1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5179/2012/01-21                                                           

Anexa 1 

5180/2012/01-21

       5181/2012/01-21

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Amicor 10 mg comprimate filmate 

Amicor 20 mg comprimate filmate 

Amicor 40 mg comprimate filmate 

Atorvastatină  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Amicor şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi

înainte să luaţi Amicor  

3. 

Cum să  luaţi Amicor  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Amicor 

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. 

Ce este Amicor şi pentru ce se utilizează

Amicor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin 
reglarea lipidelor (grăsimilor) din sânge. 
 
Amicor este  utilizat  pentru scăderea  concentraţiei  de colesterol şi trigliceride  din sânge, atunci când 
regimul  alimentar  şi  schimbarea  modului  de  viaţă  au  eşuat.  Dacă  aveţi  un  risc  crescut  de  boală 
cardiacă,  Amicor  poate  fi  utilizat  pentru  a  reduce  acest  risc,  chiar  dacă  valoarea  colesterolului 
dumneavoastră  este  normală.  În  timpul  tratamentului  trebuie  continuată  o  dietă  standard  pentru 
reducerea colesterolului. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi

înainte să luaţi Amicor

Nu luaţi Amicor 



dacă  sunteţi  alergic    la  atorvastatin.  la  orice  medicamente  similare  utilizate  pentru  reducerea 
lipidelor  din  sânge  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament  
(enumerate la punctul 6), 



dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat,  



dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine, 



dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, 



dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, 



dacă alăptaţi. 

2

Atenţionări şi precauţii  

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Amicor 
Următoarele constituie motive pentru care Amicor este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră: 



dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici 
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente, 



dacă aveţi probleme ale rinichilor, 



dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie), 



dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale 
de tulburări musculare, 



dacă  aţi  avut  tulburări  musculare  în  timpul  tratamentului  cu  alte  medicamente  care  scad 
colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi), 



dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic, 



dacă aveţi antecedente de boală a ficatului, 



dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. 

 
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a 
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal 
sau dacă aveţi hipertensiune arterială. 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amicor 

-

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă 
va  face  analize  ale  sângelui  înainte  şi  posibil  în  timpul  tratamentului  cu  Amicor,  pentru  a  prevedea 
riscul  de  a  prezenta  reacţii  adverse  musculare.  Riscul  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse  musculare,  de 
exemplu,  rabdomioliza,  este  cunoscut  a  fi  crescut  atunci  când  anumite  medicamente  sunt  luate  în 
acelaşi timp (vezi pct 2 “

Amicor împreună cu alte medicamente”) 

 
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune 
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia 
şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. 
 

Amicor împreună cu alte medicamente  

Există  anumite  medicamente  care  pot  modifica  efectul  Amicor  sau  efectele  lor  pot  fi  modificate  de 
către  Amicor.  Acest  tip  de  interacţiune  poate  face  ca  unul  dintre  medicamente  sau  ambele 
medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, 
incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4: 



Medicamente  utilizate  pentru  a  schimba  modul  în  care  lucrează  sistemul  vostru  imunitar,  de 
exemplu, ciclosporina 



Anumite  antibiotice  sau  medicamente  antifungice,  de  exemplu,  eritromicină,  claritromicină, 
telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic. 



Alte  medicamente  care  reglează  valorile  lipidelor,  de  exemplu,  gemfibrozil,  alţi  fibraţi, 
colestipol. 



Anumite  blocante  ale  canalelor  de  calciu,  utilizate  pentru  tratamentul  anginei  pectorale  sau 
tensiunii  arteriale  mari,  de  exemplu,  amlodipină;  dilitiazem,  medicamente  care  vă  reglează 
ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă. 



Medicamente  utilizate  în  tratamentul  infecţiei  cu  HIV,  de  exemplu,  ritonavir,  lopinavir, 
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.  



Alte  medicamente  cunoscute  a  interacţiona  cu  Amicor,  incluzând  ezetimibă  (care  reduce 
colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un 
anticonvulsivant  pentru  tratamentul  epilepsiei),  cimetidină  (utilizat  pentru  arsuri  în  capul 
pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru 
indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu). 



Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. 

3

Spuneţi medicului dumneavoastră  sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
alte medicamente. 

Amicor împreună cu alimente şi băuturi 

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Amicor, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele: 

 
Sucul de grepfrut 

Nu  consumaţi  mai  mult  de  unul  sau  două  pahare  mici  de  suc  de  grepfrut  pe  zi,  deoarece  cantităţile 
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Amicor. 
 

Alcool etilic 

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 
2 „Atenţionări şi precauţii”. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu  luaţi  Amicor  dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  vreţi  să  rămâneţi  gravidă.  Nu  luaţi  Amicor  dacă  vă 
aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.  
Nu luaţi Amicor dacă alăptaţi. 
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Amicor în timpul sarcinii şi alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest  medicament vă  afectează capacitatea de a conduce. 
Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest 
medicament. 
 

 
3.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amicor 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, 
pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Amicor. 
 
Doza  uzuală  de  început  pentru  Amicor  este  de  10  mg  o  dată  pe  zi  la  adulţi,  adolescenţi  şi  copii  cu 
vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este 
cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la 
intervale de 4 săptămâni sau mai mult.  
 
Doza maximă de Amicor este de 80 mg o dată pe zi pe zi la adulţi și 20 mg o dată pe zi la copii. 
 
Comprimatele  de  Amicor  trebuie  înghiţite  întregi  cu  apă,  în  orice  moment  al  zilei,  cu  sau  fără 
alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei. 

 
Durata tratamentului cu Amicor este determinată de către medicul dumneavoastră. 

Va  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Amicor  este  prea 
puternic sau prea slab. 
 

Dacă luaţi mai mult Amicor decât ar trebui 

Dacă  luaţi  în  mod  accidental  mai  multe  comprimate  de  Amicor  (mai  mult  decât  doza  zilnică 
obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat 
spital. 
 

4

Dacă uitaţi să luaţi Amicor 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi  următoarea  doză  programată,  la  momentul  corect.  Nu  luaţi  o  doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Amicor 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să 
întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele 
şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţe  al 
celui mai apropiat spital. 

 
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000: 
 



Reacţii  alergice  grave  care  determină  umflarea  feţei,  limbii  şi  gâtului  şi  care  pot  determina 
dificultăţi mari la respiraţie 



Boală  gravă  însoţită  de  descuamarea  şi  umflarea  pielii,  formarea  de  vezicule  la  nivelul  pielii, 
gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, 
în  mod  special  la  nivelul  palmelor  şi  mâinilor  sau  tălpilor  picioarelor,  pete  care  se  pot 
transforma în vezicule.  



Slăbiciune,  sensibilitate  sau  durere  musculară  şi,  în  mod  special,  dacă  în  acelaşi  timp  aveţi  o 
stare  de  rău  sau  aveţi  febră.  Acestea  pot  să  apară  ca  urmare  a  unei  distrugeri  musculare 
anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.  

 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000:  



Dacă  prezentaţi  tulburări  legate  de  sângerare  sau  vânătăi  neobişnuite  sau  neaşteptate.  Acestea 
pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
cât mai repede posibil. 

Alte reacţii adverse posibile la Amicor 
 

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ: 



inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală 



reacţii alergice 



creştere  a  valorilor  concentraţiilor  zahărului  din  sânge  (dacă  aveţi  diabet  zaharat,  trebuie  să 
continuaţi  urmărirea  atentă  a  valorilor  concentraţiilor  de  zahăr  din  sânge),  creştere  a 
concentraţiei creatin kinazei în sânge. 



durere de cap 



greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree 



durere articulară, durere musculară şi durere de spate 



testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ: 



anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor 
de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor 
concentraţiilor de zahăr din sânge) 



coşmaruri, insomnie 



ameţeli,  amorţeli  sau  furnicături  la  nivelul  degetelor  de  la  mâini  sau  picioare,  reducere  a 
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei 



vedere înceţoşată  

5



ţiuituri în urechi şi/sau cap  



vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a 
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului) 



hepatită (inflamaţie a ficatului) 



erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a 
părului 



dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară 



oboseală,  senzaţie  de  rău,  slăbiciune,  durere  în  piept,  umflare  în  special  la  nivelul  gleznelor 
(edem), temperatură crescută 



teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe 

 
Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ: 



tulburări de vedere  



sângerare sau vânătăi neaşteptate  



colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) 



rupturi ale tendoanelor 

 
Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ: 



o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în 
piept,  umflare  a  pleoapelor,  feţei,  buzelor,  gurii,  limbii  sau  gâtului,  dificultate  la  respiraţie, 
colaps  



pierdere a auzului  



ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei) 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) 



slăbiciune musculară permanentă. 
 

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip): 



Tulburări sexuale; 



Depresie; 



Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră. 



Diabet.  Aceasta  se  poate  întâmpla  dacă  aveți  concentrații  crescute  de  glucide  sau  grăsimi  în 
sânge, sunteți supraponderal sau aveți hipertensiune. Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza 
în timpul tratamentului cu acest medicament. 

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. 

Cum se păstrează Amicor  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Acest medicament nu necesită condţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe cutie.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine AMICOR  

- 

Substanţa activă este atorvastatina sub formă de atorvastatină calcică.  

- 

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg respectiv 40  mg atorvastatină  

Celelalte componente ale AMICOR sunt:  

Nucleu:

  manitol,  celuloză  microcristalină,  crospovidonă,  carbonat  de  sodiu  anhidru,  povidonă, 

metionină, stearat de magneziu  

Film:

 hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc 

Cum arată AMICOR şi conţinutul ambalajului  

AMICOR 10 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „10” pe o faţă şi cu “A” pe  
cealaltă faţă.  
 
AMICOR 20 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „20” pe o faţă şi cu “A” pe  
cealaltă faţă.  
 
AMICOR 40 mg comprimate filmate  
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „40” pe o faţă şi cu “A” pe  
cealaltă faţă.  
 
Marimi de ambalaje 
 
Blistere 
Amicor 10 mg comprimate filmate 
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate  
Amicor 20 mg comprimate filmate 
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate  
Amicor 40 mg comprimate filmate 
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate  
 
Flacoane 
Amicor 10 mg comprimate filmate 
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate  
Amicor 20 mg comprimate filmate 
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate  
Amicor 40 mg comprimate filmate 
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street 
3011, Limassol 
Cipru 
 

Fabricantul

Actavis hf. 

7

Reykjavikurvegur

78

IS-220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Actavis Ltd 
BLB016 Bulebel Industrial Estate 
Zejtun ZTN 3000 
Malta 
 
Medochemie Ltd. - (Factory AZ) 
2 Michael Erakleous street,  
Agios Athanassios Industrial Area,  
Limassol, 4101 
Cipru 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 

Danemarca 

           ATORKER 

Suedia   

           TORVARIN 

Bulgaria                                                 AMICOR 
Cipru                                                      AMICOR 
Letonia                                                   AMICOR  
Lituania                                                  TORVARIN 
Slovacia                                                  AMICOR  
Estonia                                                    Atorvastatin Medochemie 
România                                                 AMICOR  
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.