1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10068/2017/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ribovact 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorhidrat de bendamustină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ribovact şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribovact
3.
Cum să utilizaţi Ribovact
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ribovact
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBOVACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribovact este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).
Ribovact se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este
adecvată pentru dumneavoastră,
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu
rituximab,
-
mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule
stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SĂ UTILIZATI RIBOVACT
Nu luaţi Ribovact
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
pe durata alăptării daca tratamentul cu Ribovact este necesar pe perioada alăptării trebuie să
întrerupeţi alăptarea (vezi secţiunea atenţionări şi precauţii la alăptare);
-
dacă aveţi o disfuncţionalitate severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
-
dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului
sau sângelui (icter);
-
dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi
modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge
-
dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin 30 de zile înainte de
începerea tratamentului;
2
-
dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule
albe din sânge (leucocitopenie);
-
în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ribovact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge.
Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu
Ribovact, înainte de fiecare cură ulterioară şi la intervale de timp între cure.
-
în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne
de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
-
în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Ribovact. Reacţiile pe piele pot creşte în
severitate.
-
în cazul unei erupții dureroase pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în
cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în
special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu,
bronșită) și/sau febră.
-
în cazul existenţei unor afecțiuni ale inimii (de exemplu atac de cord, dureri în piept, tulburări
severe ale bătăilor inimii).
-
în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o
cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca
organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase
care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi
probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Ribovact. Medicul
dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată şi este posibil să vă prescrie alte
medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.
-
în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate, severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la
perfuzie după primul ciclu de terapie.
Ribovact împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă Ribovact este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva
osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.
Dacă Ribovact este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest
efect poate să se amplifice.
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus,
medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu
vaccinare împotriva bolilor virale).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Ribovact poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să
folosiţi Ribovact în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu
certitudine. În caz de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor
adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut. Se recomandă consiliere
genetică.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe
durata tratamentului cu Ribovact. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Ribovact, trebuie
să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.
3
Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Ribovact şi timp de până la 6
luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Ribovact să ducă la infertilitate şi este
posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea
tratamentului.
Alăptarea
Ribovact nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Ribovact este necesar în
timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Fertilitatea
Bărbații care primesc tratament cu Ribovact sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul
tratamentului și timp de până la 6 luni după terminarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului,
trebuie să cereți sfatul privind depozitarea spermei, din cauza posibilității de apariție a infertilității
permanente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa
coordonării.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI RIBOVACT
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ribovact se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie)
sau în asociere cu alte medicamente.
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub
nivelurile determinate.
Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.
Leucemie limfatică cronică
100 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori
Limfom non-Hodgkin
120 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puţin 6 ori
Mielom multiplu
120 - 150 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală
(calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră)
În zilele 1+2
60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injectare
sau oral.
În zilele 1 – 4
Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel puţin 3 ori
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ribovact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu toate persoanele vor
manifesta aceste reacții..
Unele dintre reacțiile enumerate mai jos pot fi găsite în urma testelor
efectuate de către medicul dumneavoastră.
Următoarele definiţii ale frecvenţei sunt folosite pentru evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin
frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
Rare
afectează 1 pană la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000
Cu frecvenţă
necunoscută
frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile
Modificări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar ca urmare a scurgerii Ribovact în ţesutul
din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este introdus acul poate fi
un semn al scurgerii în afara vaselor de sânge. Administrarea poate avea drept consecinţă durerea şi
defecte legate de vindecarea pielii.
Reacţia adversă care limitează doza de Ribovact este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei,
revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase poate duce la scăderea numărului
de
celule sanguine mici, care, la rândul său, poate duce la un risc crescut de infecție, anemie sau un
risc sporit de sângerare
.
Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete
au scăzut la nivelurile determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din
sânge și a plachetelor creşte.
Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea
dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Nu este necesară modificarea dozei în
cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o
modificare e a dozei.
Cum se administrează
Tratamentul cu Ribovact trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul
tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Ribovact şi va lua măsurile de
precauţie necesare.
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este
indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60
minute.
Durata de folosire
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Ribovact. Durata tratamentului
depinde de boală şi de răspunsul la tratament.
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Ribovact, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să luaţi Ribovact
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Ribovact, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală
din schema de tratament.
Dacă încetaţi să luaţi Ribovact
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt
medicament.
5
Foarte frecvente:
Număr mic de celule albe în
sânge (
celule din sânge care lupta
împotriva bolilor
)
Scădere a pigmentului roşu
din sânge (hemoglobină:
o proteină
din celulele roșii din sânge care
transportă oxigenul în tot corpul
)
Număr mic de plachete
(
celule sanguine incolore, care ajuta
la coagularea sângelui
)
Infecţii
Senzaţie de rău (greaţă)
Vărsături
Inflamare a mucoaselor
Dureri de cap
Concentraţie
crescută de creatinină în
sânge
(un produs rezidual
chimic, care este produsă de
mușchi)
Concentraţie
crescută de uree în sânge
(un produs rezidual chimic)
Febră
Epuizare
Frecvente:
Sângerare (hemoragie)
Tulburări de metabolism
produse de celulele canceroase care
mor şi sunt eliminate în sânge
Scădere a numărului de
celule roşii din sânge, ceea ce
produce paloare a pielii şi poate
cauza stare de slăbiciune sau
îngreunare a respiraţiei (anemie)
Număr mic de neutrofile (
un
tip obișnuit de globule albe din
sânge importante pentru a lupta cu
infecțiile
)
Reacţii de hipersensibilitate,
cum sunt inflamarea alergică a pielii
(dermatită), erupţie alergică
(urticarie)
Creştere a valorilor serice
ale enzimelor hepatice AST/ALT
(care pot indica inflamația sau
deteriorarea celulelor ficatului)
Concentraţie crescută de
fosfatază alcalină în sânge (o enzimă
produsă mai ales in ficat și oase)
Concentraţie crescută de
pigment biliar în sânge
(o substanță
produsă în timpul descompunerii
normale a celulelor roșii din sânge)
Concentraţie scăzută de
potasiu în sânge (un
nutrient care
este necesar pentru funcționarea
celulelor nervoase și musculare,
inclusiv ale inimii.)
Tulburări ale funcţiei
inimii (disfuncţie)
Tulburări ale ritmului
bătăilor inimii (aritmie)
Tensiune arterială mică
sau mare (hipotensiune arterială
sau hipertensiune arterială)
Tulburări ale funcţiei
plămânilor
Diaree
Constipaţie
Ulcer la nivelul cavităţii
bucale (stomatită)
Pierdere a poftei de
mâncare
Cădere în exces a
părului
Modificări ale pielii
Absenţă a
menstruaţiei (amenoree)
Durere
Insomnie
Frisoane
Deshidratare
Amețeli
Mai puţin frecvente:
Acumulare de lichid în
sacul inimii (deplasare de lichid
în spaţiul pericardic)
Producție ineficientă a
tuturor celulelor sanguine
(
materialul spongios din
interiorul oaselor în care sunt
produse celulele sanguine
)
Leucemie acută
Infarct miocardic, durere
în piept
Insuficiență cardiacă
6
Rare:
Infecţie a sângelui
(sepsis)
Reacţii alergice severe de
hipersensibilitate (reacţii
anafilactice)
Reducerea funcției
măduvei osoase, care vă poate
face să nu vă simțiți bine sau se
poate observa la analizele de
sânge
Semne similare
reacţiilor anafilactice (reacţii
anafilactoide)
Somnolenţă
Pierdere a vocii (afonie)
Colaps circulator acut
(
eșecul circulației sanguine în
principal de origine cardiacă, cu
incapacitatea de a menține
aprovizionarea cu oxigen și alte
substanțe nutritive a țesuturilor
și îndepărtarea toxinelor)
Înroşire a pileii (eritem)
Inflamare a pielii
(dermatită)
Mâncărimi (prurit)
Erupţii pe piele
(exantem macular)
Transpiraţie excesivă
(hiperhidroză)
Foarte rare:
Inflamare atipică primară a
plămânilor (pneumonie)
Distrugere a celulelor roşii
din sânge
Descreştere rapidă a tensiunii
arteriale însoţită uneori de reacţii
sau erupţii pe piele (şoc
anafilactic)
Alterare a gustului
Alterare a senzaţiilor
(parestezie)
Disconfort şi dureri la nivelul
membrelor (neuropatie periferică)
Stare gravă care are ca
rezultat blocarea receptorului
specific în sistemul nervos
Tulburări ale sistemului
nervos
Lipsă a coordonării (ataxie)
Inflamare a creierului
(encefalită)
Accelerare a bătăilor inimii
(tahicardie)
Inflamare a venelor (flebită)
Formare de ţesut fibros în
plămâni (fibroză pulmonară)
Inflamare a esofagului
însoţită de pierderi de sânge
(esofagită hemoragică)
Sângerări ale stomacului sau
intestinului
Infertilitate
Insuficienţă multiplă de
organe
Cu frecvență necunoscută
Insuficiență hepatică
Insuficiență renală
Bătăi ale inimii neregulate și deseori crescute (fibrilație atrială)
Erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau
alte leziuni care încep să apară pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă
înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau
febră.
În urma tratamentului cu Ribovact s-au semnalat tumori (sindrom mielodisplazic, LMA, carcinom
bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Ribovact.
A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică). Legătura acestor reacții cu Ribovact este neclară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
7
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RIBOVACT
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ribovact după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei
Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt
stabile în pungi din polietilenă la temperatura camerei/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar
păstrate la frigider sunt stabile timp de 2 zile. Ribovact nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu
trebuie utilizată după aceste intervale de timp.
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg.
Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu pentru sigilarea capacului.
Pulberea este albă şi cristalină.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
D-80971 München (Georg-Brauchle-Ring 64–66, 80992 München)
Germania
Weihenstephaner Strasse 28
D-81673 München
Germania
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Germania
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.
Ce conţine Ribovact
Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg.
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg.
Cealaltă componentă este manitol.
Cum arată Ribovact şi conţinutul ambalajului
Ribovact este disponibil în cutii care conţin
5, 10 şi 20 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 25 mg
şi
5 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg.
Fabricanți
Temmler Werke GmbH
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte
personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului
efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi
mucoasele atunci când se manipulează Ribovact (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi
eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine
cu apă şi săpun iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă
să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie
impermeabilă, absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se
vor respecta reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să
manipuleze citostatice.
Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon Ribovact numai în apă pentru
preparate injectabile, după cum urmează:
1. Prepararea concentratului
Conţinutul unui flacon Ribovact care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai
întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare
Conţinutul unui flacon Ribovact care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă
mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare
2. Prepararea soluţiei perfuzabile
De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de
Ribovact se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final de
aproximativ 500 ml. Ribovact nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. Ribovact nu
trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe.
3.Administrare
Soluția reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30-60 minut.
Flacoanele sunt numai de unică folosință.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Injecțarea neintenționată în țesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie oprită imediat.
Acul trebuie îndepărtat după o aspirație scurtă. După aceea, zona afectată a țesutului trebuie răcită.
Brațul trebuie să fie ridicat. Tratamente suplimentare, cum ar fi utilizarea de corticosteroizi nu sunt
beneficii clare (a se vedea pct. 4).