Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9180/2016/01-02-03-04
Anexa
1
9181/2016/01-02-03-04
9182/2016/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ampicilină Atb 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Ampicilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Ampicilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
ampicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb
3.
Cum să utilizaţi Ampicilină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ampicilină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează
Ampicilină Atb este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic). Ampicilina
aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins.
Ampicilină Atb este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- infecţii respiratorii: epiglotită, faringită, traheită, pneumonie bacteriană, bronşită acută, bronşită cronică
acutizată;
- infecţii ORL: otită medie, sinuzită;
- infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistită, pielonefrită), uretrită acută gonococică, infecţii ginecologice
(anexită, salpingită, endometrită, parametrită, avort septic, febră puerperală), prostatită;
- infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterită bacteriană, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă
terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
- alte infecţii cu germeni sensibili: septicemie, endocardită bacteriană, meningită bacteriană, leptospiroză,
listerioză, peritonită.
Luaţi în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb
Nu utilizaţi Ampicilină Atb
-dacă sunteţi alergic la ampicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalate componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă aţi avut în trecut reacţii severe alergice (de exemplu reacţii anafilactice) la alte antibiotice beta-
lactamice (de exemplu: cefalosporine, carbapeneme sau monobactami);
-dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie
limfatică.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ampicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi anunţaţi medicul dacă observaţi apariţia oricărei
reacţii alergice. Utilizaţi cu prudenţă acest medicament dacă aţi avut alergii în trecut.
Adresaţi-vă medicului dacă apare diaree sau durere abdominală în timpul tratamentului cu ampicilină.
Ca şi în cazul altor medicamente antibacteriene, pot apărea suprainfecţii cu germeni rezistenţi.
Dacă apar infecţii secundare, de exemplu candidoză, trebuie instituite măsuri adecvate.
Dacă suferiţi de afectarea gravă a funcţiei renale, medicul dumneavoastră va ajusta doza de antibiotic
recomandată şi va supraveghea funcţia renală în timpul tratamentului.
Dacă urmaţi tratament pe termen lung, cu doze mari, medicul dumneavoastră va supraveghea funcţionarea
ficatului şi a rinichilor dumneavoastră, în cazul în care există afectare renală în antecedente sau dacă apar
reacţiile alergice la nivelul pielii. De asemeni, medicul va monitoriza testele sanguine.
Dacă urmaţi tratament cu anticoagulante, poate apărea prelungirea timpului de protrombină. De aceea se
recomandă monitorizarea adecvată. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.
Ampicilină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În cazul administrării ampicilinei în asociere cu o aminoglicozidă, nu combinaţi cele două antibiotice în
aceeaşi seringă sau în perfuzie.
Nu asociaţi penicilinele cu acţiune bactericidă cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de
sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide).
Nu administraţi concomitent acest medicament cu alopurinol.
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
Utilizaţi cu precauţie ampicilină, împreună cu probenecid, atenolol, warfarină, fenitoină, metotrexat, digoxin.
Eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrat în asociere cu
ampicilina.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor
serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt
influenţate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Sarcina
Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice
sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene,
nu administraţi ampicilină în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii alergice la sugar, luaţi în
considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Fertilitatea
În studiile pe animale, s-a observat că ampicilina nu influenţează fertilitatea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ampicilina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Ampicilină Atb conţine
sodiu.
Ampicilină Atb 250 mg
Fiecare flacon cu ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 0,7 mmoli (16,45 mg). Acest
medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Ampicilină Atb 500 mg
Fiecare flacon cu
ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 1,4 mmoli (32,9 mg).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Ampicilină Atb 1000 mg
Fiecare flacon cu
ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 2,8 mmoli (65,8
mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
3. Cum să utilizaţi Ampicilină Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de ampicilină depinde de vârsta pacientului, de greutate şi de funcţia renală, de severitatea şi
localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene presupuse sau identificate.
Dozele recomandate sunt :
Injectare intravenoasă sau intramusculară
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i
500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută
până la 12 g).
Injectare sau perfuzare intravenoasă
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 1 lun
ă
ş
i 12 ani
25 - 50 mg/kg (maximum 1 g), administrată la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi
dublată).
Nou-n
ă
scu
ţ
i cu vârsta cuprins
ă
între 21-28 zile
30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).
Nou-n
ă
scu
ţ
i cu vârsta cuprins
ă
între 7-21 zile
30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).
Nou-n
ă
scu
ţ
i cu vârsta sub 7 zile
30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).
Page 4
4
Doze speciale şi recomandări de utilizare
Insuficien
ţă
renal
ă
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (Cl Cr) mai mare de 30 ml/min.
În caz de insuficienţă renală severă cu o rată a filtrării glomerulare de 30 ml/min şi mai mică, se recomandă o
reducere a dozei, deoarece se anticipează o acumulare a ampicilinei:
-la un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 30 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅔,
-la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅓.
La un clearance al creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre administrări trebuie crescut la 12-15 ore.
Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită o doză de 1 g de
ampicilină administrată la interval de 8 ore.
Mod de administrare:
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în
interval de 7-10 zile, şi timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele s-au ameliorat.
Pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă extinderea tratamentului din motive
de siguranţă la cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile ulterioare (de exemplu: febră reumatică,
glomerulonefrită).
Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orală, atunci când starea clinică a pacientului se
ameliorează.
La copii şi nou-născuţi se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru
minim 3 zile, urmat de administrare intramusculară.
Dacă utilizaţi mai multă Ampicilină Atb decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului. Pot apărea manifestări renale (hematurie, cristalurie, cistită
hemoragică, nefrită interstiţială, oligurie, hiperpotasemie şi/sau insuficienţă renală). Dacă concentraţia în
lichidul cefalorahidian este mare, pot apărea simptome neurologice (incluzând convulsii).
Dacă uitaţi să utilizaţi Ampicilină Atb
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ampicilină Atb
Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă simptomele dumneavoastră dispar, decât la recomandarea medicului
dumneavoastră, deoarece simptomele pot reapărea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Acestea pot fi:
Reacţii adverse foarte frecvente: reacţii cutanate (mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii, exantem), dureri
abdominale, greaţă, vărsături, balonare, scaune moi, diaree.
Reacţii adverse frecvente: exantem şi enantem la nivelul gurii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare,
scaune moi, diaree.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi, febră indusă
medicamentos, boala serului, edem angioneuronic, edem laringean, anemie hemolitică, vasculită sau nefrită
alergică, reacţii veziculare cutanate (dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, eritem multiform exudativ,
sindrom Stevens Johnson), creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice, cristalurie, nefrită acută
interstiţială (la doze mari după administrare intravenoasă).
Page 5
5
Reacţii adverse rare: ameţeală, cefalee, mioclonii şi convulsii (în cazul administrării în insuficienţă renală
sau la doze foarte mari), hepatită, icter colestatic (similar administrării altor antibiotice beta-lactamice),
durere şi umflătură la locul de injectare, flebită.
Reacţii adverse foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie,
agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie. Poate să apară: anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a
timpului de protrombină. Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Alte
reacţii: reacţii anafilactice, colită pseudomembranoasă (în cele mai multe cazuri determinată de
Clostridium
difficile
), dureri articulare.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: reacţie Jarisch-Herxheimer (când sunt tratate febra tifoidă,
leptospiroza sau sifilisul), glosită, stomatită (similar altor peniciline).
S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane,
- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane,
- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane,
- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane,
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ampicilină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ampicilină Atb
Substanţa activă este ampicilina (sub formă de sare de sodiu).
Ampicilină Atb 250 mg
Fiecare flacon con
ţ
ine
ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu).
Nu conţine excipienţi.
Ampicilină Atb 500 mg
Fiecare flacon conţine
ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu).
Nu conţine excipienţi.
Ampicilină Atb 1000 mg
Fiecare flacon conţine
ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu).
Nu conţine excipienţi.
Page 6
6
Cum arată Ampicilină Atb şi conţinutul ambalajului
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Un flacon din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.
Ambalajul
Ampicilin
ă
Atb 250 mg
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Ampicilin
ă
Atb 500 mg
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Ampicilin
ă
Atb 1000 mg
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere
pentru soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410,
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018.
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Incompatibilit
ăţ
i
Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii lipidice
destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi seringă.
Prepararea solu
ţ
iei pentru injectare intramuscular
ă
Ampicilină Atb 250 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5-2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de
sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede.
Ampicilină Atb 500 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5-2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de
sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede.
Ampicilină Atb 1000 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 3,5 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de
sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede.
Prepararea solu
ţ
iei pentru injectare intravenoas
ă
Ampicilină Atb 250 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau
clorură de sodiu izotonă sterilă).
Ampicilină Atb 500 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau
clorură de sodiu izotonă sterilă).
Ampicilină Atb 1000 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau
clorură de sodiu izotonă sterilă).
După reconstituire se va administra intravenos lent, în 3-5 minute (pentru dozele de 250 mg şi 500 mg),
respectiv 10-15 minute (pentru doza de 1000 mg). Administrarea rapidă poate determina apariţia
convulsiilor.
Prepararea solu
ţ
iei pentru perfuzie intravenoas
ă
Ampicilină Atb 1000 mg
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită bine până se obţine o
soluţie limpede. Soluţia astfel preparată se diluează cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă:
clorură de sodiu izotonă, soluţie Ringer lactat, soluţie 10% glucoză în apă, soluţie 5% glucoză în apă.
Soluţiile trebuie preparate întotdeauna înainte de utilizare. Soluţia reconstituită se utilizează imediat după
preparare. Se vor utiliza numai soluţiile limpezi. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă precipitate.
