BETAC - PROSPECT

Prospectul pentru BETAC - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BETAC
Substanța activă: BETAXOLOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C07AB05
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13253_15.06.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 7 compr. film.
Cod cim: W42300001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13253/2020/01-02-03-04                                               

Anexa 1

   

 

                                                                                                                                                                Prospect 

 
 
 
 

Betac 20 mg comprimate filmate 

 
 

Clorhidrat de betaxolol 

 
 

Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Conţine informaţii importante despre tratamentul şi boala dumneavoastră. 
Dacă aveţi întrebări suplimentare sau nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie să îl daţi niciodată altei persoane, 
chiar dacă are aceleaşi simptome, deoarece i-ar putea face rău. 
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. 

 
 

Compoziţie 

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg şi excipienţi:  
- nucleu : celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A) dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
- film: Opadry white OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc purificat, lecitină, gumă 
xanthan), talc. 

 

Indicaţii terapeutice 

Când se utilizeaz

ă

 acest medicament ? 

Acest  medicament  este  un  beta-blocant.  El  diminuează  anumite  acţiuni  ale  sistemului  nervos 

simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare. 

Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale. 
 

Contraindicaţii 

Când nu trebuie utilizat acest medicament ? 

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : 

- Hipersensibilitate (alergie) cunoscută la betaxolol sau la celelalte componente ale produsului; 
-

 

Insuficienţă cardiacă, dacă nu este controlată prin tratament; 

-

 

Bradicardie (frecvenţă cardiacă sub 45-50 de bătăi pe minut); 

-

 

Tulburări de conducere cardiacă; 

-

 

Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice; 

-

 

Forme severe de astm bronşic sau bronhopneumopatie cronică obstructivă; 

-

 

În  asociere  cu  floctafenină  (medicament  utilizat  în  tratamentul  durerilor)  şi  cu  sultopridă 
(medicament utilizat în psihiatrie). 

 

Atenţionări speciale 

Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu trebuie utilizat în caz de galactozemie congenitală, 

malabsorbţie a glucozei sau galactozei şi deficit de lactază (boli metabolice rare). 

 

Precauţii  

Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a 

recomandat explicit acest lucru. 
 

-  Trebuie  să  îl  informaţi  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  /aţi  avut  astm  sau  greutate  în  a 

respira, dacă suferiţi de diabet zaharat, insuficienţă renală, psoriazis sau dacă aţi avut în trecut manifestări 
alergice. 


Page 2
background image

 

2

-  Dacă  urmează  să  fiţi  supus  unei  intervenţii  chirurgicale,  trebuie  să  îl  avertizaţi  pe  medicul 

anestezist că urmaţi un tratament cu acest medicament. 

 

Interacţiuni 

Pentru a evita interacţiunile care pot să apară în cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente, 
în special cu floctafenină, sultopridă, amiodaronă, diltiazem şi verapamil, trebuie să informaţi sistematic 
medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  despre  orice  alt  tratament  pe  care  îl  urmaţi,  chiar  dacă  a  fost 
obţinut fără prescripţie medicală. 
Dacă utilizaţi clonidină (pentru hipertensiune sau migrenă) şi totodată 

Betac, 

nu intrerupeti administrarea 

de  clonidină  inainte  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  recomande  aceasta.  Dacă  vreti  să  întrerupeţi 
administrarea clonidinei medicul trebuie să vă dea instrucţiuni detaliate despre cum se face acest lucru. 

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată. 

Al

ă

ptarea 

Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată. 
 

Utilizarea de către sportivi 

Sportivii trebuie avertizaţi că acest produs conţine o substanţă care poate determina rezultate fals pozitive 
la testele antidoping.  

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Betac 

poate  produce  rareori  ameţeală.  In  această  situaţie  poate  fi  influenţată  negativ  capacitatea  de  a 

conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Doze şi mod de administrare 

Cum se utilizeaz

ă

 acest medicament ? 

Administrarea 

Betac

 se va face conform recomandării  medicului dumneavoastră. 

 
In  cele  mai  multe  scheme,  tratamentul  incepe  cu  ½    comprimat   

Betac

  (10  mg  betaxolol)  pe  zi.  Doza 

poate fi crescută treptat la 1 comprimat (20 mg betaxolol ) pe zi.  
 

Betac

 se administrează o dată pe zi. Puteţi lua comprimatele înainte sau după ce mâncaţi. Este indicat să 

administraţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. 

 

Nu întrerupeţi tratamentul brusc fară să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastra In cele mai multe cazuri 
tratamentul se încheie prin reducerea treptată a dozei. 

 

Ce trebuie s

ă

 face

ţ

i dac

ă

 a

ţ

i omis una sau mai multe doze?

  

Dacă  aţi  uitat  să  utilizaţi  o  doză  din  medicamentul  dumneavoastră,  administraţi  doza  imediat  ce  vă 
amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. 
Dacă  nu  sunteţi  sigur  în  legătură  cu  modul  de  administrare  nu  ezitaţi  să  cereţi  sfatul  medicului 
dumneavoastră

 

sau farmacistului

.

 

 
Reacţii adverse 

Ca orice medicament, acest produs poate determina apariţia la anumiţi pacienţi a unor reacţii adverse, mai 
ales  la  inceputul  tratamentului.  Cel  mai  frecvent  au  fost  raportate:  astenie,  extremităţi  reci,  bradicardie 
(posibil severă), tulburări gastro-intestinale (gastralgii, greaţă şi vărsături), impotenţă, ameţeli, cefalee şi 
insomnie. 
Semnalaţi medicului dumneavoastră orice reacţie adversă  care nu a fost menţionată în acest prospect. 

 

Supradozaj 

Ce trebuie f

ă

cut  în caz de supradozaj ? 

In caz de supradozaj accidental  pot apărea  hipotensiune arterială, ameţeală, stare de leşin. In acest caz 
trebuie să solicitaţi  asistenţă medicală de urgenţă. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 


Page 3
background image

 

3

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.  
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.  
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.  
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10  comprimate filmate.

  

 

Producător 

Medochemie Ltd., Cipru 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinoupoleos st. 
3011 Limassol, Cipru 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

Iunie, 2020 

 


BETAC se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 4 blist. Al/PVC x 7 compr. film.

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.