1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8238/2015/01-26                                                             Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru  pacient 

Amoxicillină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 500 mg/125 mg comprimate filmate 

Amoxicilină/Acid clavulanic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră (sau 

pentru copilul dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu 
ale dumneavoastră. 

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă 

observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă 
rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 

3. 

Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem şi pentru ce se utilizează 

Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile 
care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. 
Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată 
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea 
acestui lucru. 

Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii 
bacteriene, la copii şi adulţi: 

 

infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor 

 

infecţii ale tractului respirator 

 

infecţii ale tractului urinar 

 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare 

 

infecţii osoase şi articulare. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem  

2 

Nu luaţi Augmentin: 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. 

 

Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului. 

 

dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un 

antibiotic. 



  Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem dacă oricare dintre cele de mai sus 

sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-
Sinochem. 

Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 

 

aveţi mononucleoză infecţioasă 

 

urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale 

 

nu urinaţi regulat. 

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid 
clavulanic DSM-Sinochem. 

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie 
care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii 
diferite de Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem sau alte medicamente. 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate 
provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. 
Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi amoxicilină/acid clavulanic, pentru a reduce 
riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4. 

Analize de sânge şi de urină 
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale 
funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi 
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că 
amoxicilină/acid clavulanic poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. 

Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem  împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau 
medicamente din plante. 

În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoxicilină/Acid 
clavulanic DSM-Sinochem, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. 

În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea 
dozei dumneavoastră de Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem. 

Dacă se iau concomitent cu Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem  medicamente care împiedică 
formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge 
suplimentare. 

Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem  poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul 
(un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). 

3 

 
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem  poate afecta modul în care funcţionează micofenolatul 
mofetil (un medicamet utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate). 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem  poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă 
pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 

3.    Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur 

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 

Doza uzuală este: 
• 

1 comprimat de trei ori pe zi 

 
Copii cu greutate mai mică de 40 kg 

 

Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mică trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu amoxicilină/acid 
clavulanic suspensie orală sau plicuri. 

 

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului atunci când administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic 
DSM-Sinochem  comprimate la copii cu greutatea corporală sub 40 kg. Tratamentul cu 
comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 25 kg. 

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice 

 

Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o 
concentraţie diferită sau un alt medicament. 

 

Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum 
funcţionează ficatul dumneavoastră. 

Cum s Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, la începutul unei mese sau imediat înainte de 
masă. Comprimatele pot fi rupte pe linia mediană pentru a le face mai uşor de înghiţit. Trebuie 
să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp. 

 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. 

 

Nu luaţi 2 doze într-o oră. 

 

Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem  mai mult de două săptămâni. Dacă 
continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem 
Dacă luaţi prea mult Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem, semnele pot include 
deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului 
pentru a-l arăta medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 

4 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea 
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 

Dacă încetaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 
Continuaţi  să  luaţi  Amoxicilină/Acid  clavulanic  DSM-Sinochem  până  la  terminarea  tratamentului, 
chiar  dacă vă  simţiţi mai  bine. Aveţi  nevoie de  fiecare doză pentru a  ajuta la  combaterea infecţiei. 
Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4.       Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem  poate provoca reacţii 
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 

Reacţii alergice: 

 

erupţie pe piele 

 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe 
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 

 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei 
inghinale 

 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie 

 

colaps. 



  Adresați-vă unui medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. 

Întrerupeţi administrarea de Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem. 

Inflamaţia intestinului gros 
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere 
de stomac şi/sau febră. 



  Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul 

în care prezentaţi aceste simptome. 

Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

diaree (la adulţi). 
 

Reacţii adverse frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) 

 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari 

→            în  acest  caz  a  se  lua  Amoxicilină/Acid 

clavulanic DSM-Sinochem înainte de masă 

 

vărsături 

 

diaree (la copii). 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

erupţie pe piele, mâncărime 

 

urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată) 

5 

 

indigestie 

 

ameţeli 

 

durere de cap. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

 

creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

 

erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la 
culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii 
eritem polimorf) 



  dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic. 

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

 

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui 

 

număr mic de globule albe. 

Alte reacţii adverse 

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este 
cunoscută. 

 

reacţii alergice (a se vedea mai sus) 

 

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) 

 

Inflamaţia membranei protectoare care înconjoară creierul (meningită aseptică) 

 

reacţii grave ale pielii: 
-erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi 
organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare 
extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) 
-erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă 
exfoliativă) 
-o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 



  Adresați-vă imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. 

 

inflamaţie hepatică (hepatită) 

 

icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca 
pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene 

 

inflamaţia tubulilor renali 

 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

 

hiperactivitate 

 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem  
sau care au probleme renale) 

 

limbă de culoare neagră care arată păroasă 

 

dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere. 

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 

 

o scădere severă a numărului de globule albe 

 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) 

 

cristale în urină. 

Dacă vă apar reacţii adverse 



  Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse 

devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 

6 

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 
umiditate. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem: 

  Substanţele active sunt  amoxicilina şi acidul clavulanic 

  Fiecare comprimat conţine trihidrat de amoxicilină echivalent la amoxicilină 500 mg şi clavulanat 

de potasiu echivalent la acid clavulanic 125 mg 

  Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică, dioxid 
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: Copolimer bazic de metacrilat  de butil, dioxid de titan (E171), talc, 
macrogol 6000. 

Cum arată Amoxicilină/Acid clavulanic  DSM-Sinochem  şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, oblongi, cu linie mediană. 
 
OPA-Al-PVC/Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.  
Alexander Fleminglaan 1 
2613 AK Delft 
Olanda 
 
Fabricant 
Pencef Pharma GmbH 
Breitenbachstrasse 13 
13509 Berlin, Germania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale: 

Germania: 

 Amoxicillin/Clavulansäure DSM-Sinochem 500 mg / 125 mg Filmtabletten  

7 

Irlanda: 

Amoxicillin/Clavulanic acid DSM-Sinochem 500 mg/125 mg film-coated tablets 

Olanda: 

Amoxicilline/Clavulaanzuur DSM-Sinochem 500 mg/125 mg filmomhulde 
tabletten 

Regatul Unit: Co-amoxiclav 500 mg/125 mg Film-coated Tablets 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015. 

8 

Sfaturi/educaţie medicală 

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace 
împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 

Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. 
Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă 
bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în 
ciuda tratamentului cu antibiotic. 

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia 
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului. 

1. 

Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru 

numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii 
medicului dumneavoatră sau farmacistului. 

2. 

Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi 

trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 

3. 

Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o 

infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 

4. 

Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 

5. 

După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 

returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.