VESTIBO 24 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VESTIBO 24 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VESTIBO 24 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 24mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5677_28.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.
Cod cim: W58315004
Firma producătoare: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5677/2013/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Vestibo 24 mg comprimate  

Diclorhidrat de betahistină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce conţine acest prospect 
1. 

Ce este Vestibo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vestibo  

3. 

Cum să luaţi Vestibo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Vestibo  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Vestibo şi pentru ce se utilizează 

 
Vestibo este un medicament indicat pentru tratamentul simptomelor sindromului Menière, cum sunt 
ameţeli, ţiuituri în urechi, pierdere a auzului şi greaţă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vestibo  

 
Nu utilizaţi Vestibo: 
-  

dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

-  

dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luaţi Vestibo 
-  

dacă aveţi sau aţi avut ulcer la stomac (ulcer peptic) 

-  

dacă aveţi astm bronşic 

-  

dacă aveţi urticarie, erupţie trecătoare pe piele sau rinită cauzată de o alergie, deoarece există 
posibilitatea agravării acestor simptome 

-  

dacă aveţi o valoare mică a tensiunii arteriale. 

 
Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile prezentate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a 
stabili dacă puteţi lua betahistină. 
Aceste grupe de pacienţi trebuie monitorizate de un medic pe durata tratamentului. 
 

Page 2
background image

 

2

Copii şi adolescenţi 
Vestibo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei 
datelor cu privire la siguranţă şi eficacitate. 
 
Alte medicamente împreună cu Vestibo 
Interacţiunea semnifică faptul că medicamentele sau substanţele îşi pot influenţa reciproc modul în 
care acţionează sau reacţiile adverse, atunci când sunt administrate în acelaşi timp.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte 
medicamente. 
 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre 
următoarele medicamente: 
 

Antihistaminice – acestea pot reduce, teoretic, efectul Vestibo. De asemenea, Vestibo poate 
reduce efectul antihistaminicelor. 

 

Inhibitori de monoamino-oxidază (IMOA) – utilizaţi în tratamentul depresiei sau al bolii 
Parkinson. Aceştia pot creşte expunerea la Vestibo. 

  
Vestibo împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 
Puteţi bea alcool etilic în timp ce utilizaţi Vestibo. 
Puteţi utiliza Vestibo cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să concepeţi un copil, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 
Nu utilizaţi Vestibo dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră a decis că 
este absolut necesar. Nu se cunoaşte dacă utilizarea betahistinei în timpul sarcinii prezintă siguranţă. 
 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Vestibo decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest 
lucru. Nu se cunoaşte dacă betahistina trece în laptele uman. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, dacă acest 
medicament nu vă provoacă somnolenţă.  
Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asiguraţi-vă că ştiţi cum anume vă afectează acest 
medicament. 
 
Vestibo conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Vestibo  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este: 
 
Adulţi  
O jumătate de comprimat până la un comprimat, de două ori pe zi. 
 
Poate să dureze câteva săptămâni până să observaţi o ameliorare. 
 

Page 3
background image

 

3

Cum să utilizaţi 
Este preferabil să luaţi comprimatele împreună cu alimente. 
 
Dacă aţi luat mai mult Vestibo decât trebuie 
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Vestibo decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
Simptomele supradozajului cu betahistină sunt greaţă, vărsături, tulburări digestive şi, la doze mai 
mari, convulsii. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Vestibo  
Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse grave pot apărea în timpul tratamentului cu Vestibo: 

  Reacţii alergice, cum sunt: 
  Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. 

Acestea pot cauza dificultăţi la respiraţie. 

  o erupţie trecătoare de culoare roşie pe piele, piele inflamată şi mâncărimi. 

 
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 
Greaţă, indigestie, dureri de cap. 
 
Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 
Palpitaţii 
 
Alte reacţii adverse 
Dureri de cap, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, afecţiuni uşoare ale stomacului cum 
sunt vărsături, dureri de stomac şi balonare. Administrarea Vestibo o dată cu alimente poate ajuta la 
reducerea problemelor cu stomacul.

 

 
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Vestibo  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”. Data 
expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 

 
Nu aruncaţi medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Page 4
background image

 

4

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Vestibo  
Substanţa activă din Vestibo este diclorhidratul de betahistină. 
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 
 
Celelalte ingrediente sunt povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, crospovidonă, acid stearic.  
 
Cum arată Vestibo şi conţinutul ambalajului 
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, prevăzut cu o linie mediană pe una 
dintre feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
Disponibil în cutii care conţin 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 comprimate ambalate în blistere. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegur 76-78 
220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Fabricanţii 
Catalent Germany Schorndorf GmbH* 
Steinbeisstrasse 2 
D-73614 Schorndorf 
Germania 
 
PharmaPack International B.V. 
Bleiswijkseweg 51 
2712 PB Zoetermeer, Olanda 
 
Balkanpharma – Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str. 
Dupnitsa 2600, Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Olanda 

Betahistine diHCl Actavis 24 mg Tabletten 

Republica Cehă  

Betahistin Actavis 24 mg 

Estonia 

Betahistine Actavis 

Ungaria 

Betahistin Actavis 24 mg tabletta

 

Italia 

Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse 

Letonia 

Betahistine Actavis 24 mg tabletes 

Lituania 

Betahistine Actavis 24 mg tabletės 

Malta 

Betahistin Actavis 

Polonia 

Vestibo 

Portugalia 

Beta-histina Aurovitas 

România 

Vestibo 24 mg comprimate 

Slovacia 

Betahistin Actaviss 24 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016. 
 
 

VESTIBO 24 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.