1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10068/2017/01-02-03-04                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Ribovact 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Clorhidrat de bendamustină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ribovact şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribovact 

3. 

Cum să utilizaţi Ribovact 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ribovact 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE RIBOVACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ribovact este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic). 
 
Ribovact se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul 
următoarelor forme de cancer: 
-  

leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este 

adecvată pentru dumneavoastră, 
-  

limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu 

rituximab, 
-  

mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu transplant autolog de celule 

stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SĂ UTILIZATI RIBOVACT 

 
Nu luaţi Ribovact 
-  

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 
-  

pe durata alăptării daca tratamentul cu Ribovact este necesar pe perioada alăptării trebuie să 

întrerupeţi alăptarea (vezi secţiunea atenţionări şi precauţii la alăptare); 
-  

dacă aveţi o disfuncţionalitate severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului); 

-  

dacă prezentaţi îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului 

sau sângelui (icter); 
-  

dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi 

modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge  
-  

dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin 30 de zile înainte de 

începerea tratamentului; 

2 

-  

dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule 

albe din sânge (leucocitopenie); 
-  

în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Ribovact, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

în cazul în care măduva osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. 

Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de plachete înainte de începerea tratamentului cu 
Ribovact, înainte de fiecare cură ulterioară şi la intervale de timp între cure.   
- 

în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne 

de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare. 
- 

în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Ribovact. Reacţiile pe piele pot creşte în 

severitate. 
- 

în cazul unei erupții dureroase pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în 

cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în 
special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, 
bronșită) și/sau febră. 
- 

în cazul existenţei unor afecțiuni ale inimii (de exemplu atac de cord, dureri în piept, tulburări 

severe ale bătăilor inimii). 
-  

în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o 

cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca 
organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase 
care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi 
probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Ribovact. Medicul 
dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată şi este posibil să vă prescrie alte 
medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie. 
-  

în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate, severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la 

perfuzie după primul ciclu de terapie. 
 
Ribovact împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă Ribovact este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva 
osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice. 
 
Dacă Ribovact este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, acest 
efect poate să se amplifice. 
 
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, 
medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu 
vaccinare împotriva bolilor virale). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 
Ribovact poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să 
folosiţi Ribovact în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu 
certitudine. În caz de tratament trebuie să apelaţi la consultaţii medicale privind riscul reacţiilor 
adverse posibile ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut. Se recomandă consiliere 
genetică. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe 
durata tratamentului cu Ribovact. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Ribovact, trebuie 
să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.  

3 

Bărbaţii trebuie să evite să conceapă copii pe durata tratamentului cu Ribovact şi timp de până la 6 
luni după încetarea acestuia. Există riscul ca tratamentul cu Ribovact să ducă la infertilitate şi este 
posibil să doriţi să primiţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea 
tratamentului.   
 
Alăptarea 
Ribovact nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Ribovact este necesar în 
timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Fertilitatea 

Bărbații care primesc tratament cu Ribovact sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul 
tratamentului și timp de până la 6 luni după terminarea acestuia. Înainte de începerea tratamentului, 
trebuie să cereți sfatul privind depozitarea spermei, din cauza posibilității de apariție a infertilității 
permanente. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau lipsa 
coordonării.   
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI RIBOVACT 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ribovact se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (monoterapie) 
sau în asociere cu alte medicamente. 
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 
nivelurile determinate. 
Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. 
 
Leucemie limfatică cronică 

100 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe 
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori 

 
Limfom non-Hodgkin  

120 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe 
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puţin 6 ori 

 
Mielom multiplu 

120 - 150 mg Ribovact pe metru pătrat de suprafaţă corporală 
(calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) 

În zilele 1+2 

60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe 
baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injectare 
sau oral. 

În zilele 1 – 4 

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel puţin 3 ori 

4 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, Ribovact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu toate persoanele vor 
manifesta aceste reacții..

 Unele dintre reacțiile enumerate mai jos pot fi găsite în urma testelor 

efectuate de către medicul dumneavoastră.

Următoarele definiţii ale frecvenţei sunt folosite pentru evaluarea reacţiilor adverse: 

Foarte frecvente 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin 
frecvente 

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000 

Rare 

afectează 1 pană la 10 utilizatori din 10.000 

Foarte rare 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Modificări ale ţesutului (necroză) au fost observate foarte rar ca urmare a scurgerii Ribovact în ţesutul 
din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzaţia de arsură în locul unde este introdus acul poate fi 
un semn al scurgerii în afara vaselor de sânge. Administrarea poate avea drept consecinţă durerea şi 
defecte legate de vindecarea pielii. 
Reacţia adversă care limitează doza de Ribovact este afectarea funcţiei măduvei osoase care, de obicei, 
revine la normal după tratament. Supresia funcţiei măduvei osoase poate duce la scăderea numărului 
de 

celule sanguine mici, care, la rândul său, poate duce la un risc crescut de infecție, anemie sau un 

risc sporit de sângerare

.  

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de plachete 
au scăzut la nivelurile determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din 
sânge și a plachetelor creşte. 
Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor 
În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, se poate să fie necesară modificarea 
dozei (reducere cu 30% în cazul disfuncţiei hepatice moderate). Nu este necesară modificarea dozei în 
cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o 
modificare e a dozei. 
Cum se administrează 
Tratamentul cu Ribovact trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul 
tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Ribovact şi va lua măsurile de 
precauţie necesare. 
Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este 
indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 
minute. 
Durata de folosire 
Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Ribovact. Durata tratamentului 
depinde de boală şi de răspunsul la tratament.  
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Ribovact, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.  

Dacă uitaţi să luaţi Ribovact 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Ribovact, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală 
din schema de tratament. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Ribovact 
Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt 
medicament. 

5 

Foarte frecvente: 
 

Număr mic de celule albe în 

sânge (

celule din sânge care lupta 

împotriva bolilor

) 

 

Scădere a pigmentului roşu 

din sânge (hemoglobină: 

o proteină 

din celulele roșii din sânge care 
transportă oxigenul în tot corpul

) 

 

Număr mic de plachete  

(

celule sanguine incolore, care ajuta 

la coagularea sângelui

) 

 

Infecţii 

 

Senzaţie de rău (greaţă) 

 

Vărsături 

 

Inflamare a mucoaselor 

 

Dureri de cap 

 

Concentraţie 

crescută de creatinină în 
sânge 

(un produs rezidual 

chimic, care este produsă de 
mușchi)

 

Concentraţie 

crescută de uree în sânge 
(un produs rezidual chimic) 

 

Febră 

 

Epuizare 

 
Frecvente: 

 

Sângerare (hemoragie) 

 

Tulburări de metabolism 

produse de celulele canceroase care 
mor şi sunt eliminate în sânge  
 

Scădere a numărului de 

celule roşii din sânge, ceea ce 
produce paloare a pielii şi poate 
cauza stare de slăbiciune sau 
îngreunare a respiraţiei (anemie) 
 

Număr mic de neutrofile (

un 

tip obișnuit de globule albe din 
sânge importante pentru a lupta cu 
infecțiile 

) 

 

Reacţii de hipersensibilitate, 

cum sunt inflamarea alergică a pielii 
(dermatită), erupţie alergică 
(urticarie) 
 

Creştere a valorilor serice 

ale enzimelor hepatice AST/ALT

(care pot indica inflamația sau 
deteriorarea celulelor ficatului)

 

Concentraţie crescută de 

fosfatază alcalină în sânge (o enzimă 
produsă mai ales in ficat și oase) 
 

Concentraţie crescută de 

pigment biliar în sânge 

(o substanță 

produsă în timpul descompunerii 
normale a celulelor roșii din sânge)

 

Concentraţie  scăzută de 

potasiu în sânge (un 

nutrient care 

este necesar pentru funcționarea 
celulelor nervoase și musculare, 
inclusiv ale inimii.)

 

Tulburări ale funcţiei 

inimii (disfuncţie)  
 

Tulburări ale ritmului 

bătăilor inimii (aritmie) 
 

Tensiune arterială mică 

sau mare (hipotensiune arterială 
sau hipertensiune arterială) 

 

Tulburări ale funcţiei 

plămânilor 
 

Diaree 

 

Constipaţie 

 

Ulcer la nivelul cavităţii 

bucale (stomatită) 
 

Pierdere a poftei de 

mâncare 

 

Cădere în exces a 

părului  
 

Modificări ale pielii 

 

Absenţă a 

menstruaţiei (amenoree) 
 

Durere 

 

Insomnie 

 

Frisoane 

 

Deshidratare 

 

Amețeli 

 
Mai puţin frecvente: 

 

Acumulare de lichid în 

sacul inimii (deplasare de lichid 
în spaţiul pericardic) 

 

Producție ineficientă a 

tuturor celulelor sanguine 
(

materialul spongios din 

interiorul oaselor în care sunt 
produse celulele sanguine

) 

 

Leucemie acută 

 

Infarct miocardic, durere 

în piept  

 

Insuficiență cardiacă 

6 

Rare: 

 

Infecţie a sângelui 

(sepsis) 
 

Reacţii alergice severe de 

hipersensibilitate (reacţii 
anafilactice) 
 

Reducerea funcției 

măduvei osoase, care vă poate 
face să nu vă simțiți bine sau se 
poate observa la analizele de 
sânge 
 

 

Semne similare 

reacţiilor anafilactice (reacţii 
anafilactoide) 

 

Somnolenţă  

 

Pierdere a vocii (afonie) 

 

Colaps circulator acut 

(

eșecul circulației sanguine în 

principal de origine cardiacă, cu 
incapacitatea de a menține 
aprovizionarea cu oxigen și  alte 
substanțe nutritive a țesuturilor 
și îndepărtarea toxinelor)

 

Înroşire a pileii (eritem) 

 

Inflamare a pielii 

(dermatită) 
 

Mâncărimi (prurit) 

 

Erupţii pe piele 

(exantem macular) 

 

Transpiraţie excesivă 

(hiperhidroză) 

 
Foarte rare: 

  Inflamare atipică primară a 
plămânilor (pneumonie) 

  Distrugere a celulelor roşii 
din sânge 
  Descreştere rapidă a tensiunii 
arteriale însoţită uneori de reacţii 
sau erupţii pe piele (şoc 
anafilactic) 

  Alterare a gustului 
  Alterare a senzaţiilor 
(parestezie) 

  Disconfort şi dureri la nivelul 
membrelor (neuropatie periferică) 
 

Stare gravă care are ca 

rezultat blocarea receptorului 
specific în sistemul nervos 

  Tulburări ale sistemului 
nervos 

  Lipsă a coordonării (ataxie) 
  Inflamare a creierului 
(encefalită) 
  Accelerare a bătăilor inimii 
(tahicardie) 
   

  Inflamare a venelor (flebită) 

  Formare de ţesut fibros în 
plămâni (fibroză pulmonară) 

  Inflamare a esofagului 
însoţită de pierderi de sânge 
(esofagită hemoragică) 

  Sângerări ale stomacului sau 
intestinului  
  Infertilitate 

  Insuficienţă multiplă de 
organe  

 
Cu frecvență necunoscută 

 

Insuficiență hepatică 

 

Insuficiență renală 

 

Bătăi ale inimii neregulate și deseori crescute (fibrilație atrială) 

 

Erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau 

alte leziuni care încep să apară pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă 
înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau 
febră. 
 
În urma tratamentului cu Ribovact s-au semnalat tumori (sindrom mielodisplazic, LMA, carcinom 
bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Ribovact.  
A fost semnalat un număr mic de cazuri de reacţii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson şi 
necroliza epidermică toxică). Legătura acestor reacții cu Ribovact este neclară.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

7 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ RIBOVACT 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Ribovact după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei  
Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt 
stabile în pungi din polietilenă la temperatura camerei/umiditate relativă 60%, timp de 3,5 ore, iar 
păstrate la frigider sunt stabile timp de 2 zile. Ribovact nu conţine conservanţi. Ca atare, soluţia nu 
trebuie utilizată după aceste intervale de timp. 
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg. 

Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu pentru sigilarea capacului. 
 
Pulberea este albă şi cristalină. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Astellas Pharma GmbH 
Postfach 50 01 66 
D-80971 München (Georg-Brauchle-Ring 64–66, 80992 München) 
Germania 
 

Weihenstephaner Strasse 28 
D-81673 München 
Germania 
 
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH 
Pfaffenrieder Strasse 5 
82515 Wolfratshausen 
Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017. 
 

 
Ce conţine Ribovact 
Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină. 
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg. 
1 flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg. 

Cealaltă componentă este manitol. 
 
Cum arată Ribovact şi conţinutul ambalajului 

Ribovact este disponibil în cutii care conţin 
5, 10 şi 20 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 25 mg  
şi 
5 flacoane care conţin clorhidrat de bendamustină 100 mg. 
 

Fabricanți 
Temmler Werke GmbH 

8 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte 
personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului 
efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi 
mucoasele atunci când se manipulează Ribovact (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi 
eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine 
cu apă şi săpun iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă 
să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu folie 
impermeabilă, absorbantă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se 
vor respecta reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să 
manipuleze citostatice. 
 
Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon Ribovact numai în apă pentru 
preparate injectabile, după cum urmează: 
 
1. Prepararea concentratului 

 

Conţinutul unui flacon Ribovact care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai 

întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare  

 

Conţinutul unui flacon Ribovact care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă 

mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile prin agitare 
 
2. Prepararea soluţiei perfuzabile 
De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de 
Ribovact se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final de 
aproximativ 500 ml. Ribovact nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. Ribovact nu 
trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe.  
 

3.Administrare 
Soluția reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30-60 minut. 
Flacoanele sunt numai de unică folosință. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Injecțarea neintenționată în țesutul din afara vaselor de sânge (extravazare) trebuie oprită imediat. 
Acul trebuie îndepărtat după o aspirație scurtă. După aceea, zona afectată a țesutului trebuie răcită. 
Brațul trebuie să fie ridicat. Tratamente suplimentare, cum ar fi utilizarea de corticosteroizi nu sunt 
beneficii clare (a se vedea pct. 4).