1/4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4562/2012/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
MUCOSIN 30 mg comprimate
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4 – 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mucosin comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosin comprimate
3.
Cum să luaţi Mucosin comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mucosin comprimate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mucosin comprimate şi pentru ce se utilizează
Mucosin este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi
scade vâscozitatea. Îmbunătăţeşte transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează respiraţia. După
administrarea pe cale orală, este absorbit rapid şi complet.
Mucosin se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice, însoţite de alterarea formării de spută.
Medicamentul este recomandat atât adulţilor, adolescenţilor cât şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă după 4 – 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosin comprimate
Nu luaţi Mucosin comprimate
-
dacă sunteţi alergic la ambroxol (substanţa activă din Mucosin comprimate) sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.)
-
La copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Mucosin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
- sunteţi un pacient cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
- aveţi boală ulceroasă gastrică sau duodenală.
- aveţido tulburare a funcţiei motorii a bronhiilor (de exemplu, sindrom al cililor imobili, rar
întâlnit).
- sunteţi un pacient astmatic, ambroxolul poate iniţial să intensifice tusea.
A nu se utiliza imediat înainte de culcare.
2/4
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
ambroxol (substanţa activă din Mucosin). Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni
ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea
Mucosin şi adresaţi-vă imediat medicului.
Mucosin comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Utilizarea simultană de Mucosin şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină,
doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesuturile plămânului.
Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu
codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.
Mucosin comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide sau care alăptează pot utiliza Mucosin doar la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mucosin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Mucosin comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este indicat altfel, se recomandă utilizarea următoarelor doze:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: jumătate de comprimat administrat de 2 sau 3 ori pe zi.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: în timpul primelor 2-3 zile de tratament, 1 comprimat
administrat de 3 ori pe zi; în continuare, 1 comprimat administrat de 2 ori pe zi. Efectul terapeutic
poate fi amplificat prin administrarea a câte 2 comprimate de 2 ori pe zi.
Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă.
Dacă luaţi Mucosin fără prescripţie medicală şi afecţiunea dumneavoastră nu se ameliorează (sau se
înrăutăţeşte) după 4 -- 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Mucosin comprimate decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a mai multor comprimate de către un copil, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Mucosin comprimate
Dacă aţi uitat să vă luaţi doza uzuală, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3/4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă (senzaţie de rău).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ): vărsături, diaree,
dispepsie (indigestie), durere de stomac.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii de hipersensibilitate
(reacţii alergice), erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice inclusiv
şoc anafilactic (o reacţie alergică acută de hipersensibilitate sistemică severă), angioedem (umflare
rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase), mâncărime (prurit),, reacţii
adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mucosin comprimate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mucosin comprimate
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol
30 mg.
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Mucosin comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Mucosin sunt plate, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie
mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Mărimi de ambalaj: 20 sau 30 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
4/4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, a. s.
Einsteinova 24, 851 01 Bratislava
Republica Slovacă
Fabricantul
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Mucosin Zentiva
Polonia
Medox
România
MUCOSIN 30 mg comprimate
Republica Slovacă
Mucosin tablety
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.