Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7420/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Azatril 250 mg capsule
a
zitromicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dum
neavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Azatril
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azatril
3.
Cum să utilizaţi Azatril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azatril
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Azatril
şi pentru ce se utilizează
Azitromicina
aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite în tratamentul
infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor.
Azitromicina este utilizată pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile la azitromicină,
cum ar fi:
-
infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale gâtului sau infecţii nazale (cum ar fi bronşită,
pneumonie, a
migdalită, dureri în gât (faringită) şi sinuzită);
-
infecţii ale urechilor;
-
infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţia plăgilor arse infectate
-
infecţii ale tubului care conduce urina din vezica urinară (uretră) sau ale colului uterin (cervix),
determinate de Chlamydia trachomatis (o bacterie).
-
Infecții digestive determinate de Helicobacter pylori
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azatril
Nu ut
ilizaţi Azatril:
-
sunteţi alergic la azitromicină dihidrat, eritromicină, alte antibiotice macrolide sau ketolide sau la
oricare dintre celelalte componentele ale medicamentului (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Azatril dacă:
- aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului
Page 2
2
- aveţi probleme severe ale inimii sau probleme cu bătăile inimii, cum ar fi sindromul de QT prelungit
(vizibil pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)
- nivelurile de potasiu sau magneziu din sângele dumneavoastră sunt prea mici
- prezentaţi simptome ale unei alte infecţii
- aveţi tulburări ale sistemului imunitar
- utilizaţi derivaţi de ergot, cum ar fi ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste
medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina (vezi pct. Azatril împre
ună cu alte
medicamente)
- aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis
- aveţi probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice).
Azatril
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
- antiacide - folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie. Azatril trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau
la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid
- ergotamină - (folosită în tratamentul migrenelor) nu trebuie luată în acelaşi timp, deoarece pot surveni
reacţii adverse grave (amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, crampe musculare,
dureri de cap, convulsii, dureri abdominale sau în piept)
- medicamente care reduc colesterolul (statine)
- warfarină sau alte medicamente similare- utilizate pentru subţierea sângelui. Azatril poate subţia
sângele şi mai mult
- cisapridă - (folosită în tratamentul afecţiunilor stomacului) - nu trebuie luată concomitent, deoarece
poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)
- terfenadină - (utilizată în tratamentul febrei fânului) - nu trebuie luată concomitent, deoarece poate
cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG)
- zidovudină sau nelfinavir- folosite în tratamentul infecţiilor cu HIV. Utilizarea de nelfinavir odată cu
Azatril poate provoca exacerba
rea reacţiilor adverse menţionate în acest prospect
- rifabutină- folosită în tratamentul tuberculozei (TBC)
- chinidină- folosită în tratamentul problemelor de ritm ale inimii
- ciclosporină- utilizată pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat. Medicul
dumneavoastră va monitoriza regulat nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră şi eventual,
vă va modifica doza.
- bromocriptină (medicament utilizat în tulburările menstruale şi de infertilitate sau boala Parkinson)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Azatril poate potenţa efectele acestora. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza:
- alfentanil- un analgezic folosit de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale
- teofilină- utilizată pentru problemele de respiraţie cum ar fi astmul sau boala pulmonară obstructivă
cronică (BPOC)
- digoxină – folosită pentru tratamentul afecţiunilor inimii
- astemizol – folosit pentru tratamentul febrei fânului
- pimozidă – folosită în tratamentul problemelor psihice
Azatril
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Azatril se administrează în doză unică zilnică și trebuie administrată cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore
postprandial.
Sarcina
și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii.
De aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomandat în mod explicit acest lucru.
Azitromicina se ex
cretă paţial în laptele matern, prin urmare azitromicina nu trebuie utilizată dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi u
tilaje. Totuşi, comprimatele de azitromicină pot provoca ameţeli şi convulsii; înainte de a conduce
vehicule
sau de a folosi utilaje trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi afectat.
Azatril
conţine lactoză anhidră și amidon de grâu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
î
ntrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă.
Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3.
Cum s
ă utilizaţi Azatril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi tineri cu greutate mai mare de 45 kg:
Doza uzuală este de 500 mg o dată pe zi timp de trei zile, doza totală de azitromicină fiind de 1500 mg.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie doza totală de 1500 mg pe o perioadă de 5 zile, cu 500
mg în prima zi şi 250 mg în zilele 2 până la 5.
Infecţiile ale uterului şi colului uterin determinate de Chlamidia trachomatis:
Doza este de 1000 mg, luată odată.
Infecții gastro-duodenale determinate de Helicobacter pylori
S
e administrează o doză de 1 g (4 capsule) o dată pe zi, timp de 3 zile în cadrul unui tratament complex în
asociere cu alte medicamente c
um sunt cele pentru scăderea acidităţii gastrice.
Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg:
Azatril capsule nu este recomandat la
copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg. Aceștia trebuie să
folosească alte forme farmaceutice ale acestui medicament.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului:
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi
necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală.
Doza la vârstnici:
Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi.
Administrare:
Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult Azatril decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Azatril decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau
farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi
necesară internarea în spital.
Page 4
4
Dacă uitaţi să utilizaţi Azatril
Dacă aţi luat mai mult Azatril decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau
farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă încetaţi să utilizaţi Azatril
Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Azatril înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă
tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, opriţi utilizarea acestui
medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- dificultate bruscă la respiraţie, vorbire sau înghiţire
- umflarea buzelor, limbii, feţei şi a gâtului
- ameţeli puternice sau cădere
- erupţie pe piele, gravă sau însoţită de mâncărimi, în special dacă apar băşici şi dureri de ochi, gură sau
organe genitale
Adresaţi-vă imediat medicului dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- diaree gravă, de lungă durată sau cu sânge, însoţită de dureri abdominale şi febră. Acesta poate fi
semnul unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se întămplă rar după utilizarea de antibiotice.
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului
- inflamaţia pancreasului, care provoacă dureri mari în abdomen sau spate
- cantitate de urină crescută sau diminuată sau urme de sânge în urină
- erupţie pe piele, cauzată de sensibilitate la lumina solară
- vânătăi neobişnuite sau sângerări
- bătăi neregulate ale inimii
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie urgent de intervenţie medicală. Efectele
adverse grave sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi), sau frecvenţa lor nu poate
fi estimată din datele disponibile.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult
de 1 din 10 pacienţi)
- diaree
Frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- dureri abdominale
- senzaţie de rău (greaţă)
- vărsături
- lipsa poftei de mâncare (anorexie)
- dureri de cap
- modificări ale numărului de celule albe din sânge şi ale concentraţiei sangvine de bicarbonat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
- candidoză (o infecţie fungică)
- infecţii fungice
Page 5
5
- infecţii bacteriene
- inflamaţia gâtului (faringită)
- oprirea respiraţiei, dureri în piept, respiraţie şuierătoare şi tuse (afecţiune respiratorie)
- inflamaţia mucoasei din interiorul nasului (rinită)
- gripa stomacului (gastroenterită)
- inflamaţia interiorului vaginului (vaginită)
- pneumonie
- scăderea numărului de celule albe din sânge
- angioedem
- hipersensibilitate
- stare de nervozitate
- senzație de amorțeală și furnicături
- pierderea gustului
- somnolenţă
- dificultatea de a dormi (insomnie)
- tulburări de vedere
- afecţiuni ale urechilor
- senzaţie de învârtire (vertij)
- pierderea auzului sau ţiuit în urechi
- palpitaţii
- bufeuri
- scurtarea respiraţiei
- sângerări la nivelul nasului
- inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită)
- constipaţie
- dificultăţi la înghiţire
- abdomen umflat
- uscăciune a gurii
- eructaţie
- ulceraţii ale gurii
- secreţie salivară accentuată
- erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie
- inflamația pielii
- piele uscată
- durere, umflare şi mobilitate redusă la nivelul articulaţiilor (osteoartrită)
- dureri musculare
- dureri la nivelul spatelui
- dureri la nivelul gâtului
- creşterea concentraţiei ureei din sânge
- durere sau dificultate la urinare
- dureri în partea superioară a spatelui (dureri de rinichi)
- sângerări vaginale
- afecţiuni testiculare
- urticarie
- oboseală
- dureri de spate
- umflare a feţei
- febră
- tumefiere (edem)
- senzaţie sau stare generală de rău
- slăbiciune (astenie)
- modificarea valorilor enzimelor ficatului sau a valorilor sangvine
- complicaţii postprocedurale
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
- senzaţie de agitaţie, de irealitate a propriei persoane sau a propriilor senzaţii
Page 6
6
- funcţionare anormală a ficatului
- îngălbenire a pielii și albului ochilor
- reacţii alergice la nivelul pielii
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
- infecţii ale intestinului (colonului) (colită pseudomembranoasă)
- număr redus de celule roşii din sânge ca urmare a distrugerii lor (anemie hemolitică); număr redus de
plachete (trombocitopenie)
- reacţii anafilactice
- furie, agresivitate
- anxietate
- delir
- confuzie
- halucinaţii
- leşin (sincopă)
- crize epileptice (convulsii)
- hiperactivitate
- modificări ale mirosului (anosmie, parosmie)
- modificări ale gustului (ageuzie)
- exacerbarea sau agravarea slăbiciunii musculare (miastenia gravis)
- diminuarea auzului, inclusiv surditate
- țiuit în urechi
- bătăi ale inimii rapide (tahicardie ventriculară) sau neregulate, uneori care pun în pericol viaţa,
modificări ale ritmului inimii vizibile la electrocardiogramă (prelungirea segmentului QT sau torsada
vârfurilor)
- tensiune arterială scăzută
- inflamaţia pancreasului (pancreatită)
- modificări ale culorii limbii sau dinţilor
- insuficienţă hepatică
- reacţii severe la nivelul pielii
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei în profilaxia infecţiilor cu complexul
Mycobacterium avium (MAC):
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
-
diaree
-
dureri abdominale
-
senzaţie de rău (greaţă)
-
vânturi (
flatulenţă)
-
disconfort abdominal
-
scaune moi
Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi):
-
lipsa poftei de mâncare (anorexie)
-
ameţeli
-
dureri de cap
-
senzaţie de înţepături sau amorţeală (parestezie)
-
modificări ale gustului
-
tulburări vizuale
-
surditate
-
erupţii pe piele şi prurit
-
dureri articulare (artralgie)
-
oboseală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de pacienţi):
-
simţ tactil diminuat
-
diminuarea auzului sau sunete în urechi
Page 7
7
-
palpitaţii
-
probleme ale ficatului, de exemplu hepatită
-
înroşire severă a pielii
-
reacţii alergice severe la nivelul pielii, precum sensibilitate la lumina soarelui, piele roşie, exfoliată şi
umflată
-
senzaţie sau stare generală de rău
-
slăbiciune (astenie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Azatril
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
ar
uncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Azatril
-
Substanţa activă este azitromicină. Fiecare capsulă conține azitromicină 250 mg sub formă de
azitromicină dihidrat.
-
Celelalte componente sunt: c
onținutul capsulei - lactoză anhidră, amidon de grâu, stearat de magneziu
laurilsulfat de sodiu ; c
orpul și capul capsulei - azorubină (E 122), dioxid de titan (E 171), gelatină.
Cum arată Azatril şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr. 0, cu capul şi corpul de culoare roz; conţin pulbere albă
până la aproape albă.
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a câte 6 capsule, respectiv 8 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BALKANPHARMA RAZGRAD AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad,
Bulgaria
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
