MUCOSIN 30 mg COMPRIMATE - PROSPECT

Prospectul pentru MUCOSIN 30 mg COMPRIMATE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MUCOSIN 30 mg COMPRIMATE
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30 mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4562_25.04.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 20 compr.
Cod cim: W64349001
Firma producătoare: SANECA PHARMACEUTICALS A.S. - REPUBLICA SLOVACA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

1/4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4562/2012/01-02   

 

 

          Anexa 1 

                                                                                                                                                                Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

MUCOSIN 30 mg comprimate 

Clorhidrat de ambroxol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 4 – 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Mucosin comprimate şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosin comprimate  

3. 

Cum să luaţi Mucosin comprimate 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mucosin comprimate 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Mucosin comprimate şi pentru ce se utilizează 

 
Mucosin este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi 
scade vâscozitatea. Îmbunătăţeşte transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează respiraţia. După 
administrarea pe cale orală, este absorbit rapid şi complet. 
Mucosin se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice, însoţite de alterarea formării de spută. 
Medicamentul este recomandat atât adulţilor, adolescenţilor cât şi copiilor cu vârsta peste 6 ani. 
 
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă după 4 – 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 
 
2.  

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosin comprimate  

 
Nu luaţi Mucosin comprimate 

dacă sunteţi alergic la ambroxol (substanţa activă din Mucosin comprimate) sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.) 

La copii cu vârsta sub 6 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Mucosin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 

-  sunteţi un pacient cu insuficienţă renală sau hepatică severă. 
-  aveţi boală ulceroasă gastrică sau duodenală. 
-  aveţido tulburare a funcţiei motorii a bronhiilor (de exemplu, sindrom al cililor imobili, rar 

întâlnit). 

-  sunteţi un pacient astmatic, ambroxolul poate iniţial să intensifice tusea. 

A nu se utiliza imediat înainte de culcare. 
 

Page 2
background image

 

 

 

 

2/4

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de 
ambroxol (substanţa activă din Mucosin). Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni 
ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea 
Mucosin şi adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Mucosin comprimate împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Utilizarea simultană de Mucosin şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, 
doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesuturile plămânului. 
Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu 
codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol. 
 
Mucosin comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Femeile gravide sau care alăptează pot utiliza Mucosin doar la recomandarea medicului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Mucosin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 
 
3.  

 Cum să luaţi Mucosin comprimate  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu este indicat altfel, se recomandă utilizarea următoarelor doze: 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: jumătate de comprimat administrat de 2 sau 3 ori pe zi. 
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: în timpul primelor 2-3 zile de tratament, 1 comprimat 
administrat de 3 ori pe zi; în continuare, 1 comprimat administrat de 2 ori pe zi. Efectul terapeutic 
poate fi amplificat prin administrarea a câte 2 comprimate de 2 ori pe zi. 
Comprimatele trebuie luate după masă şi înghiţite cu apă. 
 
Dacă luaţi Mucosin fără prescripţie medicală şi afecţiunea dumneavoastră nu se ameliorează (sau se 
înrăutăţeşte) după 4 -- 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Mucosin comprimate decât trebuie  
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a mai multor comprimate de către un copil, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Mucosin comprimate 
Dacă aţi uitat să vă luaţi doza uzuală, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 3
background image

 

 

 

 

3/4

4.  

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă (senzaţie de rău). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ): vărsături, diaree, 

dispepsie (indigestie), durere de stomac. 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii de hipersensibilitate 

(reacţii alergice), erupţie trecătoare pe piele, urticarie. 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice inclusiv 
şoc anafilactic (o reacţie alergică acută de hipersensibilitate sistemică severă), angioedem (umflare 
rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase), mâncărime (prurit),, reacţii 
adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică 
toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta  reacţiile  adverse  direct 

 

prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui 

detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Mucosin comprimate 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mucosin comprimate 
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 
30 mg. 
Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, stearat de 
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 
 
 
Cum arată Mucosin comprimate şi conţinutul ambalajului  
Comprimatele de Mucosin sunt plate, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie 
mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Mărimi de ambalaj: 20 sau 30 de comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Page 4
background image

 

 

 

 

4/4

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva, a. s. 
Einsteinova 24, 851 01 Bratislava 
Republica Slovacă 
 
Fabricantul  
Saneca Pharmaceuticals a.s. 
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Mucosin Zentiva 

Polonia 

Medox 

România 

MUCOSIN 30 mg comprimate 

Republica Slovacă 

Mucosin tablety 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016. 
 
 

MUCOSIN 30 mg COMPRIMATE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 30 compr.