Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6907/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
NR. 6908/2014/01-02-03-04-05-06-07
NR. 6909/2014/01-02-03-04-05
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo 8 mg comprimate
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo 16 mg comprimate
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo 24 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
de
oarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost presc
ris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este
Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
3.
Cum să luaţi Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Betahistina
diclorhidrat
Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
Betahistina este un tip de medicament numit un "analog al histaminei".
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo este utilizat pentru:
Boala Ménière - simptomele includ:
•
senzație de amețeală (vertij)
•
zgomote în urechi (tinitus)
•
pierderea auzului sau dificultate de auz
Acest medicament functioneaz
ă prin îmbunătăţirea fluxului de sânge în urechea internă. Acest lucru
reduce acumularea de presiune.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
Nu utilizaţi Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
•
dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (
enumeraţi la pct.6 ).
•
dacă aveţi feocromocitom ,o tumoră rară glandei suprarenale.
Atenţionări şi precauţii
•
dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic)
Page 2
2
•
dacă aveţi astm bronşic
•
dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau congestie nazală provocată de o alergie,
deoarece aceste simptome se pot exacerba.
•
dacă aveţi tensiune arterială scăzută
Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai sus adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea
dacă puteţi să utilizaţi Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo.
Acest grup de pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic pe parcursul tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo nu este recomandat pentru administrarea la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani.
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
Antihistaminice -
Acest lucru se datorează faptului că, în teorie, betahistina poate să nu funcționeze
corect. De asemenea, betahistina poate reduce efectul antihistaminicelor.
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) -
utilizați pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
Acestea
pot crește expunerea betahistinei.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu
medicul d
umneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo.
Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo cu alimente și băuturi
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo poate fi luată cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo poate provoca probleme ușoare de stomac (enumerate la pct. 4).
Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Nu luați comprimate de diclorhidrat de betahistină dacă sunteți gravidă, doar dacă medicul
dumneavoastră a decis că este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Nu alăptați în timp ce utilizați comprimatele de diclorhidrat de betahistină cu excepția cazului în care
ați fost sfătuit de către medicul dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă betahistina trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Betahistin
ă
diclorhidrat
Aurobindo nu este de natură să afecteze capacitatea dumneavoastră de a
conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Cu toate acestea, amintiți-vă că boala pentru care sunteți tratat cu Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
(boala Ménière
) vă poate face să vă simțiți rău sau amețit , și poate afecta capacitatea de a conduce și de
a folosi utilaje.
3.
C
um să luaţi Betahistină Aurobindo
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discu
taţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
•
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza, în funcție de progres.
•
Continuați să luați acest medicament. Poate dura un timp până când medicamentul începe să își
facă efectul.
Page 3
3
Cum s
ă luați Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
•
Înghițiți comprimatele cu apă.
•
Luați comprimatul cu sau după o masă. Cu toate acestea, Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
poate provoca probleme
ușoare de stomac (enumerate în pct. 4). Administrarea Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac.
Cât de multă Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
puteți lua
Re
spectați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră
poate ajusta doza.
Doza uzuală este:
Adulţi
Doza uzuală este de 24 mg până la 48 mg pe zi. 8 mg comprimate: unul sau două comprimate de trei
ori pe zi.
16 mg comprimate: jumătate sau un comprimat de trei ori pe zi.
Dacă luați mai mult de un comprimat în fiecare zi, împărțiți comprimatele în mod egal pe parcursul
zilei. De exemplu, luați un comprimat dimineața, unul la prânz și unul seara.
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va asigura că există o
cantitate constantă de medicament în corpul dumneavoastră. Administrarea la aceeași oră, vă va ajuta,
de asemenea, să vă amintiți să luați comprimatele. Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo nu este
recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuie din Betahistină Aurobindo (o
supradoză), v-ati putea simți rău (greață), somnoros sau puteți avea dureri de stomac. Discutați cu un
medic sau mergeți imediat la un spital. Luați cutia de Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo cu
dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
Așteptați până când trebuie să luați doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa
comprimatul uitat.
D
acă încetați să luați Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
Continuaţi tratamentul cu Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
până când medicul dumneavoastră vă
va recomanda întreruperea acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră
poate decide să continuaţi tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al
medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Foarte putine
reacţii adverse au fost raportate cu betahistină.
Următoarele reacții adverse grave pot să apară în timpul tratamentului cu betahistină:
Reacții alergice:
•
o eruptie pe piele de culoare roșie sau cu noduli sau mâncărimi ale pielii inflamate
•
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
Page 4
4
•
o scădere a tensiunii arteriale
•
pierderea cunoștinței
•
dificultăți de respirație
Dacă observați vreuna dintre aceste reacții adverse ar trebui să opriți imediat tratamentul și să vă
adresați medicului dumneavoastră
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
•
senzație de rău (greață)
•
indigestie (dispepsie)
•
dureri de cap
Alte reacții adverse care au fost raportate asociate cu utilizarea de betahistină
Probleme ușoare de stomac, cum ar fi starea de rău (vărsături), dureri de stomac, umflarea stomacului
(distensie abdomin
ală) și balonare. Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea
problemelor de stomac.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice rea
cţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă, cutie , flacon după
(EXP
). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu ar
uncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Betahistina
diclorhidrat
Aurobindo
-
Substanța activă este diclorhidratul de betahistină.
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 8 mg
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 16 mg
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg
-
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, povidonă K 90, crospovidonă tip B,
acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc și acid stearic 50.
Cum arată Betahistina
diclorhidrat
Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat.
Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo 8 mg comprimate
Comprimate rotunde, (diametru de 7,0 mm)
, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
Page 5
5
"X" pe o parte și '87’ pe cealaltă parte.
Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo 16 mg comprimate
Comprimate rotunde, (diametru de 8,5 mm), plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
"X" şi o linie mediană pe o parte și '88’ pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
Betahistină
diclorhidrat
Aurobindo 24 mg comprimate
Comprimate rotunde, (diametru de 10,0 mm), plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
"X" şi o linie mediană pe o parte și '89’ pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
Comprimatele de Betah
istină
diclorhidrat
Aurobindo sunt disponibile în
Blistere din PA-Al-PVC/Al
8
mg: 10, 20, 50, 60, 84, 100 și 120 comprimate
16
mg: 10, 20, 30, 60 și 84 comprimate
24 mg: 10, 20 și 60 comprimate
Flacon PEID opac,
rotund din sticlă albă cu sistem de închidere din polipropilenă care conține bobină
de bumbac: 30 și 1000 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta
Fabrican
ţi
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Postcode: 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Postcode: HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки
Cipru:
Betahistine Aurobindo 8 mg
δισκία
Republica Cehă:
Betahistin Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg tablety
Franța:
BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé
BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable
Irlanda:
Betahistine Aurobindo 8 mg/16 mg tablets
Italia:
Betaistina Aurobindo
Malta:
Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets
Olanda :
Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Polonia:
BEHISTAN
Portugalia:
Beta-histina Aurobindo
Romania:
Betahistina
diclorhidrat
Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate
Page 6
6
Spania:
BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG
Marea Britanie:
Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.
