ZIBOR 25000 UI anti-XA/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ZIBOR 25000 UI anti-XA/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZIBOR 25000 UI anti-XA/ml
Substanța activă: BEMIPARINUM
Concentrația: 25000UIanti-XA/ml
Cod atc: B01AB12
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10290_26.10.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.
Cod cim: W64112012
Firma producătoare: ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10290/2017/01-12                                                          

Anexa 1   

                                                                                                                                                                       

Prospect                             

 
  

Prospect: informații pentru utilizator 

 

Zibor 25000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 

Bemiparină sodică

 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Zibor 25000 UI/ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml 

3. 

Cum să utilizați Zibor 25000 UI/ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zibor 25000 UI/ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Zibor 25000 UI/ml și pentru ce se utilizează 

 

Substanța activă din Zibor 25000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente 
denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. 
Zibor 25000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de 
exemplu,  în  venele  picioarelor  şi/sau  plămânilor  (

tromboză  venoasă  profundă  și/sau  embolie 

pulmonară). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml 

 
Nu utilizați Zibor 25000 UI/ml: 

 

Dacă  sunteți  alergic  la  bemiparină  sodică  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).

 

 

Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.

 

 

Dacă sunteți alergic la orice substanţă de origine porcină.

 

 

Dacă  suferiţi  de  Trombocitopenie  Indusă  de  Heparină  (HIT),  afecțiune  care  produce  o  scădere 
drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al 
HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID), când 
celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului 
Zibor 25000 UI/ml).   

 

Dacă suferiţi de o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al 
inimii şi a valvelor inimii). 

 

Dacă suferiți de orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente. 

 

Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului. 

 

Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un înalt risc de sângerare (de 
exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale [dilatarea pereților arteriali din creier] sau tumori 
cerebrale). 


Page 2
background image

 

 

Dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană. 

 

Dacă, aveţi sau veți avea intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor 
şi/sau urechilor. 

 

Dacă sunteți sub tratament cu Zibor, nu trebuie să vi se facă anestezie epidurală sau spinală (un 
anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin 
urmare,  asigurați-vă  că  medicul  dumneavoastră  știe  că  sunteți  tratat  cu  Zibor  înainte  de  orice 
intervenție chirurgicală. 

 

Atenționări și precauții 
 

Înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră: 
 

 

dacă suferiţi de boli ale ficatului.  

 

dacă suferiţi de boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să efectueze o 
monitorizare specială. În cazul în care boala de rinichi este severă doctorul dumneavoastră poate lua 
în considerare pentru dumneavoastră o doză specifică. 

 

dacă aveţi tensiune arterială crescută sau greu controlabilă. 

 

dacă aţi avut vreodată ulcer gastric, care nu mai este activ. 

 

dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveţi un număr scăzut de celule care coagulează 
sângele (trombocite), vă apar uşor hematoame şi sângeraţi cu uşurință.  

 

dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare. 

 

dacă suferiţi de orice afecţiune care vă poate provoca uşor sângerări. 

 

 

dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.

 

 

dacă suferiţi de diabet.

 

 

dacă testele de sânge au arătat că aveţi valori crescute de potasiu în sânge.

 

 

asigurați-vă de două ori că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 25000 UI/ml dacă 
urmează  să  vi  se  efectueze  o  puncţie  lombară  (puncţie  efectuată  în  partea  inferioară  a  coloanei 
vertebrale pentru teste de laborator). 

 

Zibor 25000 UI/ml împreună cu alte medicamente 
 

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați fi putut lua deja: 
 
-

 

orice medicament, care este injectat într-un mușchi, deoarece astfel de injecții trebuie evitate în 
timpul tratamentului cu Zibor. 

-

 

alte  medicamente  anticoagulante,  cum  ar  fi  warfarina  și/sau  acenocumarol  (antagonişti  ai 
vitaminei K), pentru a trata și/sau a preveni formarea cheagurilor de sânge. 

-

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca de exemplu ibuprofen, pentru artrită. 

-

 

steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inflamatorii, ca artrita. 

-

 

inhibitori  trombocitari  ca  acidul  acetilsalicilic  (aspirina),  ticlopidină  sau  clopidogrel,  pentru  a 
preveni formarea cheagurilor de sânge. 

-

 

medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi unele diuretice (pastile pentru 
eliminarea  apei  din  organism)  și  medicamente  anti-hipertensive  (utilizate  pentru  reducerea 
tensiunii arteriale). 

-

 

medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran. 

-

 

nitroglicerină injectabilă utilizată pentru tratarea problemelor cardiace.  

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Teste medicale de care aţi putea avea nevoie 

 

 

 

Unii  pacienţi  pot  avea  nevoie  să  li  se  determine  valoarea  trombocitelor  din  sânge.  Medicul 
dumneavoastră va decide dacă acest lucru este necesar și când (de exemplu, înainte de tratament, în 
prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 – 4 zile și la sfârșitul tratamentului). 

 


Page 3
background image

 

 

Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente 
pentru  prevenirea  pierderii  de  potasiu,  medicul  dumneavoastră  poate  cere  verificarea  valorii 
potasiului din sânge. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Zibor nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Zibor 25000 UI/ml 

 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 

Adulți (între 18 și 64 de ani) 

 
Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală. Dacă cântăriți: 

-

 

Mai puțin de 50 kilograme, doza va fi 0,2 mililitri (= 5000 UI) 

-

 

Între 50 și 70 de kilograme, doza va fi 0,3 mililitri (= 7500 UI) 

-

 

Între 71 și 100 kilograme, doza va fi 0,4 mililitri (= 10000 UI) 

-

 

Mai mult de 100 kilograme, doza se va ajusta în funcție de greutatea exactă până la echivalentul 
a 115 UI pe zi pentru fiecare kilogram cântărit. 

 
UI: Eficacitatea acestui medicament este descrisă în unități internaționale de activitate anti-Xa 
 
 

Zibor  25000  UI/ml  este  injectat  subcutanat,  de  obicei  într-un  pliu  de  piele  de  la  marginea  taliei 
(abdomen)  sau  în  partea  superioară  a  coapsei.  Medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  medicală  vă  va 
administra, de obicei, injecția în spital. Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor 25000 
UI/ml la întoarcerea acasă.

 

 
-

 

Acest  medicament  nu  trebuie  injectat  intramuscular  sau  amestecat  cu  orice  alt  medicament 
injectabil.  

-

 

De obicei este administrat o dată pe zi. 

-

 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei 
aproximativ 7 – 10 zile). 

-

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să 
urmați cu mare atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează 
Zibor 25000 UI/ml”) 
 

Vârstnici  (65  ani  și  peste  65  de  ani): 

Se  va  folosi  acelaşi  dozaj  ca  în  cazul  adulţilor.  Dacă  aveți 

probleme hepatice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze. 
Dacă aveți probleme renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă 
monitorizeze. În cazul în care boala dumneavoastră de rinichi este gravă medicul dumneavoastră poate 
lua în considerație o doză specifică. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18 ani)

: Nu se recomandă administrarea medicamentului Zibor 

25000 UI/ml la copii. 
 

Cum se injectează Zibor 25000 UI/ml 

Zibor nu trebuie injectat niciodată în mușchi, deoarece ar putea provoca sângerări. 


Page 4
background image

 

Veți primi instrucțiuni cu privire la modul corect de utilizare al acestui medicament și despre tehnica 
corectă de auto-injectare înainte de a vi se administra injecția pentru prima dată. Aceste instrucțiuni vă 
sunt date de către medic sau alt personal medical calificat. 
 
Trebuie să respectați următorii pași: 
-

 

Spălați-vă bine pe mâini și așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă. 

-

 

Alegeți o zonă a taliei, la cel puțin 5 cm distanță de ombilic și la depărtare de cicatrici sau vânătăi 
existente și curățați pielea cu atenție. 

-

 

Folosiți pentru injectare locuri diferite în zile diferite, de exemplu, prima dată pe partea stângă, 
următoarea dată pe partea dreaptă. 

-

 

Îndepărtați capacul acului seringii. 

-

 

Pentru a menține acul steril, asigurați-vă că nu atinge nimic. 

-

 

Seringa pre-umplută este acum gata de utilizare.  

-

 

Înainte de utilizare, nu împingeți pistonul pentru a îndepărta posibile bule de aer, pentru că s-ar 
putea să pierdeți medicamentul. 

 

 

 

-

 

Țineți seringa cu o mână și cu cealaltă mână, folosind degetul arătător și degetul mare, prindeți 
ușor zona de piele pe care ați curățat-o și faceți un pliu de piele. 

-

 

Introduceți întreaga lungime a acului în pliul de piele, drept, într-un unghi de 90 grade. 

-

 

Apăsați în jos pe piston asigurându-vă că țineți pliul de piele în aceeași poziție pe durata injectării. 

 

 

 
-

 

Scoateți acul trăgându-l afară și dați dumul la piele. 

-

 

Nu frecați pielea în care a fost introdus acul. Acest lucru vă va ajuta să evitați învinețirea. 

-

 

Nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă. Doar aruncați-l (acul mai întâi) într-un 
coș  pentru  obiecte  ascuțite,  închideți  etanș  capacul  containerului  și  nu  îl  lăsați  la  îndemâna 
copiilor. 

-

 

Dacă  aveți  impresia  că  doza  este  prea  puternică  (de  exemplu,  vă  confruntați  cu  sângerări 
neașteptate)  sau  prea  slabă  (de  exemplu,  doza  pare  a  nu  funcționa)  discutați  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 

 

Dacă utilizați mai mult Zibor 25000 UI/ml decât trebuie  

Pot să apară sângerări. În cazul producerii acestora, informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă la secţia 
de urgenţe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră. 

 
Dacă uitați să utilizaţi Zibor 25000 UI/ml 

Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Consultaţi  medicul  imediat  pentru  a  vă  da 
recomandările necesare într-o astfel de situaţie. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Zibor 25000 UI/ml 

Verificați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta utilizarea acestui medicament. 
 


Page 5
background image

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Zibor 25000 UI/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi  utilizarea  Zibor  25000  UI/ml  şi  anunţaţi  imediat  medicul  sau  asistenta  (sau  mergeţi 
imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgenţă) dacă observaţi oricare din următoarele 
reacţii adverse: 

 

Frecvente (care afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 10 pacien

ţ

i): 

-

 

Sângerări neobişnuite sau neaşteptate, de exemplu sânge în urină şi/sau materiile fecale care pot 

cauza anemie hemoragică. 

 

Rare (care afecteaz

ă

 pân

ă

 la 1 din 1000 pacien

ţ

i): 

-

 

Scăderea severă a numărului de celule trombotice din sânge (trombocitopenia de tip II) ceea ce 
poate duce la vânătăi, sângerări la nivelul gurii, gingiilor și nasului, erupții cutanate. 

-

 

Reacţii cutanate dureroase şi piele închisă la culoare la locul de injectare (necroză cutanată). 

-

 

Hematoame  intra-spinale  după  anestezia  spinală  sau  lombară  (durere  de  spate,  amorțeală  și 
slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţii ale vezicii urinare şi a intestinului). Aceste 
hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau 
permanente. 

-

 

Reacţii alergice grave (creşterea temperaturii corpului, frisoane, greutate în respiraţie, inflamaţia 
corzilor  vocale,  confuzie  uşoară,  transpiraţie,  urticarie,  mâncărime  a  pielii,  tensiune  arterială 
scăzută, valuri de căldură, înroşire, sincopă, bronhospasm, edem glotic). 

 

Alte reacţii adverse: 

Foarte frecvente (care afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 pacien

ţ

i): 

-

 

Vânătăi, piele pătată, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare. 

 

Frecvente (care pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 pacien

ţ

i): 

-

 

O uşoară şi temporară creştere a anumitor enzime (transaminaze), care pot apărea în testele de sânge. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente

 

(care pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 pacien

ţ

i): 

-

 

Scăderea ușoară și tranzitorie a numărului de trombocite (trombocitopenie de tip I), care se poate 
vedea în testele de sânge. 

-

 

Reacţii pe piele alergice ușoare: erupţie pe piele, urticarie, pustule. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele existente): 

-

 

Creşterea nivelului de potasiu, care apare în testele de sânge. 

 

Fragilitatea  oaselor  (osteoporoză)  se  poate  dezvolta  prin  utilizarea  acestui  medicament  sau  a  altor 
medicamente similare pentru o perioadă lungă de timp. Frecvența este necunoscută. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 


Page 6
background image

 

e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Zibor 25000 UI/ml 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela. 
 
Nu folosiţi medicamentul dacă observați că: 

-

 

ambalajul protector a fost deja deschis. 

-

 

ambalajul protector  este deteriorat.  

-

 

medicamentul din seringă pare tulbure. 

-

 

conține mici particule.  

 
După ce blisterul conținând seringa a fost deschis, medicamentul trebuie folosit imediat. 
 

Data de expirare 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

 

 

Eliminare 

Acest medicament este comercializat în seringi în doză unică. 
Aruncați seringile folosite într-un coș pentru obiecte ascuțite. 
Nu le păstrați după folosire.  

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Zibor 25000 UI/ml 

Substanţa activă este bemiparină sodică.  

Celălalt component este apa pentru preparatele injectabile. 

 

Cum arată Zibor 25000 UI/ml şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, 
fără particule vizibile.

 

 
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. 
 
Cutie cu 

2 seringi pre-umplute,

 din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

10 seringi pre-umplute, 

din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

30 seringi pre-umplute, 

din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

100 seringi pre-umplute

, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. 
 
Fiecare seringă conținând 0,2 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 5000 UI. 
 
Cutie cu 

2 seringi pre-umplute, 

din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă. 


Page 7
background image

 

Cutie cu 

10 seringi pre-umplute

, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

30 seringi pre-umplute

, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

100 seringi pre-umplute

, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă. 
 
Fiecare seringă conținând 0,3 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 7500 UI. 
 
Cutie cu 

2 seringi pre-umplute,

 din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

10 seringi pre-umplute

, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

30 seringi pre-umplute

, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 

100 seringi pre-umplute

, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-

butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă. 
 
Fiecare seringă conținând 0,4 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 10000 UI. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. 
Via Complutense 140 Alcalá de Henares,  
28805 Madrid, Spania 
 

Fabricanţii 

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. 
C/Julián Camarillo 35  
28037 Madrid, Spania 
 
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. 
C/Julián Camarillo, 35 
28037 Madrid, Spania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 

Ivor: Italia, Portugalia 
Zibor: 

Republica Cehă

, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, 

România

, Slovacia, Slovenia, Marea 

Britanie 

Phivor: Spania 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021. 

 
 


ZIBOR 25000 UI anti-XA/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.

Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.

Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.

Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.

Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.

Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.

Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.

Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.