BETAHISTINA DICLORHIDRAT AUROBINDO 16 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BETAHISTINA DICLORHIDRAT AUROBINDO 16 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BETAHISTINA DICLORHIDRAT AUROBINDO 16 mg
Substanța activă: BETAHISTINUM
Concentrația: 16mg
Cod atc: N07CA01
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6908_29.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W61221003
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6907/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 1  
                                                                         NR. 6908/2014/01-02-03-04-05-06-07 
                                                                         NR. 6909/2014/01-02-03-04-05 
                                                                                                                  

 

 

       Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Betahistin

ă 

diclorhidrat 

Aurobindo 8 mg comprimate 

Betahistin

ă 

diclorhidrat 

Aurobindo 16 mg comprimate 

Betahistin

ă 

diclorhidrat 

Aurobindo 24 mg comprimate 

 

Diclorhidrat de betahistină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
de

oarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost presc

ris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ 

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1.  

Ce este 

Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo  

3.  

Cum să luaţi Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Betahistina 

diclorhidrat 

Aurobindo 

şi pentru ce se utilizează 

 
Betahistina este un tip de medicament numit un "analog al histaminei".  
Betahistin

ă 

diclorhidrat 

Aurobindo este utilizat pentru:  

Boala Ménière - simptomele includ:  
•  

senzație de amețeală (vertij)  

•  

zgomote în urechi (tinitus)  

•  

pierderea auzului sau dificultate de auz  

 
Acest medicament functioneaz

ă prin îmbunătăţirea fluxului de sânge în urechea internă. Acest lucru 

reduce acumularea de presiune. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 

 
Nu utilizaţi Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo  

• 

dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (

enumeraţi la pct.6 ).  

• 

dacă aveţi feocromocitom ,o tumoră rară glandei suprarenale. 

 

Atenţionări şi precauţii  
 

• 

dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic)  

Page 2
background image

• 

dacă aveţi astm bronşic  

• 

dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau congestie nazală provocată de o alergie, 
deoarece aceste simptome se pot exacerba.  

• 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută  

Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai sus adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea 

dacă puteţi să utilizaţi Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo. 

Acest grup de pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic pe parcursul tratamentului. 
 

Copii şi adolescenţi  
Betahistin

ă 

diclorhidrat

 

Aurobindo nu este recomandat pentru administrarea la copii şi adolescenţi cu 

vârsta sub 18 ani. 
 
Betahistin

ă 

diclorhidrat 

Aurobindo 

împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente 
 

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele 
medicamente:  
Antihistaminice - 

Acest lucru se datorează faptului că, în teorie, betahistina poate să nu funcționeze 

corect. De asemenea, betahistina poate reduce efectul antihistaminicelor.  
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) - 

utilizați pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. 

Acestea 

pot crește expunerea betahistinei. 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu 
medicul d

umneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo. 

 
Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo cu alimente și băuturi  

Betahistin

ă 

diclorhidrat 

Aurobindo poate fi luată cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo poate provoca probleme ușoare de stomac (enumerate la pct. 4). 

Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac. 
 

Sarcina și alăptarea și fertilitatea 
 

Nu luați comprimate de diclorhidrat de betahistină dacă sunteți gravidă, doar dacă medicul 

dumneavoastră a decis că este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.  

Nu alăptați în timp ce utilizați comprimatele de diclorhidrat de betahistină cu excepția cazului în care 

ați fost sfătuit de către medicul dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă betahistina trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Betahistin

ă 

diclorhidrat 

Aurobindo nu este de natură să afecteze capacitatea dumneavoastră de a 

conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.  

Cu toate acestea, amintiți-vă că boala pentru care sunteți tratat cu Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 

(boala Ménière

) vă poate face să vă simțiți rău sau amețit , și poate afecta capacitatea de a conduce și de 

a folosi utilaje. 
 
 
3.  

C

um să luaţi Betahistină Aurobindo  

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.  
Discu

taţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
•  

Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza, în funcție de progres.  

• 

 

Continuați să luați acest medicament. Poate dura un timp până când medicamentul începe să își 

facă efectul. 

Page 3
background image

 
Cum s

ă luați Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 

 
•  

Înghițiți comprimatele cu apă.  

•  

Luați comprimatul cu sau după o masă. Cu toate acestea, Betahistină 

diclorhidrat

 Aurobindo 

poate provoca probleme 

ușoare de stomac (enumerate în pct. 4). Administrarea Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac. 

 
Cât de multă Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 

puteți lua 

Re

spectați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră 

poate ajusta doza. 
 

Doza uzuală este:  

Adulţi  

Doza uzuală este de 24 mg până la 48 mg pe zi. 8 mg comprimate: unul sau două comprimate de trei 
ori pe zi.  

16 mg comprimate: jumătate sau un comprimat de trei ori pe zi. 
 

Dacă luați mai mult de un comprimat în fiecare zi, împărțiți comprimatele în mod egal pe parcursul 

zilei. De exemplu, luați un comprimat dimineața, unul la prânz și unul seara. 
 

Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va asigura că există o 

cantitate constantă de medicament în corpul dumneavoastră. Administrarea la aceeași oră, vă va ajuta, 

de asemenea, să vă amintiți să luați comprimatele. Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo nu este 

recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă luaţi mai mult Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuie din Betahistină Aurobindo (o 

supradoză), v-ati putea simți rău (greață), somnoros sau puteți avea dureri de stomac. Discutați cu un 

medic sau mergeți imediat la un spital. Luați cutia de Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo cu 

dumneavoastră. 
 

Dacă uitați să luați Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo  

Așteptați până când trebuie să luați doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa 
comprimatul uitat. 
 
D

acă încetați să luați Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo  

Continuaţi tratamentul cu Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 

până când medicul dumneavoastră vă 

va recomanda întreruperea acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră 

poate decide să continuaţi tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al 
medicamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  

dumneavoastră sau farmacistului  
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Foarte putine 

reacţii adverse au fost raportate cu betahistină. 

Următoarele reacții adverse grave pot să apară în timpul tratamentului cu betahistină: 
 

Reacții alergice
 
•  

o eruptie pe piele de culoare roșie sau cu noduli sau mâncărimi ale pielii inflamate   

•  

umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului  

Page 4
background image

•  

o scădere a tensiunii arteriale  

•  

pierderea cunoștinței  

•  

dificultăți de respirație  

Dacă observați vreuna dintre aceste reacții adverse ar trebui să opriți imediat tratamentul și să vă 

adresați medicului dumneavoastră 
 

Alte reacții adverse includ:  

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):  
•  

senzație de rău (greață)  

•  

indigestie (dispepsie)  

•  

dureri de cap 

 

Alte reacții adverse care au fost raportate asociate cu utilizarea de betahistină  

Probleme ușoare de stomac, cum ar fi starea de rău (vărsături), dureri de stomac, umflarea stomacului 
(distensie abdomin

ală) și balonare. Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea 

problemelor de stomac. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice rea

cţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
  

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă, cutie , flacon după 
(EXP

). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 
Nu ar

uncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
  
  
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
Ce conţine Betahistina 

diclorhidrat 

Aurobindo 

 

Substanța activă este diclorhidratul de betahistină. 
 

Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 8 mg  

Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 16 mg  

Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg  
 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, povidonă K 90, crospovidonă tip B, 

acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc și acid stearic 50. 
 
Cum arată Betahistina 

diclorhidrat 

Aurobindo şi conţinutul ambalajului  

Comprimat. 
 
Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 8 mg comprimate  

Comprimate rotunde, (diametru de 7,0 mm)

, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 

Page 5
background image

"X" pe o parte și '87’ pe cealaltă parte. 
 

Betahistină 

diclorhidrat 

Aurobindo 16 mg comprimate  

Comprimate rotunde, (diametru de 8,5 mm), plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 

"X" şi o linie mediană pe o parte și '88’ pe cealaltă parte. 

Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. 
 

Betahistină

 diclorhidrat

 Aurobindo 24 mg comprimate  

Comprimate rotunde, (diametru de 10,0 mm), plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 

"X" şi o linie mediană pe o parte și '89’ pe cealaltă parte. 

Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. 
 
Comprimatele de Betah

istină 

diclorhidrat 

Aurobindo sunt disponibile în  

Blistere din PA-Al-PVC/Al 

mg: 10, 20, 50, 60, 84, 100 și 120 comprimate 

16 

mg: 10, 20, 30, 60 și 84 comprimate 

24 mg: 10, 20 și 60 comprimate 
 
Flacon PEID opac, 

rotund din sticlă albă cu sistem de închidere din polipropilenă care conține bobină 

de bumbac: 30 și 1000 de comprimate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited  
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913  
Malta 
 
Fabrican

ţi 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 
Birzebbugia, BBG 3000 
Postcode: 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, 
Ruislip HA4 6QD 
Postcode: HA4 6QD 
Marea Britanie 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  
Bulgaria: 

 

Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки 

Cipru:   

 

Betahistine Aurobindo 8 mg 

δισκία 

Republica Cehă: 

Betahistin Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg tablety 

Franța:   

 

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé 

 

 

 

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable 

Irlanda:  

 

Betahistine Aurobindo 8 mg/16 mg tablets 

Italia:    

 

Betaistina Aurobindo  

Malta:   

 

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets 

Olanda : 

             Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten 

Polonia: 

 

BEHISTAN 

Portugalia:  

 

Beta-histina Aurobindo 

Romania:  

 

Betahistina 

diclorhidrat 

Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate 

Page 6
background image

Spania:    

 

BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG 

Marea Britanie:   

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets  

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.
 
 

BETAHISTINA DICLORHIDRAT AUROBINDO 16 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr.