1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6944/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
6945/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6946/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
6947/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tulip 10 mg comprimate filmate
Tulip 20 mg comprimate filmate
Tulip 40 mg comprimate filmate
Tulip 80 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tulip şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tulip
3.
Cum să luaţi Tulip
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tulip
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tulip şi pentru ce se utilizează
Tulip face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care
reglează cantitatea de lipide (grăsimi) din sânge.
Tulip este utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge, cunoscute sub denumirea de colesterol şi
trigliceride, atunci când o dietă fără grăsimi şi modificările stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă
prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Tulip poate, de asemenea, să fie utilizat pentru scăderea
acestui risc chiar dacă aveţi valorile colesterolului normale. Pe durata tratamentului trebuie continuată
o dietă standard pentru scăderea colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tulip
NU luaţi Tulip:
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la Tulip sau la orice medicament similar utilizat pentru
scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament – (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului
dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor funcţiei ficatului
dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
dacă alăptaţi
2
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Tulip.
Următoarele reprezintă motive pentru care Tulip poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• Dacă ați avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau aveți pungi de
lichid în creier ca urmare a accidentelor vasculare cerebrale
Dacă aveţi probleme renale
Dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism),
Dacă aveţi/ ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de
probleme musculare
Dacă aţi avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru
scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibraţi“)
Dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de băuturi alcoolice
Dacă aţi avut boli ale ficatului
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani,
Înaintea începerii tratamentului cu Tulip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastră, medicul trebuie să vă facă teste ale
sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Tulip pentru a prevedea riscul pentru reacţii
adverse aflate în relaţie cu muşchii. Riscul pentru reacţii adverseexemplu rabdomioliză, poate creşte
atunci când anumite medicamente sunt utilizate în acelaşi timp cu atorvastatina (vezi pct. 2 ”Tulip
împreună cu alte medicamente”).
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal
sau dacă aveţi hipertensiune arterială.
Tulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Există unele medicamente care pot modifica efectul Tulip sau efectul acestora
poate fi modificat de Tulip. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să
fie mai puţin eficient. De asemenea, pot creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând
starea musculară numită rabdomioliză (enumerate la pct.4).
Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră
imunitar, de exemplu ciclosporină,
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazole, itraconazol, voriconazol, fluconazole, posaconazol, rifampicină,
acid fusidic,
Alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipolAnumite blocante ale canalelor de calciu, medicamente utilizate pentru angină
pectorală sau hipertensiune arterială, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente pentru
reglarea ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă
Medicamente utilizate în tratamentul HIV de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, combinații de tipranavir/ritonavir, etc.
Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir.
Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Tulip incluzând ezetimib (care scade
concentrația colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale,
stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidină (utilizat pentru arsurile din capul
pieptului și ulcere gastroduodenale), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată
pentru tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau
3
magneziu)
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală; sunătoare
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luați
orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Tulip împreună cu alimente, băuturi și alcool
Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni despre cum să luaţi Tulip. Trebuie să ţineţi cont de următoarele
informaţii:
Sucul de grepfrut
Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de
suc de grepfrut pot modifica efectele Tulip.
Alcool
Evitaţi să consumaţi prea multe băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament. Vezi
pct.2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tulip”.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Tulip dacă sunteți gravidă sau doriţi încercați să rămâneţi gravidă.
Nu luați tulip dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode contraceptive adecvate.
Nu luaţi Tulip dacă alăptaţi.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Tulip în timpul sarcinii şi alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această
capacitate. Nu folosiţi instrumente sau utilaje, în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le
utiliza este afectată de acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Tulip
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut
scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi şi în timpul tratamentului cu Tulip.
Doza iniţială uzuală de Tulip este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de
10ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la cantitatea
de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni sau mai
mult. Doza maximă de Tulip este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Comprimatele Tulip trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în
orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Totuşi, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi moment al
zilei, în fiecare zi.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
Durata tratamentului cu Tulip este determinată de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că efectul Tulip este prea puternic
sau prea slab.
4
Dacă luaţi mai mult Tulip decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate de Tulip (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică
obişnuită) adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Tulip
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tulip
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau doriți să
întrerupeți tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul
de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1din 10000 persoane
Reacţie alergică gravă, ce determină umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot avea ca rezultat
dificultăţi la respiraţie.
O boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii,
ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi
tălpi, care se pot transforma în vezicule.
Slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere musculară şi, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine
sau aveţi febră mare, care pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor care vă poate
pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.
Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
-
dacă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate sau neobișnuite, acestea pot fi sugestive pentru o
afectare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile la Tulip
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas
reacţii alergice
creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă
monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge
durere de cap
greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din100 persoane)
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a concentraţiei zahărului în
sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei)
coşmaruri, insomnie
ameţeli, amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la
durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei
5
vedere înceţoşată
zgomote în urechi și/sau în cap
vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină dureri în zona stomacului)
hepatită (inflamaţie a ficatului)
erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului
durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră
teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
tulburări de vedere
sîngerări sau vânătăi neaşteptate
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
leziuni ale tendoanelor.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere
sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
dificultăţi la respiraţie, colaps
surditate
ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi şi femei)
Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă):
dificultăţi sexuale
depresie
probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi
grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tulip
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tulip
Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat de Tulip conţine 10, 20, 40 sau 80 mg
atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de
porumb pregelatinizat, trometamol, oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu, talc,
amidonglicolat de sodiu (tip A).
Film: carmeloză sodică, glicerol, trometamol, laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloză
Cum arată Tulip şi conţinutul ambalajului
10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu
“HLA 10” pe o faţă, cu diametrul de 7,2 mm.
20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu
“HLA 20” pe o faţă
,
cu diametrul de 9,2 mm.
40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu
“HLA 40” pe o faţă, cu diametrul de 11,2 mm.
80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, ovale, biconvexe, marcate cu
“HLA 80” pe o faţă, cu diametrul de 19,3 mm.
Blister Al/Al
Pentru comprimatele filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14 (doar pentru 10 mg), 28, 30, 56, 60, 90 şi 100.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România
Fabricanții
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK S.A.
ul.Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
7
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca 169A,
Etaj 1, Sector 1
Bucureşti, România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Atorvastatin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Bulgaria
Tulip 40 mg film-coated tablets
Republica Cehă
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
Danemarca
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Estonia
Tulip 10 mg
Tulip 20 mg
Finlanda
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Ungaria
Atorvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 80 mg filmtabletta
Letonia
Tulip 10 mg apvalkotās tablets
Tulip 20 mg apvalkotās tablets
Norvegia
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Polonia
Tulip 10 mg
Tulip 20 mg
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
Portugalia
Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
România
Tulip 10 mg comprimate filmate
Tulip 20 mg comprimate filmate
Tulip 40 mg comprimate filmate
Tulip 80 mg comprimate filmate
Slovenia
Atorvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete
Atorvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete
8
Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete
Atorvastatin Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Suedia
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014
Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.