1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5677/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Vestibo 24 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce conţine acest prospect
1.
Ce este Vestibo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vestibo
3.
Cum să luaţi Vestibo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vestibo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vestibo şi pentru ce se utilizează
Vestibo este un medicament indicat pentru tratamentul simptomelor sindromului Menière, cum sunt
ameţeli, ţiuituri în urechi, pierdere a auzului şi greaţă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vestibo
Nu utilizaţi Vestibo:
-
dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luaţi Vestibo
-
dacă aveţi sau aţi avut ulcer la stomac (ulcer peptic)
-
dacă aveţi astm bronşic
-
dacă aveţi urticarie, erupţie trecătoare pe piele sau rinită cauzată de o alergie, deoarece există
posibilitatea agravării acestor simptome
-
dacă aveţi o valoare mică a tensiunii arteriale.
Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile prezentate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a
stabili dacă puteţi lua betahistină.
Aceste grupe de pacienţi trebuie monitorizate de un medic pe durata tratamentului.
2
Copii şi adolescenţi
Vestibo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei
datelor cu privire la siguranţă şi eficacitate.
Alte medicamente împreună cu Vestibo
Interacţiunea semnifică faptul că medicamentele sau substanţele îşi pot influenţa reciproc modul în
care acţionează sau reacţiile adverse, atunci când sunt administrate în acelaşi timp.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte
medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
Antihistaminice – acestea pot reduce, teoretic, efectul Vestibo. De asemenea, Vestibo poate
reduce efectul antihistaminicelor.
Inhibitori de monoamino-oxidază (IMOA) – utilizaţi în tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson. Aceştia pot creşte expunerea la Vestibo.
Vestibo împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Puteţi bea alcool etilic în timp ce utilizaţi Vestibo.
Puteţi utiliza Vestibo cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să concepeţi un copil,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Nu utilizaţi Vestibo dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră a decis că
este absolut necesar. Nu se cunoaşte dacă utilizarea betahistinei în timpul sarcinii prezintă siguranţă.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Vestibo decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest
lucru. Nu se cunoaşte dacă betahistina trece în laptele uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, dacă acest
medicament nu vă provoacă somnolenţă.
Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asiguraţi-vă că ştiţi cum anume vă afectează acest
medicament.
Vestibo conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Vestibo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi
O jumătate de comprimat până la un comprimat, de două ori pe zi.
Poate să dureze câteva săptămâni până să observaţi o ameliorare.
3
Cum să utilizaţi
Este preferabil să luaţi comprimatele împreună cu alimente.
Dacă aţi luat mai mult Vestibo decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Vestibo decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Simptomele supradozajului cu betahistină sunt greaţă, vărsături, tulburări digestive şi, la doze mai
mari, convulsii.
Dacă aţi uitat să luaţi Vestibo
Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse grave pot apărea în timpul tratamentului cu Vestibo:
Reacţii alergice, cum sunt:
Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Acestea pot cauza dificultăţi la respiraţie.
o erupţie trecătoare de culoare roşie pe piele, piele inflamată şi mâncărimi.
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Greaţă, indigestie, dureri de cap.
Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Palpitaţii
Alte reacţii adverse
Dureri de cap, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, afecţiuni uşoare ale stomacului cum
sunt vărsături, dureri de stomac şi balonare. Administrarea Vestibo o dată cu alimente poate ajuta la
reducerea problemelor cu stomacul.
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se păstrează Vestibo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”. Data
expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vestibo
Substanţa activă din Vestibo este diclorhidratul de betahistină.
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Celelalte ingrediente sunt povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, crospovidonă, acid stearic.
Cum arată Vestibo şi conţinutul ambalajului
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, prevăzut cu o linie mediană pe una
dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Disponibil în cutii care conţin 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 comprimate ambalate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanţii
Catalent Germany Schorndorf GmbH*
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germania
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer, Olanda
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Betahistine diHCl Actavis 24 mg Tabletten
Republica Cehă
Betahistin Actavis 24 mg
Estonia
Betahistine Actavis
Ungaria
Betahistin Actavis 24 mg tabletta
Italia
Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse
Letonia
Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Lituania
Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta
Betahistin Actavis
Polonia
Vestibo
Portugalia
Beta-histina Aurovitas
România
Vestibo 24 mg comprimate
Slovacia
Betahistin Actaviss 24 mg
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.