depresiei, corticosteroizi şi tetracosactide (medicamente hormonale), meflochină (medicament pentru
tratarea malariei) şi simpatomimetice (medicamente care cresc frecvența de bătaie a inimii).
Betaxolol PMCS împreună cu alimente şi băuturi
Este recomandată administrarea comprimatelor de Betaxolol PMCS dimineaţa, înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există riscul ca betaxololul administrat în timpul sarcinii să afecteze copilul. Spuneţi medicului dacă
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua
Betaxolol PMCS în timpul sarcinii.
Betaxololul este excretat în laptele matern, prin urmare nu este recomandată folosirea lui în timpul
alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza posibilelor sale efecte secundare (oboseală, ameţeli), în special la începutul tratamentului,
acest medicament poate afecta activităţi care necesită vigilenţă, coordonare şi luare rapidă a deciziilor
(de exemplu conducerea autovehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălţime, etc). În astfel de cazuri,
aceste activităţi trebuie efectuate numai cu acordul medicului.
3.
Cum să luaţi Betaxolol PMCS
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
Doza trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte în funcţie de tolerabilitate şi efectul terapeutic.
În caz de hipertensiune arterială uşoară, doza de început este de 10 mg (o jumătate de comprimat),
administrată o dată pe zi. Dacă efectul este insuficient, doza poate fi crescută la 20 mg (1 comprimat)
pe zi. În caz de hipertensiune arterială moderată, doza obişnuită este de 20 mg, administrată o dată pe
zi.
Doza zilnică recomandată pentru angina pectorală stabilă de efort este de un comprimat. Medicul
poate ajusta doza în funcţie de starea clinică a pacientului de la 10 mg la 40 mg (o jumătate până la 2
comprimate) pe zi.
Insuficien
ţă
renal
ă
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară. La pacienţii cu insuficienţă
renală mai severă, medicul va recomanda scăderea dozei. Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, doza
recomandată este de 10 mg (o jumătate de comprimat) pe zi, indiferent de timpul de dializă.
Insuficien
ţă
hepatic
ă
În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei, însă se recomandă o
monitorizare atentă la începutul tratamentului.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat la doze scăzute.
Utilizare la
copii
ş
i adolescen
ţ
i
4
Betaxololul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Betaxolol PMCS
decât trebuie
În caz de supradozaj sau în cazul ingestiei accidentale de către copii este necesar să cereţi imediat ajutor
medical.
Dacă uitaţi să luaţi Betaxolol PMCS
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul de dimineaţă, luaţi comprimatul în cursul zilei şi continuaţi cu doza
prescrisă ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Betaxolol PMCS
Nu opriţi niciodată tratamentul cu
Betaxolol PMCS la iniţiativa dumneavoastră. Dacă este necesară
oprirea tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece doza trebuie redusă treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Betaxolol PMCS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
reacţii alergice la nivelul pielii (roşeaţă, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele) şi căderea părului,
-
oboseală, ameţeli, dureri de cap, transpiraţii,
-
stare de slăbiciune, insomnie,
-
durere abdominală, diaree, greaţă și vărsături,
-
încetinire a bătăilor inimii (bradicardie),
-
extremităţi reci,
-
impotenţă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
simptome asemănătoare miasteniei gravis cu slăbiciune musculară,
-
reducerea fluxului lacrimal (în special dacă purtaţi lentile de contact).
Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- apariţia psoriazisului, înrăutăţirea simptomelor psoriazisului existent sau a erupţiilor psoriazice,
-
depresie,
-
insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică, încetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea
unui bloc atrioventricular existent,
-
decolorarea degetelor (sindrom Raynaud), accentuarea durerilor de claudicaţie din cauza circulaţiei
deficitare a sângelui la nivelul membrelor inferioare,
-
dificultăţi la respiraţie din cauza bronhoconstricţiei paroxistice.
Reacții adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
exacerbarea miasteniei gravis existente, tulburări senzoriale (furnicături) la nivelul extremităţilor
periferice,
-
tulburări de vedere,
-
halucinaţii, confuzie, coşmaruri,
-
scăderea sau creşterea concentraţiei zahărului din sânge, manifestarea diabetului zaharat latent sau
înrăutăţirea diabetului zaharat existent.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
5
-
la pacienţii cu tiroida hiperactivă (hipertiroidism), semnele de tireotoxicoză (frecvența de bătaie a
inimii crescută – tahicardie şi frisoane – tremor) pot fi mascate. După o perioadă îndelungată fără
consum de alimente sau după efort fizic intens se poate produce o scădere a concentraţiei zahărului
din sânge (hipoglicemie). Semnele alarmante ale hipoglicemiei (în special tahicardia şi tremorul) pot
fi însă mascate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Betaxolol PMCS
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”.
Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Betaxolol PMCS
Substanţa activă este clorhidrat de betaxolol. Fiecare comprimat de Betaxolol PMCS conţine clorhidrat
de betaxolol 20 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Betaxolol PMCS şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu
diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață şi fabricantul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri:
Republica Cehă :
Betaxolol PMCS
Franţa :
Betaxolol PMCS 20 mg
6
Lituania:
Betaxolol PMCS 20 mg tabletės
Letonia :
Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Polonia :
Betaxolol PMCS
România:
Betaxolol PMCS 20 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în august 2018.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.