Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10290/2017/01-12
Anexa 1
Prospect
Prospect: informații pentru utilizator
Zibor 25000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Bemiparină sodică
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Zibor 25000 UI/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml
3.
Cum să utilizați Zibor 25000 UI/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zibor 25000 UI/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zibor 25000 UI/ml și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Zibor 25000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente
denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine.
Zibor 25000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de
exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor (
tromboză venoasă profundă și/sau embolie
pulmonară).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml
Nu utilizați Zibor 25000 UI/ml:
Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.
Dacă sunteți alergic la orice substanţă de origine porcină.
Dacă suferiţi de Trombocitopenie Indusă de Heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere
drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al
HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID), când
celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului
Zibor 25000 UI/ml).
Dacă suferiţi de o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al
inimii şi a valvelor inimii).
Dacă suferiți de orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente.
Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.
Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un înalt risc de sângerare (de
exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale [dilatarea pereților arteriali din creier] sau tumori
cerebrale).
Page 2
2
Dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană.
Dacă, aveţi sau veți avea intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor
şi/sau urechilor.
Dacă sunteți sub tratament cu Zibor, nu trebuie să vi se facă anestezie epidurală sau spinală (un
anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin
urmare, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor înainte de orice
intervenție chirurgicală.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă suferiţi de boli ale ficatului.
dacă suferiţi de boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să efectueze o
monitorizare specială. În cazul în care boala de rinichi este severă doctorul dumneavoastră poate lua
în considerare pentru dumneavoastră o doză specifică.
dacă aveţi tensiune arterială crescută sau greu controlabilă.
dacă aţi avut vreodată ulcer gastric, care nu mai este activ.
dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveţi un număr scăzut de celule care coagulează
sângele (trombocite), vă apar uşor hematoame şi sângeraţi cu uşurință.
dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare.
dacă suferiţi de orice afecţiune care vă poate provoca uşor sângerări.
dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.
dacă suferiţi de diabet.
dacă testele de sânge au arătat că aveţi valori crescute de potasiu în sânge.
asigurați-vă de două ori că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 25000 UI/ml dacă
urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a coloanei
vertebrale pentru teste de laborator).
Zibor 25000 UI/ml împreună cu alte medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați fi putut lua deja:
-
orice medicament, care este injectat într-un mușchi, deoarece astfel de injecții trebuie evitate în
timpul tratamentului cu Zibor.
-
alte medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau acenocumarol (antagonişti ai
vitaminei K), pentru a trata și/sau a preveni formarea cheagurilor de sânge.
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca de exemplu ibuprofen, pentru artrită.
-
steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inflamatorii, ca artrita.
-
inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidină sau clopidogrel, pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge.
-
medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi unele diuretice (pastile pentru
eliminarea apei din organism) și medicamente anti-hipertensive (utilizate pentru reducerea
tensiunii arteriale).
-
medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran.
-
nitroglicerină injectabilă utilizată pentru tratarea problemelor cardiace.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Teste medicale de care aţi putea avea nevoie
Unii pacienţi pot avea nevoie să li se determine valoarea trombocitelor din sânge. Medicul
dumneavoastră va decide dacă acest lucru este necesar și când (de exemplu, înainte de tratament, în
prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 – 4 zile și la sfârșitul tratamentului).
Page 3
3
Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente
pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii
potasiului din sânge.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Zibor nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Zibor 25000 UI/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulți (între 18 și 64 de ani)
Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală. Dacă cântăriți:
-
Mai puțin de 50 kilograme, doza va fi 0,2 mililitri (= 5000 UI)
-
Între 50 și 70 de kilograme, doza va fi 0,3 mililitri (= 7500 UI)
-
Între 71 și 100 kilograme, doza va fi 0,4 mililitri (= 10000 UI)
-
Mai mult de 100 kilograme, doza se va ajusta în funcție de greutatea exactă până la echivalentul
a 115 UI pe zi pentru fiecare kilogram cântărit.
UI: Eficacitatea acestui medicament este descrisă în unități internaționale de activitate anti-Xa
Zibor 25000 UI/ml este injectat subcutanat, de obicei într-un pliu de piele de la marginea taliei
(abdomen) sau în partea superioară a coapsei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va
administra, de obicei, injecția în spital. Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor 25000
UI/ml la întoarcerea acasă.
-
Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament
injectabil.
-
De obicei este administrat o dată pe zi.
-
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei
aproximativ 7 – 10 zile).
-
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să
urmați cu mare atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează
Zibor 25000 UI/ml”)
Vârstnici (65 ani și peste 65 de ani):
Se va folosi acelaşi dozaj ca în cazul adulţilor. Dacă aveți
probleme hepatice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze.
Dacă aveți probleme renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă
monitorizeze. În cazul în care boala dumneavoastră de rinichi este gravă medicul dumneavoastră poate
lua în considerație o doză specifică.
Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18 ani)
: Nu se recomandă administrarea medicamentului Zibor
25000 UI/ml la copii.
Cum se injectează Zibor 25000 UI/ml
Zibor nu trebuie injectat niciodată în mușchi, deoarece ar putea provoca sângerări.
Page 4
4
Veți primi instrucțiuni cu privire la modul corect de utilizare al acestui medicament și despre tehnica
corectă de auto-injectare înainte de a vi se administra injecția pentru prima dată. Aceste instrucțiuni vă
sunt date de către medic sau alt personal medical calificat.
Trebuie să respectați următorii pași:
-
Spălați-vă bine pe mâini și așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă.
-
Alegeți o zonă a taliei, la cel puțin 5 cm distanță de ombilic și la depărtare de cicatrici sau vânătăi
existente și curățați pielea cu atenție.
-
Folosiți pentru injectare locuri diferite în zile diferite, de exemplu, prima dată pe partea stângă,
următoarea dată pe partea dreaptă.
-
Îndepărtați capacul acului seringii.
-
Pentru a menține acul steril, asigurați-vă că nu atinge nimic.
-
Seringa pre-umplută este acum gata de utilizare.
-
Înainte de utilizare, nu împingeți pistonul pentru a îndepărta posibile bule de aer, pentru că s-ar
putea să pierdeți medicamentul.
-
Țineți seringa cu o mână și cu cealaltă mână, folosind degetul arătător și degetul mare, prindeți
ușor zona de piele pe care ați curățat-o și faceți un pliu de piele.
-
Introduceți întreaga lungime a acului în pliul de piele, drept, într-un unghi de 90 grade.
-
Apăsați în jos pe piston asigurându-vă că țineți pliul de piele în aceeași poziție pe durata injectării.
-
Scoateți acul trăgându-l afară și dați dumul la piele.
-
Nu frecați pielea în care a fost introdus acul. Acest lucru vă va ajuta să evitați învinețirea.
-
Nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă. Doar aruncați-l (acul mai întâi) într-un
coș pentru obiecte ascuțite, închideți etanș capacul containerului și nu îl lăsați la îndemâna
copiilor.
-
Dacă aveți impresia că doza este prea puternică (de exemplu, vă confruntați cu sângerări
neașteptate) sau prea slabă (de exemplu, doza pare a nu funcționa) discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizați mai mult Zibor 25000 UI/ml decât trebuie
Pot să apară sângerări. În cazul producerii acestora, informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă la secţia
de urgenţe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizaţi Zibor 25000 UI/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultaţi medicul imediat pentru a vă da
recomandările necesare într-o astfel de situaţie.
Dacă încetaţi să utilizaţi Zibor 25000 UI/ml
Verificați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta utilizarea acestui medicament.
Page 5
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zibor 25000 UI/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi utilizarea Zibor 25000 UI/ml şi anunţaţi imediat medicul sau asistenta (sau mergeţi
imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgenţă) dacă observaţi oricare din următoarele
reacţii adverse:
Frecvente (care afecteaz
ă
pân
ă
la 1 din 10 pacien
ţ
i):
-
Sângerări neobişnuite sau neaşteptate, de exemplu sânge în urină şi/sau materiile fecale care pot
cauza anemie hemoragică.
Rare (care afecteaz
ă
pân
ă
la 1 din 1000 pacien
ţ
i):
-
Scăderea severă a numărului de celule trombotice din sânge (trombocitopenia de tip II) ceea ce
poate duce la vânătăi, sângerări la nivelul gurii, gingiilor și nasului, erupții cutanate.
-
Reacţii cutanate dureroase şi piele închisă la culoare la locul de injectare (necroză cutanată).
-
Hematoame intra-spinale după anestezia spinală sau lombară (durere de spate, amorțeală și
slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţii ale vezicii urinare şi a intestinului). Aceste
hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau
permanente.
-
Reacţii alergice grave (creşterea temperaturii corpului, frisoane, greutate în respiraţie, inflamaţia
corzilor vocale, confuzie uşoară, transpiraţie, urticarie, mâncărime a pielii, tensiune arterială
scăzută, valuri de căldură, înroşire, sincopă, bronhospasm, edem glotic).
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (care afecteaz
ă
mai mult de 1 din 10 pacien
ţ
i):
-
Vânătăi, piele pătată, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare.
Frecvente (care pot afecta pân
ă
la 1 din 10 pacien
ţ
i):
-
O uşoară şi temporară creştere a anumitor enzime (transaminaze), care pot apărea în testele de sânge.
Mai pu
ţ
in frecvente
(care pot afecta pân
ă
la 1 din 100 pacien
ţ
i):
-
Scăderea ușoară și tranzitorie a numărului de trombocite (trombocitopenie de tip I), care se poate
vedea în testele de sânge.
-
Reacţii pe piele alergice ușoare: erupţie pe piele, urticarie, pustule.
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele existente):
-
Creşterea nivelului de potasiu, care apare în testele de sânge.
Fragilitatea oaselor (osteoporoză) se poate dezvolta prin utilizarea acestui medicament sau a altor
medicamente similare pentru o perioadă lungă de timp. Frecvența este necunoscută.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Page 6
6
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Zibor 25000 UI/ml
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela.
Nu folosiţi medicamentul dacă observați că:
-
ambalajul protector a fost deja deschis.
-
ambalajul protector este deteriorat.
-
medicamentul din seringă pare tulbure.
-
conține mici particule.
După ce blisterul conținând seringa a fost deschis, medicamentul trebuie folosit imediat.
Data de expirare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
.
Eliminare
Acest medicament este comercializat în seringi în doză unică.
Aruncați seringile folosite într-un coș pentru obiecte ascuțite.
Nu le păstrați după folosire.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Zibor 25000 UI/ml
-
Substanţa activă este bemiparină sodică.
-
Celălalt component este apa pentru preparatele injectabile.
Cum arată Zibor 25000 UI/ml şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede,
fără particule vizibile.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Cutie cu
2 seringi pre-umplute,
din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
10 seringi pre-umplute,
din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
30 seringi pre-umplute,
din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
100 seringi pre-umplute
, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.
Fiecare seringă conținând 0,2 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 5000 UI.
Cutie cu
2 seringi pre-umplute,
din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă.
Page 7
7
Cutie cu
10 seringi pre-umplute
, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
30 seringi pre-umplute
, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
100 seringi pre-umplute
, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă.
Fiecare seringă conținând 0,3 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 7500 UI.
Cutie cu
2 seringi pre-umplute,
din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
10 seringi pre-umplute
, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
30 seringi pre-umplute
, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu
100 seringi pre-umplute
, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-
butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă.
Fiecare seringă conținând 0,4 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 10000 UI.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Via Complutense 140 Alcalá de Henares,
28805 Madrid, Spania
Fabricanţii
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
C/Julián Camarillo 35
28037 Madrid, Spania
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
C/Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ivor: Italia, Portugalia
Zibor:
Republica Cehă
, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia,
România
, Slovacia, Slovenia, Marea
Britanie
Phivor: Spania
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
