1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6944/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    Anexa 1 
                                                                                 6945/2014/01-02-03-04-05-06-07-08   
                                                                                 6946/2014/01-02-03-04-05-06-07-08  
                                                                                 6947/2014/01-02-03-04-05-06-07-08                         Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Tulip 10 mg comprimate filmate 
Tulip 20 mg comprimate filmate 
Tulip 40 mg comprimate filmate 
Tulip 80 mg comprimate filmate 

Atorvastatină 

  
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

  
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Tulip şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tulip   

3. 

Cum să luaţi Tulip  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Tulip  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 1. 

Ce este Tulip şi pentru ce se utilizează  

  
Tulip face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care  
reglează cantitatea de lipide (grăsimi) din sânge.  
 
Tulip este utilizat pentru scăderea valorii lipidelor din sânge, cunoscute sub denumirea de colesterol şi 
trigliceride, atunci când o dietă fără grăsimi şi modificările stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă 
prezentaţi  risc  crescut  de  boală  de  inimă,  Tulip  poate,  de  asemenea,  să  fie  utilizat  pentru  scăderea 
acestui risc chiar dacă aveţi valorile colesterolului  normale. Pe durata tratamentului trebuie continuată 
o dietă standard pentru scăderea colesterolului.  
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tulip   

  
NU luaţi Tulip: 

  dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la Tulip sau la orice medicament similar utilizat pentru 

scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament – (enumerate la punctul 6). 

  dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului  
  dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor funcţiei ficatului  
  dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie 

eficace  

  dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă 
  dacă alăptaţi 

2 

Atenţionări şi precauţii   

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Tulip. 
 
Următoarele reprezintă motive pentru care Tulip poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 
      •  Dacă ați avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau aveți pungi de 
lichid în creier ca urmare a accidentelor vasculare cerebrale  

  Dacă aveţi probleme renale  
  Dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism),  
  Dacă aveţi/ ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de 

probleme musculare  

  Dacă aţi avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru 

scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibraţi“)  

  Dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de băuturi alcoolice  
  Dacă aţi avut boli ale ficatului  
  Dacă aveţi mai mult de 70 de ani,  

 
Înaintea începerii tratamentului cu Tulip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului  

 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.  

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastră, medicul trebuie să vă facă teste ale 
sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Tulip pentru a prevedea riscul pentru reacţii 
adverse aflate în relaţie cu muşchii. Riscul pentru reacţii adverseexemplu rabdomioliză, poate creşte 
atunci când anumite medicamente sunt utilizate în acelaşi timp cu atorvastatina (vezi pct. 2 ”Tulip 
împreună cu alte medicamente”). 

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a 
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de  glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal 
sau dacă aveţi hipertensiune arterială. 
 
Tulip împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. Există unele medicamente care pot modifica efectul Tulip sau efectul acestora 
poate fi modificat de Tulip.  Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să 
fie  mai  puţin  eficient.  De  asemenea,  pot  creşte  riscul  sau  severitatea  reacţiilor  adverse,  incluzând 
starea musculară numită rabdomioliză (enumerate la pct.4).  

  Medicamente  utilizate  pentru  a  modifica  modul  în  care  acţionează  sistemul  dumneavoastră 

imunitar, de exemplu ciclosporină,  

  Anumite  antibiotice  sau  medicamente  antifungice,  de  exemplu  eritromicină,  claritromicină, 

telitromicină,  ketoconazole,  itraconazol,  voriconazol,  fluconazole,  posaconazol,  rifampicină, 
acid fusidic,  

  Alte  medicamente  pentru  reglarea  valorii  lipidelor,  de  exemplu  gemfibrozil,  alţi  fibraţi, 

colestipolAnumite  blocante  ale  canalelor  de  calciu,  medicamente  utilizate  pentru  angină 
pectorală sau hipertensiune arterială, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente pentru 
reglarea ritmului inimii dumneavoastră, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă 

  Medicamente  utilizate  în  tratamentul  HIV  de  exemplu  ritonavir,  lopinavir,  atazanavir, 

indinavir, darunavir, combinații de tipranavir/ritonavir, etc. 

  Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir. 

  Alte  medicamente  cunoscute  a  interacţiona  cu  Tulip  incluzând  ezetimib  (care  scade 

concentrația colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, 
stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidină (utilizat pentru arsurile din capul 
pieptului  și  ulcere  gastroduodenale),  fenazonă  (un  calmant  al  durerii),  colchicină  (utilizată 
pentru tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau 

3 

magneziu) 

  Medicamente eliberate fără prescripţie medicală; sunătoare  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luați 
orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Tulip împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Vezi  pct.  3  pentru  instrucţiuni  despre  cum  să  luaţi  Tulip.  Trebuie  să  ţineţi  cont  de  următoarele 
informaţii: 
 
Sucul de grepfrut   
Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de 
suc de grepfrut pot modifica efectele Tulip.  
 
Alcool  
Evitaţi să consumaţi prea multe băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament. Vezi 
pct.2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tulip”. 
 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu luaţi Tulip dacă  sunteți gravidă sau doriţi încercați să rămâneţi gravidă.  
 Nu luați tulip dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode contraceptive adecvate.  
Nu luaţi Tulip dacă alăptaţi.   
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării Tulip în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
În mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  Cu  toate  acestea,  nu  conduceţi  vehicule  dacă  acest  medicament  vă  influenţează  această 
capacitate.  Nu  folosiţi  instrumente  sau  utilaje,  în  cazul  în  care  capacitatea  dumneavoastră  de  a  le 
utiliza este afectată de acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Tulip  

 Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut 
scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi şi în timpul tratamentului cu Tulip.  
 
Doza iniţială uzuală de Tulip este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 
10ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la cantitatea 
de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni sau mai 
mult. Doza maximă de Tulip este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii. 
 
Comprimatele Tulip trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în 
orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Totuşi, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi moment al 
zilei, în fiecare zi.  
 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 
 
Durata tratamentului cu Tulip este determinată de către medicul dumneavoastră.  
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că efectul Tulip este prea puternic 
sau prea slab. 

4 

  
Dacă luaţi mai mult Tulip decât trebuie    
Dacă  luaţi  accidental  prea  multe  comprimate  de  Tulip  (mai  mult  decât  doza  dumneavoastră  zilnică 
obişnuită) adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru recomandări.   
 
Dacă uitaţi să luaţi Tulip  
Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi  următoarea  doză  programată  la  momentul  corect.  Nu  luaţi  o  doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.   
  
Dacă încetaţi să utilizaţi Tulip 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament  sau  doriți  să 
întrerupeți tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  
  
4.  

Reacţii adverse posibile  

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
 Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul 
de urgenţă al celui mai apropiat spital.  
 
Reacţii adverse rare: pot afecta  până la 1din 10000 persoane 

 

Reacţie alergică gravă, ce determină umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot avea ca rezultat 
dificultăţi la respiraţie.  

 

O boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, 
ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi 
tălpi, care se pot transforma în vezicule.  

 

Slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere musculară şi, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine 
sau aveţi febră mare, care pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor care vă poate 
pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.  

 
Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
- 

dacă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate sau neobișnuite, acestea pot fi sugestive pentru o 

afectare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse posibile la Tulip 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas  

 

reacţii alergice  

 

creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă 
monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge  

 

durere de cap  

 

greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree  

 

durere articulară, durere musculară şi durere de spate  

 

rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului.  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din100 persoane)  

 

anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a concentraţiei zahărului în 
sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei)  

 

coşmaruri, insomnie  

 

ameţeli, amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la 
durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei  

5 

 

vedere înceţoşată  

 

zgomote în urechi și/sau în cap  

 

vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţie a 
pancreasului care determină dureri în zona stomacului)  

 

hepatită (inflamaţie a ficatului)  

 

erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului  

 

durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor  

 

oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră 

 

teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

tulburări de vedere  

 

sîngerări sau vânătăi neaşteptate  

 

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)  

 

leziuni ale tendoanelor.  

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  

 

o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere 
sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, 
dificultăţi la respiraţie, colaps  

 

surditate  

 

ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi şi femei) 

 
Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă):  

 

dificultăţi sexuale  

 

depresie  

 

probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. 

 

diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi 
grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  

 
5. 

 Cum se păstrează Tulip  

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  blister  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.   
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.  
 
 

6 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.   
 
 
 6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
Ce conţine Tulip 
Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat de Tulip conţine 10, 20, 40 sau 80 mg 
atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).  
  
Celelalte componente sunt:  
Nucleu:  laurilsulfat  de  sodiu,  celuloză  microcristalină,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  amidon  de 
porumb  pregelatinizat,  trometamol,  oxid  galben  de  fer  (E  172),  stearat  de  magneziu,  talc, 
amidonglicolat de sodiu (tip A). 
 
Film: carmeloză sodică, glicerol, trometamol, laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloză 
 
Cum arată Tulip şi conţinutul ambalajului   
10 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu 
“HLA 10” pe o faţă, cu diametrul de 7,2 mm.

 
20 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu 
“HLA 20” pe o faţă

, 

cu diametrul de 9,2 mm.

 
40 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu 
“HLA 40” pe o faţă, cu diametrul de 11,2 mm.

 
80 mg comprimate filmate  
Comprimate  filmate  de  culoare  galben  deschis,  marmorate,  lucioase,  ovale,  biconvexe,  marcate  cu 
“HLA 80” pe o faţă, cu diametrul de 19,3 mm.

 
Blister Al/Al 
Pentru comprimatele filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg 
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14 (doar pentru 10 mg), 28, 30, 56, 60, 90 şi 100. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
   
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  şi Fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă   
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România  
  
Fabricanții 
LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 

LEK S.A. 
ul.Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia 

SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
 

7 

SALUTAS PHARMA GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca 169A,  
Etaj 1, Sector 1 
Bucureşti, România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria  

Atorvastatin Sandoz 10 mg – Filmtabletten 
Atorvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten 
Atorvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten 
Atorvastatin Sandoz 80 mg – Filmtabletten 

Bulgaria 

Tulip 40 mg film-coated tablets 

Republica Cehă 

Tulip 40 mg 
Tulip 80 mg 

Danemarca 

Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 

Estonia  

Tulip 10 mg 
Tulip 20 mg 

Finlanda 

Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 

Ungaria 

Atorvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta 
Atorvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta 
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta 
Atorvastatin Sandoz 80 mg filmtabletta 

Letonia 

Tulip 10 mg apvalkotās tablets 
Tulip 20 mg apvalkotās tablets 

Norvegia  

Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 
Atorvastatin Sandoz 

Polonia  

Tulip 10 mg 
Tulip 20 mg 
Tulip 40 mg 
Tulip 80 mg 

Portugalia 

Atorvastatina Bluval 
Atorvastatina Bluval 
Atorvastatina Bluval 
Atorvastatina Bluval 

România 

Tulip 10 mg comprimate filmate 
Tulip 20 mg comprimate filmate 
Tulip 40 mg comprimate filmate 
Tulip 80 mg comprimate filmate 

Slovenia 

Atorvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete 
Atorvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete 

8 

Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete 
Atorvastatin Lek 80 mg filmsko obložene tablete 

Suedia  

Atorvastatin Sandoz 

Atorvastatin Sandoz 

Atorvastatin Sandoz 

Atorvastatin Sandoz 

 
Acest  prospect a fost revizuit în Septembrie 2014