1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8238/2015/01-26 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Amoxicillină/Acid clavulanic DSM-Sinochem 500 mg/125 mg comprimate filmate
Amoxicilină/Acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră (sau
pentru copilul dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu
ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă
rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
3.
Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem şi pentru ce se utilizează
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile
care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea
acestui lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la copii şi adulţi:
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
infecţii ale tractului respirator
infecţii ale tractului urinar
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
infecţii osoase şi articulare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
2
Nu luaţi Augmentin:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.
dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un
antibiotic.
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem dacă oricare dintre cele de mai sus
sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-
Sinochem.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
aveţi mononucleoză infecţioasă
urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale
nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină/Acid
clavulanic DSM-Sinochem.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie
care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii
diferite de Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem sau alte medicamente.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate
provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros.
Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi amoxicilină/acid clavulanic, pentru a reduce
riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale
funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că
amoxicilină/acid clavulanic poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau
medicamente din plante.
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoxicilină/Acid
clavulanic DSM-Sinochem, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea
dozei dumneavoastră de Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem.
Dacă se iau concomitent cu Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem medicamente care împiedică
formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge
suplimentare.
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul
(un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).
3
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem poate afecta modul în care funcţionează micofenolatul
mofetil (un medicamet utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă
pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
3. Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Doza uzuală este:
•
1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mică trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu amoxicilină/acid
clavulanic suspensie orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului atunci când administraţi Amoxicilină/Acid clavulanic
DSM-Sinochem comprimate la copii cu greutatea corporală sub 40 kg. Tratamentul cu
comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 25 kg.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o
concentraţie diferită sau un alt medicament.
Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum s Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, la începutul unei mese sau imediat înainte de
masă. Comprimatele pot fi rupte pe linia mediană pentru a le face mai uşor de înghiţit. Trebuie
să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp.
Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele.
Nu luaţi 2 doze într-o oră.
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem mai mult de două săptămâni. Dacă
continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
Dacă luaţi prea mult Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem, semnele pot include
deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului
pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
4
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă încetaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
Continuaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem până la terminarea tratamentului,
chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei.
Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem poate provoca reacţii
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
erupţie pe piele
inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe
piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei
inghinale
umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
colaps.
Adresați-vă unui medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.
Întrerupeţi administrarea de Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem.
Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere
de stomac şi/sau febră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul
în care prezentaţi aceste simptome.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
diaree (la adulţi).
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)
senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→ în acest caz a se lua Amoxicilină/Acid
clavulanic DSM-Sinochem înainte de masă
vărsături
diaree (la copii).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
erupţie pe piele, mâncărime
urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
5
indigestie
ameţeli
durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la
culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii
eritem polimorf)
dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
număr mic de globule albe.
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este
cunoscută.
reacţii alergice (a se vedea mai sus)
inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
Inflamaţia membranei protectoare care înconjoară creierul (meningită aseptică)
reacţii grave ale pielii:
-erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi
organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare
extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
-erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă
exfoliativă)
-o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
Adresați-vă imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
inflamaţie hepatică (hepatită)
icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca
pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
inflamaţia tubulilor renali
durează mai mult ca sângele să coaguleze
hiperactivitate
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
sau care au probleme renale)
limbă de culoare neagră care arată păroasă
dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
o scădere severă a numărului de globule albe
un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
cristale în urină.
Dacă vă apar reacţii adverse
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse
devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
6
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem:
Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic
Fiecare comprimat conţine trihidrat de amoxicilină echivalent la amoxicilină 500 mg şi clavulanat
de potasiu echivalent la acid clavulanic 125 mg
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: Copolimer bazic de metacrilat de butil, dioxid de titan (E171), talc,
macrogol 6000.
Cum arată Amoxicilină/Acid clavulanic DSM-Sinochem şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, oblongi, cu linie mediană.
OPA-Al-PVC/Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AK Delft
Olanda
Fabricant
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlin, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Germania:
Amoxicillin/Clavulansäure DSM-Sinochem 500 mg / 125 mg Filmtabletten
7
Irlanda:
Amoxicillin/Clavulanic acid DSM-Sinochem 500 mg/125 mg film-coated tablets
Olanda:
Amoxicilline/Clavulaanzuur DSM-Sinochem 500 mg/125 mg filmomhulde
tabletten
Regatul Unit: Co-amoxiclav 500 mg/125 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2015.
8
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace
împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic.
Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă
bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în
ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.
1.
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru
numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii
medicului dumneavoatră sau farmacistului.
2.
Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi
trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o
infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5.
După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să
returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 18 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 36 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 48 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 54 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 66 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 72 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 78 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 96 compr. film.