1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6191/2014/01-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule
Acid ursodeoxicolic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Acid ursodeoxicolic Strides şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
3.
Cum să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Strides
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid ursodeoxicolic Strides şi pentru ce se utilizează
Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule conţine substanţa activă acid ursodeoxicolic.
Acidul ursodeoxicolic este o substanţă chimică prezentă în mod natural în organism şi ajută la controlul cantităţii
de colesterol în sânge.
Acid ursodeoxicolic Strides se utilizează
- pentru dizolvarea pietrelor la fiere (calculilor biliari) provocaţi de excesul de colesterol în vezicula biliară (la
pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci când calculii biliari nu sunt vizibili pe
radiografia simplă (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) şi nu depăşesc 15 mm în diametru. Funcţia veziculei
biliare nu trebuie să fie afectată în pofida prezenţei unui calcul (calculi) biliar(i).
- pentru tratamentul unei afecţiuni în care ductele biliare din ficat sunt afectate, ducând la o acumulare a bilei.
Acest lucru poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie să fie afectat în asemenea măsură încât să nu
funcţioneze corespunzător. Această afecţiune este numită ciroză biliară primitivă.
- pentru copii și adolescenți: afecţiune hepatobiliară asociată cu fibroza chistică la copiii cu vârsta cuprinsă între
6 ani și mai puțin de18 ani
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
Nu luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
–
dacă sunteţi alergic la acizii biliari de tipul acidului ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
–
dacă vezicula biliară nu funcţionează adecvat;
–
dacă aveţi calculi biliari vizibili pe radiografie;
–
dacă aveţi o inflamaţie acută a veziculei biliare sau a tractului biliar;
–
dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar (blocaj al ductului biliar comun sau al ductului cistic);
–
dacă aveţi frecvent dureri de tipul crampelor în partea superioară a abdomenului (colică biliară);
–
dacă prezentaţi o întărire a calculilor biliari, provocată de o acumulare de calciu;
2
Acidul ursodeoxicolic nu trebuie administrat la copiii care prezintă o tulburare în care ductele biliare nu s-au
dezvoltat corect (atrezie biliară) și cărora li s-a efectuat o intervenție chirurgicală (portoenterostomie) pentru
tratamentul acestei afecțiuni, dar care nu a reușit sau care nu a permis restabilirea unui flux biliar satisfăcător,
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi, de asemenea, cu
medicul dacă aţi avut anterior oricare dintre aceste condiţii sau dacă nu sunteţi sigur dacă aveţi oricare dintre
aceste condiţii.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luaţi
Acid ursodeoxicolic
Strides
Acid ursodeoxicolic Strides trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului periodic, la intervale de 4 săptămâni, în primele 3 luni de
tratament. După acest interval de timp, aceasta trebuie monitorizată la intervale de 3 luni.
Informaţi-vă imediat medicul dacă aveţi diaree, deoarece în acest caz poate fi necesară o scădere a dozei sau
oprirea tratamentului.
Acid ursodeoxicolic Strides împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea
să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Acid
ursodeoxicolic Strides poate fi încă permis. Medicul va cunoaşte ce trebuie făcut în cazul dumneavoastră.
Atunci când vi se administrează Acid ursodeoxicolic Strides este posibilă o scădere a efectelor următoarelor
medicamente:
–
colestiramină, cărbune, colestipol (pentru scăderea grăsimilor în sânge) sau antiacide care conţin hidroxid
de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre
aceste componente, trebuie să le luaţi cu cel puţin două ore înainte sau după administrarea Acid
ursodeoxicolic Strides
–
ciprofloxacină şi dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale
crescute). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Atunci când vi se administrează Acid ursodeoxicolic Strides este posibilă o creştere a efectelor următoarelor
medicamente:
–
ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar). Dacă vi se administrează tratament cu
ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice cantitatea de ciclosporină din sângele
dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul vă va ajusta doza.
Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente care scad colesterolul în sânge, cum este clofibratul sau
medicamente care conţin estrogeni, în special dacă luaţi Acid ursodeoxicolic Strides pentru dizolvarea calculilor
biliari, deoarece acestea pot stimula formarea de calculi biliari.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
–
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră
consideră acest lucru absolut necesar. Administrarea Acid ursodeoxicolic Strides în timpul primelor trei
luni de sarcină poate afecta fătul.
–
Verificaţi să nu fiţi gravidă înainte de a lua acest medicament.
–
Utilizaţi o măsură contraceptivă adecvată - se recomandă contraceptive nehormonale (metode de barieră)
sau contraceptive orale cu conţinut scăzut de estrogeni. Dacă luaţi acest medicament pentru dizolvarea
calculilor biliari, utilizaţi numai metode contraceptive nehormonale, deoarece contraceptivele orale
hormonale pot stimula formarea calculilor biliari.
–
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece componenta activă din acest medicament poate trece în
laptele uman. Dacă tratamentul cu Acid ursodeoxicolic Strides este necesar, atunci trebuie să opriţi
alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.
3.
Cum să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
3
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă sau un alt lichid. Luaţi capsulele în mod regulat.
Doza zilnică prezentată mai jos este un exemplu privind modul în care puteţi să luaţi capsulele.
Dozaj
Utilizare la pacienţi cu leziuni ale ficatului din cauza afectării fluxului biliar (ciroză biliară primitivă)
Medicul dumneavoastră va determina doza necesară în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În timpul
primelor 3 luni de tratament, trebuie să luaţi 3 - 7 capsule în doze divizate pe parcursul întregii zile.
Pe măsură ce funcţia ficatului se ameliorează, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, seara.
Ciroză biliară primitivă (CBP)
Stadiul I-III
Doză zilnică
(număr total de
capsule)
Primele 3 luni
(câte capsule trebuie administrate pe parcursul
zilei)
Ulterior
Dimineaţă
După-amiază
Seară
Seară (o dată pe zi)
3 capsule
1
1
1
3
4 capsule
1
1
2
4
5 capsule
1
2
2
5
6 capsule
2
2
2
6
7 capsule
2
2
3
7
Ciroză biliară primitivă (CBP)
Stadiul IV
Doză zilnică
(număr total de capsule)
Câte capsule trebuie administrate pe parcursul zilei
Dimineaţă
Seară
2 capsule
1
1
3 capsule
1
2
Dacă prezentaţi probleme la această doză (după analize de sânge şi/sau potrivit unei evaluări), medicul
dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare (dozaj în conformitate cu tratamentul în stadiile I - III).
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va determina durata tratamentului. Poate fi necesar să vi se efectueze repetat, analize de
sânge la un laborator. Tratamentul cu Acid ursodeoxicolic Strides poate fi continuat pe timp nedeterminat în caz
de ciroză biliară primitivă.
Observaţie:
La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele pot fi agravate la începutul tratamentului, de exemplu poate
creşte mâncărimea. Aceasta apare numai în cazuri rare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul poate fi
continuat cu o doză zilnică de Acid ursodeoxicolic Strides mai mică. În fiecare săptămână, medicul
dumneavoastră va creşte gradual doza zilnică, până când atingeţi doza necesară.
4
Utilizarea la pacienţii cu calculi biliari
Doza recomandată de acid ursodeoxicolic este de aproximativ 10 mg pe kg greutate corporală pe zi, administrată
după cum urmează:
Pacienţi cu calculi biliari
Greutate corporală (kg)
Câte capsule trebuie
administrate seara înainte
de culcare
Până la 60 kg:
2 capsule
61-80 kg
3 capsule
81-100 kg
4 capsule
Peste 100 kg
5 capsule
Durata tratamentului
În general sunt necesare 6 - 24 luni pentru a dizolva calculii biliari. Durata tratamentului va depinde de mărimea
calculilor biliari existenţi la începutul tratamentului. Chiar dacă simptomele dumneavoastră au dispărut, trebuie
să continuaţi tratamentul. Oprirea tratamentului poate duce la prelungirea timpului total de tratament. După ce
calculii biliari au fost dizolvaţi, tratamentul trebuie continuat timp de 3 - 4 luni. Dacă nu apare nicio diminuare a
dimensiunilor calculilor biliari după 12 luni, tratamentul trebuie oprit.
La intervale de 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul funcţionează. La fiecare dintre
aceste examinări din perioada de urmărire, trebuie să se verifice dacă a apărut o acumulare de calciu care să
provoace o întărire a calculilor, de la ultimul control. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va
opri tratamentul.
În cazul în care consideraţi că efectul Acid ursodeoxicolic Strides este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Administrarea la copii
Nu există restricţii legate de vârstă cu privire la administrarea Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule.
Administrarea Acid ursodeoxicolic Strides se bazează pe greutatea corporală şi pe starea medicală a pacientului.
Dacă pacientul nu poate înghiţi capsulele sau are o greutate corporală sub 47 kg, sunt disponibile alte forme
farmaceutice (suspensie).
Copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin de 18 ani: 20 mg /kg /zi în 2-3 doze divizate,
cu o creștere suplimentară pȃnă la 30 mg /kg / zi, dacă este necesar.
Dacă luaţi mai mult Acid ursodeoxicolic Strides decât trebuie
Dacă dumneavoastră luaţi sau oricine altcineva ia prea multe capsule, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Acid ursodeoxicolic Strides
Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a decide întreruperea sau oprirea precoce a
tratamentului cu Acid ursodeoxicolic Strides
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
5
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome
după ce luaţi Acid ursodeoxicolic Strides:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
–
scaune moi, lichide sau diaree. Informaţi-vă imediat medicul dacă aveţi diaree persistentă, deoarece în acest
caz poate fi necesară o scădere a dozei de medicament. Dacă prezentaţi diaree, asiguraţi-vă că beţi
suficiente lichide pentru refacerea echilibrului hidro-electrolitic.
Diareea poate apărea de asemenea ca rezultat al supradozajului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
–
în timpul tratamentului cirozei biliare primitive: durere abdominală severă la nivelul părţii superioare a
abdomenului, agravare severă a cicatrizării ficatului - aceasta se ameliorează parţial după oprirea
tratamentului.
–
întărirea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu. Aceasta nu se manifestă prin alte simptome dar va
fi evidentă atunci când se efectuează analize de laborator.
–
erupţie urticariană (urticarie)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
–
vărsături
–
la pacienţii cu ciroză nu se poate exclude complet exacerbarea (creşterea severităţii) pruritului (senzaţiei de
mâncărime) la începutul tratamentului.
–
la pacienţii cu ciroză biliară primitivă în stadiul IV, poate apărea o creştere a concentraţiei din sânge a
anumitor enzime (fosfatază alcalină, gamma-glutamiltransferază) şi a bilirubinei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Data de expirare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după „EXP“. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Eliminare
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid ursodeoxicolic Strides
-
Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conţine acid ursodeoxicolic 250 mg.
-
Celelalte componente sunt:
6
Conţinutul capsulei: povidonă (Kollidon K-30), laurilsulfat de sodiu, amidon din porumb, stearat de
magneziu
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan
Cum arată Acid ursodeoxicolic Strides şi conţinutul ambalajului
Acid ursodeoxicolic Strides se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de culoare albă (mărimea „0“) care
conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Capsulele sunt disponibile într-un film incolor din PVC cu folie blister din aluminiu, ambalat în cutii de carton.
Acid ursodeoxicolic Strides este disponibil sub formă de ambalaje cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 şi 120 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS
Marea Britanie
Fabricantul
Strides Pharma UK Ltd
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS
Marea Britanie
Acest medicament estet autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria:
Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln
Belgia:
Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules
Republica Cehă: Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé tobolky
Grecia:
Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules
Ungaria:
Urzodezoxikólsav Strides 250mg kemény kapszula
Irlanda:
Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules
Olanda:
Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules
Polonia:
Ursodeoxycholic acid Strides
Romȃnia: Acid ursodeoxicolic Strides 250 mg capsule
Slovacia:
Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé kapsuly
Marea Britanie: Ursodeoxycholic acid 250mg Hard Capsules
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 caps.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps.