1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13253/2020/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Betac 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de betaxolol
Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Conţine informaţii importante despre tratamentul şi boala dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare sau nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie să îl daţi niciodată altei persoane,
chiar dacă are aceleaşi simptome, deoarece i-ar putea face rău.
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg şi excipienţi:
- nucleu : celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A) dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- film: Opadry white OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc purificat, lecitină, gumă
xanthan), talc.
Indicaţii terapeutice
Când se utilizeaz
ă
acest medicament ?
Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni ale sistemului nervos
simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare.
Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Contraindicaţii
Când nu trebuie utilizat acest medicament ?
Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri :
- Hipersensibilitate (alergie) cunoscută la betaxolol sau la celelalte componente ale produsului;
-
Insuficienţă cardiacă, dacă nu este controlată prin tratament;
-
Bradicardie (frecvenţă cardiacă sub 45-50 de bătăi pe minut);
-
Tulburări de conducere cardiacă;
-
Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice;
-
Forme severe de astm bronşic sau bronhopneumopatie cronică obstructivă;
-
În asociere cu floctafenină (medicament utilizat în tratamentul durerilor) şi cu sultopridă
(medicament utilizat în psihiatrie).
Atenţionări speciale
Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu trebuie utilizat în caz de galactozemie congenitală,
malabsorbţie a glucozei sau galactozei şi deficit de lactază (boli metabolice rare).
Precauţii
Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a
recomandat explicit acest lucru.
- Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi /aţi avut astm sau greutate în a
respira, dacă suferiţi de diabet zaharat, insuficienţă renală, psoriazis sau dacă aţi avut în trecut manifestări
alergice.
2
- Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, trebuie să îl avertizaţi pe medicul
anestezist că urmaţi un tratament cu acest medicament.
Interacţiuni
Pentru a evita interacţiunile care pot să apară în cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente,
în special cu floctafenină, sultopridă, amiodaronă, diltiazem şi verapamil, trebuie să informaţi sistematic
medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice alt tratament pe care îl urmaţi, chiar dacă a fost
obţinut fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi clonidină (pentru hipertensiune sau migrenă) şi totodată
Betac,
nu intrerupeti administrarea
de clonidină inainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande aceasta. Dacă vreti să întrerupeţi
administrarea clonidinei medicul trebuie să vă dea instrucţiuni detaliate despre cum se face acest lucru.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată.
Al
ă
ptarea
Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată.
Utilizarea de către sportivi
Sportivii trebuie avertizaţi că acest produs conţine o substanţă care poate determina rezultate fals pozitive
la testele antidoping.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Betac
poate produce rareori ameţeală. In această situaţie poate fi influenţată negativ capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Cum se utilizeaz
ă
acest medicament ?
Administrarea
Betac
se va face conform recomandării medicului dumneavoastră.
In cele mai multe scheme, tratamentul incepe cu ½ comprimat
Betac
(10 mg betaxolol) pe zi. Doza
poate fi crescută treptat la 1 comprimat (20 mg betaxolol ) pe zi.
Betac
se administrează o dată pe zi. Puteţi lua comprimatele înainte sau după ce mâncaţi. Este indicat să
administraţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră.
Nu întrerupeţi tratamentul brusc fară să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastra In cele mai multe cazuri
tratamentul se încheie prin reducerea treptată a dozei.
Ce trebuie s
ă
face
ţ
i dac
ă
a
ţ
i omis una sau mai multe doze?
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, administraţi doza imediat ce vă
amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu modul de administrare nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului
dumneavoastră
sau farmacistului
.
Reacţii adverse
Ca orice medicament, acest produs poate determina apariţia la anumiţi pacienţi a unor reacţii adverse, mai
ales la inceputul tratamentului. Cel mai frecvent au fost raportate: astenie, extremităţi reci, bradicardie
(posibil severă), tulburări gastro-intestinale (gastralgii, greaţă şi vărsături), impotenţă, ameţeli, cefalee şi
insomnie.
Semnalaţi medicului dumneavoastră orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect.
Supradozaj
Ce trebuie f
ă
cut în caz de supradozaj ?
In caz de supradozaj accidental pot apărea hipotensiune arterială, ameţeală, stare de leşin. In acest caz
trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
3
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
Medochemie Ltd., Cipru
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos st.
3011 Limassol, Cipru
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2020
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 7 compr. film.