1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5179/2012/01-21
Anexa 1
5180/2012/01-21
5181/2012/01-21
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Amicor 10 mg comprimate filmate
Amicor 20 mg comprimate filmate
Amicor 40 mg comprimate filmate
Atorvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Amicor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Amicor
3.
Cum să luaţi Amicor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amicor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Amicor şi pentru ce se utilizează
Amicor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin
reglarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.
Amicor este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când
regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală
cardiacă, Amicor poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului
dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard pentru
reducerea colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Amicor
Nu luaţi Amicor
dacă sunteţi alergic la atorvastatin. la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea
lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat,
dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine,
dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace,
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă,
dacă alăptaţi.
2
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Amicor
Următoarele constituie motive pentru care Amicor este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente,
dacă aveţi probleme ale rinichilor,
dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie),
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale
de tulburări musculare,
dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi),
dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic,
dacă aveţi antecedente de boală a ficatului,
dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal
sau dacă aveţi hipertensiune arterială.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amicor
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă
va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Amicor, pentru a prevedea
riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de
exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în
acelaşi timp (vezi pct 2 “
Amicor împreună cu alte medicamente”)
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia
şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Amicor împreună cu alte medicamente
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Amicor sau efectele lor pot fi modificate de
către Amicor. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele
medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse,
incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de
exemplu, ciclosporina
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină,
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi,
colestipol.
Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează
ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Amicor, incluzând ezetimibă (care reduce
colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un
anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul
pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru
indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
alte medicamente.
Amicor împreună cu alimente şi băuturi
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Amicor, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Amicor.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.
2 „Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Amicor dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Amicor dacă vă
aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.
Nu luaţi Amicor dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Amicor în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest
medicament.
3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amicor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol,
pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Amicor.
Doza uzuală de început pentru Amicor este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este
cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la
intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Doza maximă de Amicor este de 80 mg o dată pe zi pe zi la adulţi și 20 mg o dată pe zi la copii.
Comprimatele de Amicor trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără
alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Durata tratamentului cu Amicor este determinată de către medicul dumneavoastră.
Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Amicor este prea
puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Amicor decât ar trebui
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Amicor (mai mult decât doza zilnică
obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat
spital.
4
Dacă uitaţi să luaţi Amicor
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Amicor
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să
întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al
celui mai apropiat spital.
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:
Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina
dificultăţi mari la respiraţie
Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii,
în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot
transforma în vezicule.
Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o
stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare
anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000:
Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea
pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
cât mai repede posibil.
Alte reacţii adverse posibile la Amicor
Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
reacţii alergice
creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a
concentraţiei creatin kinazei în sânge.
durere de cap
greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ:
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor
de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor
concentraţiilor de zahăr din sânge)
coşmaruri, insomnie
ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
vedere înceţoşată
5
ţiuituri în urechi şi/sau cap
vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
hepatită (inflamaţie a ficatului)
erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a
părului
dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor
(edem), temperatură crescută
teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:
tulburări de vedere
sângerare sau vânătăi neaşteptate
colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
rupturi ale tendoanelor
Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:
o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în
piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie,
colaps
pierdere a auzului
ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
slăbiciune musculară permanentă.
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
Tulburări sexuale;
Depresie;
Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
Diabet. Aceasta se poate întâmpla dacă aveți concentrații crescute de glucide sau grăsimi în
sânge, sunteți supraponderal sau aveți hipertensiune. Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza
în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Amicor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine AMICOR
-
Substanţa activă este atorvastatina sub formă de atorvastatină calcică.
-
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg respectiv 40 mg atorvastatină
Celelalte componente ale AMICOR sunt:
Nucleu:
manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, povidonă,
metionină, stearat de magneziu
Film:
hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc
Cum arată AMICOR şi conţinutul ambalajului
AMICOR 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „10” pe o faţă şi cu “A” pe
cealaltă faţă.
AMICOR 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „20” pe o faţă şi cu “A” pe
cealaltă faţă.
AMICOR 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „40” pe o faţă şi cu “A” pe
cealaltă faţă.
Marimi de ambalaje
Blistere
Amicor 10 mg comprimate filmate
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate
Amicor 20 mg comprimate filmate
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate
Amicor 40 mg comprimate filmate
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate
Flacoane
Amicor 10 mg comprimate filmate
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate
Amicor 20 mg comprimate filmate
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate
Amicor 40 mg comprimate filmate
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol
Cipru
Fabricantul
Actavis hf.
7
Reykjavikurvegur
78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Medochemie Ltd. - (Factory AZ)
2 Michael Erakleous street,
Agios Athanassios Industrial Area,
Limassol, 4101
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
ATORKER
Suedia
TORVARIN
Bulgaria AMICOR
Cipru AMICOR
Letonia AMICOR
Lituania TORVARIN
Slovacia AMICOR
Estonia Atorvastatin Medochemie
România AMICOR
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.
Cutie cu blist. din Al/Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 100 compr. film.
Cutie cu 10 blist. din Al/Al x 200 (10x20) compr. film.
Cutie cu blist. din Al/Al x 500 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD prevazut cu desicant silicagel x 10 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD prevazut cu desicant silicagel x 20 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD prevazut cu desicant silicagel x 50 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD prevazut cu desicant silicagel x 100 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD prevazut cu desicant silicagel x 200 compr. film.