Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4186/2012/01-12 Anexa 1
Prospect
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APO-go 10 mg/ml s
oluţie injectabilă/perfuzabilă *
Clorhidrat de apomorfină
* Abreviat ca APO-go fiole în text
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
−
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este APO-go fiole
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi APO-go fiole
3.
Cum să utilizaţi APO-go fiole
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează APO-go fiole
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE APO-go FIOLE
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fiolele APO-
go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţin apomorfină. Soluţia care conţine
apomorfină se injectează sub piele (subcutanat). Substanţa activă conţinută în APO-go 10 mg/ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie conţine 10
mg apomorfină.
Clorhidratul de apomorfin
ă aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de
dopamină. APO-go fiole este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la
reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior
pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau
asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul.
În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APO-go FIOLE
Nu utilizaţi APO-go fiole
−
dacă aveţi vârsta sub 18 ani
−
dacă aveţi dificultăţi la respiraţie
−
dacă aveţi demenţă sau boală Alzheimer
−
dacă aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile, tulburările de gândire,
pierderea contactului cu realitatea
−
dacă aveţi probleme cu ficatul
Page 2
2
−
dacă aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări)
severă, în pofida tratamentului cu levodopa
−
dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale APO-go fiole
(pentru celelalte componente, vezi pct. 6)
−
dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia
prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului
dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi APO-go fiole
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul:
−
dacă aveţi probleme cu rinichii
−
dacă aveţi probleme cu plămânii
−
dacă probleme cu inima
−
dacă aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală şi leşin atunci când staţi în
picioare
−
dacă luaţi orice fel de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
−
dacă vărsaţi sau aveţi greaţă
−
dacă aveţi anumite probleme psihice cum sunt halucinaţiile şi starea de confuzie, determinate de
boala Parkinson
−
dacă sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă
Spuneti-i
medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia/ îngrijitorul dumneavoastră/ observă
că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite si nu puteți rezista impulsului sau
tentației de a desfășura o anumită activitate, care poate dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt
numite tulburări de control al impulsurilor si pot include comportamente cum sunt dependenţa de
jocurile de noroc, m ȃ
ncatul
sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o
creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze
doza sau să întrerupă tratamentul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
utilizaţi medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima.
Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele
ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi
amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cu
m sunt amitriptilina şi
imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina
şi claritromicina) şi domperidonă.
Utilizarea altor medicamente
Dacă utilizaţi APO-go fiole împreună cu alte medicamente, efectul acestor medicamente ar putea fi
influenţat. Acest lucru este valabil în special pentru:
-
Medicamente cum este clozapina, destinate tratării unor tulburări psihice
-
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
-
Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificaţi doza de apomorfină sau dozele
altor
medicamente pe care le luaţi.
Dacă luaţi levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină,
medicul dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate teste de sânge.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea APO-go fiole cu
alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea APO-go fiole.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
APO-go fiole
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza APO-go fiole dacă sunteţi
gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă APO-go fiole trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să
întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
APO-go fiole
poate cauza somnolenţă şi o dorinţă puternică de a dormi. Dacă APO-go fiole vă
afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau scule.
Informaţii privind componentele APO-go fiole
APO-go fiole
conţine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu
simptome cum sunt erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor,
feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
APO-go fiole
conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, prin urmare este,
în principiu, lipsit de sodiu.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI APO-go FIOLE
Utilizaţi întotdeauna APO-go fiole exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu domperidon
ă trebuie luat cu cel puţin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go
fiole, pentru a evita
apariţia vărsăturilor sau greţei.
Nu utilizaţi APO-go fiole dacă:
•
soluţia s-a colorat în verde
•
soluţia este tulbure sau puteţi vedea particule în ea
Unde se injecte
ază APO-go fiole
•
injectaţi APO-go fiole într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul
dumneavoastră sau asistenta
•
nu injectaţi APO-go fiole într-o venă
Cât de mult trebuie să utilizaţi
Cantitatea de APO-go fiole
pe care trebuie să o utilizaţi şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi
depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu
dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă injectaţi şi cât de des.
Cantitate
a optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.
• D
oza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg.
• E
ste posibil să aveţi nevoie de până la 100 mg pe zi.
• D
e obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi
• Cantitatea
administrată per fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 10 mg.
Dacă simptomele dumneavoastră nu sunt suficient controlate prin administrarea de injecţii separate
sau dacă ajungeţi la concluzia că aveţi nevoie de mai mult de 10 injecţii pe zi, este posibil să aveţi
nevoie de o perfuzie continuă cu apomorfină. Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide dacă
aveţi nevoie de aşa ceva. Pentru o perfuzie continuă:
Page 4
4
•
Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră.
• De obicei, perf
uzia vă este administrată când sunteţi treaz şi este oprită înainte de a vă culca.
•
Locul de administrare a perfuziei trebuie să fie schimbat la fiecare 12 ore.
Medicul dumneavoastră va decide ce minipompă şi/sau injectomat trebuie să folosiţi. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De ce aveţi nevoie pentru a injecta APO-go fiole
Pentru o injecţie, veţi avea nevoie de:
•
o seringă cu ac
•
un recipient numit container pentru obiecte ascuţite, pentru a elimina în siguranţă acele şi
fiolele
din sticlă utilizate. Aceste containere le puteţi găsi la medicul dumneavoastră sau la
farmacist.
Alternativ, puteţi utiliza un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea
gol.
Cum să deschideţi APO-go fiole
Există 2 tipuri diferite de fiole
1)
Fiole cu un singur punct (spot):
-
Localizaţi punctul, aflat chiar deasupra marcajului scurt de pe partea subţire a gâtului
fiolei.
Acest marcaj reprezintă punctul de rupere al fiolei.
-
Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână.
-
Acoperiţi punctul cu degetul mare şi folosiţi degetul arătător pentru a apuca gâtul
fiolei, după cum este prezentat în figură.
-
Cu degetul mare care acoperă punctul, aplicaţi presiune către înapoi.
-
Eliminaţi cu grijă vârful fiolei în recipientul pentru obiecte ascuţite.
2)
Fiole cu inel/inele complet(e):
-
Localizaţi inelul/inelele de pe partea cea mai subţire a gâtului fiolei. Acest marcaj
reprezintă punctul de rupere al fiolei.
-
Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână.
-
Apucaţi gâtul fiolei chiar deasupra inelului, după cum este prezentat în figură.
-
Aplicaţi presiune către înapoi. Vârful fiolei se va rupe.
-
Eliminaţi cu grijă vârful fiolei în recipientul pentru obiecte ascuţite.
De unică folosinţă. După ce aţi deschis fiola, folosiţi-o imediat. Eliminaţi orice cantitate de
soluţie rămasă neutilizată.
Page 5
5
Injectarea APO-go fiole
•
Ataşaţi în mod ferm acul la capătul seringii.
• Extr
ageţi volumul necesar pentru doza dumneavoastră, după cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră sau asistenta.
•
Este posibil să fie nevoie să diluaţi APO-go fiole înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau
asistenta vă va spune dacă este nevoie să faceţi acest lucru şi cum anume să îl faceţi.
•
Injectaţi medicamentul într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul
dumneavoastră sau asistenta.
•
Eliminaţi seringile, acele şi fiolele utilizate într-un container pentru obiecte ascuţite (pe care l-aţi
luat de
la medicul dumneavoastră sau de la farmacist) sau într-un alt container adecvat, de
exemplu un borcan de cafea gol.
•
Aveţi grijă să nu împrăştiaţi soluţie pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei.
Dacă utilizaţi mai mult APO-go fiole decât trebuie
−
Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital
−
Puteţi avea o încetinire a ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau
dificultăţi la respiraţie, De asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în
special atunci când vă ridicaţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinzându-vă în
poziţie culcat şi ridicându-vă picioarele, vă veţi putea simţi mai bine.
Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go fiole
Luaţi doza următoare, după cum este necesar. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go fiole
Nu încetaţi utilizarea APO-go fiole fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, APO-go fiole poate p
rovoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi APO-go fiole şi contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Semnele unei reacţii alergice pot include:
•
erupţie trecătoare pe piele
•
dificultăţi la respiraţie
• umflare a
feţei, buzelor, gâtului sau limbii
Uneori, APO-go fiole
poate cauza următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
•
umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi
mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de
injectare de fiecare dată când introduceţi acul.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
Page 6
6
•
greaţă sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu APO-go fiole. Dacă luaţi domperidonă
şi vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău, spuneţi cât mai
curând posibil m
edicului dumneavoastră sau asistentei.
•
stare de oboseală sau somnolenţă excesivă
•
confuzie sau halucinaţii
•
căscat
•
stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):
• accentuare
a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”
• anemie
hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt
loc din organism.
Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii
ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa.
• episoade de somn cu debut brusc
•
erupţie trecătoare pe piele
•
dificultăţi la respiraţie
•
ulceraţie la locul de injectare
•
scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii
şi stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer
•
scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
•
o recţie alergică
• eozinofilie,
un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor s
•
incapacitatea de a rezista impulsului
sau tentației de a efectua o acțiune care poate fi dăunătoare
pentru dumneavoastră sau pentru altii, care pot include:
-
impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase personale sau
de familie.
-
comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare in ceea ce
priveste persoana dumneavoastră sau a altora, de exemplu,dorință sexuală crescută.
-
dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături
-
m
âncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința
compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod obișnuit și
mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea)
Spuneti m
edicului dumneavoastră dacă experimentati vreunul dintre aceste comportamente; acesta va
discuta cu dumneavoastră despre metode de a gestiona sau de a reduce aceste simptome.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ APO-go fiole
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
Nu utilizaţi APO-go fiole după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
De unică folosinţă. După ce aţi deschis fiola, folosiţi-o imediat.
Page 7
7
A nu se utiliza dacă soluţia a devenit de culoare verde. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă
soluţia este limpede şi incoloră.
Seringile, acele şi fiolele utilizate trebuie eliminate într-un container pentru obiecte ascuţite sau un alt
container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol.
Când containerul dumneavoastră pentru obiecte
ascuţite se umple, vă rugăm să i-l daţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru a-l elimina
în
condiţii de siguranţă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine APO-go fiole
Substanţa activă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie APO-go fiole conţine
clorhidrat de
apomorfină 10 mg.
APO-go fiole este disponibil fie în fiole a 2
ml conţinând clorhidrat de apomorfină 20 mg, fie în fiole a
5ml conţinând clorhidrat de apomorfină 50 mg.
De asemenea, APO-go fiole
conţine:
−
Metabisulfit de sodiu (E 223)
−
Acid clorhidric (sau hidroxid de sodiu)
−
Apă pentru preparate injectabile
Vezi pct. 2:
„Informaţii privind componentele APO-go” cu privire la metabisulfitul de sodiu.
Cum arată APO-go fiole şi conţinutul ambalajului
APO-go fiole
este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţia este limpede şi incoloră.
Fiole de sticlă care conţin 2 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole.
Fiole de sticlă care conţin 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole.
Fiolele se află într-o tavă de plastic, amplasată într-o cutie de carton.
Există două tipuri de fiole:
O fiolă cu o pată colorată (parţial marcată)
O fiolă cu un inel în jurul părţii celei mai subţiri a colului (total marcată)
În unele zone sunt disponibile pachete cu 25 sau 50 de fiole.
Pachetul cu 25 de fiole conţine 5 cutii, fiecare cu câte 5 fiole.
Pachetul cu 50 de fiole conţine 10 cutii, fiecare cu câte 5 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Marea Britanie
Fabrican
ţi
Kern Pharma S.L.
Pol. Ind. Colon II, C/ Venus 72, 08228 Terassa (Barcelona), Spania
Laboratoire Aguettant
1, Rue Alexander Fleming, Parc Scientifque Tony Garnier 69007 Lyon, Franta
Page 8
8
Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie
Genus Pharmaceuticals Limited t/a Genus Pharmaceuticals
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Germania, Olanda: APO-go Ampullen
Belgia, Ungaria, Lituania: Britaject
Bulgaria, Romania, Suedia, Slovenia, Slovacia: APO-go
Republica Cehặ: Britaject Ampule
Danemarca: Apo-go Ampul
Estonia: APO-GO
F
ranţa: APOGO
Irlanda, Luxembourg, Polonia, Marea Britanie: APO-go Ampoules
Portugal: APO-go Ampolas
Spania: APO-go Ampollas
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015.
