Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 14492/2022/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Faringosept Vanilie 10 mg comprimate de supt
ambazonă monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Faringosept Vanilie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faringosept Vanilie
3.
Cum să utilizaţi Faringosept Vanilie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Faringosept Vanilie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Faringosept Vanilie şi pentru ce se utilizează
Faringosept Vanilie comprimate de supt este un medicament antiseptic şi aparţine grupului de medicamente
pentru zona oro-faringiană.
Faringosept Vanilie se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii
acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui: gingivite, faringite,
amigdalite şi după amigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală).
Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Faringosept Vanilie
Nu utilizaţi Faringosept Vanilie
-
dacă sunteţi alergic la ambazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Faringosept Vanilie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în
zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
Page 2
2
Faringosept Vanilie împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Vanilie cu alte medicamente.
Faringosept Vanilie împreună cu alimente şi băuturi
Faringosept Vanilie se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore
după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide (vezi pct. “Cum să utilizaţi Faringosept
Vanilie”).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Faringosept Vanilie în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Faringosept Vanilie nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Faringosept Vanilie conţine zahăr şi lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Faringosept Vanilie
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 3 - 5 comprimate Faringosept Vanilie (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile.
Comprimatele de Faringosept Vanilie nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept Vanilie se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore
după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Vanilie de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă), timp de 3-4 zile.
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Vanilie nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Faringosept Vanilie decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Faringosept Vanilie.
Nu există antidot pentru ambazonă. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Vanilie, adresaţi-
vă celei mai apropiate unităţi de primire a pacienţilor; se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj
gastric.
Dacă uitaţi să utilizaţi Faringosept Vanilie
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora stabilită.
Page 3
3
Dacă încetaţi să utilizaţi Faringosept Vanilie
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia din organismul dumneavoastră să persiste.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem al feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care
pot determina dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie, mâncărime, înroșirea feței şi/sau erupții
cutanate pe tot corpul.
Nu mai luaţi Faringosept Vanilie şi consultați un medic imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse
grave menționate mai sus – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
A fost de asemenea raportată colorarea salivei la utilizarea de ambazonă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România .
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Faringosept Vanilie
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Faringosept Vanilie
-
Substanţa activă este ambazonă monohidrat. Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat
10 mg.
Page 4
4
-
Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), lactoză monohidrat, cacao, povidonă K 30, acid stearic,
aromă de vanilie
Cum arată Faringosept Vanilie şi conţinutul ambalajului
Faringosept Vanilie se prezintă sub formă de comprimate de supt brune, cilindrice, cu V gravat pe o faţă, cu
suprafaţă pigmentată.
Cutie cu 1 blister din PVC-PE-PVdC /Al cu 10 comprimate de supt.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC /Al a câte 10 comprimate de supt.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.
